Uso della PET-MR nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo: applicazioni diagnostiche e terapeutiche
22 aprile 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La domanda di ricerca principale a cui rispondere in questo progetto è: "I pazienti con tumore della testa e del collo localmente avanzato sono in grado di tollerare una scansione PET-MRI quando sono immobilizzati in un guscio per il trattamento radioterapico?" Ciò verrà valutato misurando la percentuale di pazienti che completano l'intero protocollo di scansione e ottenendo il feedback dei partecipanti sulla loro esperienza nel completare la scansione.
La domanda secondaria è: “Può una scansione PET-MRI fusa con una scansione TC di pianificazione migliorare l’accuratezza nella pianificazione della radioterapia dei pazienti con cancro della testa e del collo? La precisione sarà valutata da:
- Confronto dei volumi target della radioterapia e dei piani di radioterapia con e senza l'uso di una scansione PET-MRI.
- Confronto della variabilità inter e intra-osservatore nei contorni del trattamento con e senza l'uso di una scansione PET-MRI all'interno e tra oncologi e implicazioni di ciò.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dominic Nash
- Numero di telefono: 01142265208
- Email: sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Satya Garikipati, MD
- Numero di telefono: 01142265208
- Email: s.garikipati@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Reclutamento
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 44-141-201-4200
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato scritto.
- Nuova diagnosi di tumore della testa e del collo accertato tramite biopsia.
- Performance status OMS ≤ 2.
- Trattamento raccomandato dalla MDT con radioterapia radicale, con o senza terapia sistemica concomitante.
- Scansioni di stadiazione MRI e PET-CT per la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/sensibilità nota ai mezzi di contrasto contenenti 18F-2-desossiglucosio o gadolinio.
- Claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Impossibile passare attraverso un hula hoop di 55 cm.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato.
- Pazienti non sottoposti a radioterapia a scopo radicale.
- Pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o altre anomalie biochimiche, ad es. livelli di glucosio nel sangue incontrollati che possono avere un impatto sull’imaging PET-MRI o sulla somministrazione del contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PET-MRI entro 1 settimana dalla pianificazione della scansione.
I pazienti normalmente non vengono sottoposti a una PET-MRI né a una scansione di pianificazione.
In questo braccio sperimentale, ai pazienti verrà sottoposta una PET-MRI entro 1 settimana dalla scansione di pianificazione.
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I pazienti che partecipano al presente studio verranno sottoposti a una scansione PET-MRI aggiuntiva, che li esporrà a una piccola quantità (4 - 6 mSv) di radiazioni extra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della PET-MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la percentuale di pazienti che completano le scansioni PET-MRI complete quando sono immobilizzati in un guscio per il trattamento radioterapico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di ulteriori PET-MRI sui volumi target della radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo secondario è confrontare i volumi target della radioterapia tra le condizioni (con o senza l'uso della scansione PET-MRI)
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12 mesi
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Impatto di ulteriori PET-MRI sul piano di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la variabilità inter e intra-osservatore nei contorni del trattamento e la precisione della delineazione del target nelle tre categorie precedenti (scansioni TC, TC-MRI e CT-PET-MRI).
Ciò verrà valutato utilizzando la distanza di Hausdorff nelle tre categorie.
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12 mesi
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Impatto di ulteriori PET-MRI sul piano di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la variabilità inter e intra-osservatore nei contorni del trattamento e la precisione della delineazione del target nelle tre categorie precedenti (scansioni TC, TC-MRI e CT-PET-MRI).
Ciò verrà valutato utilizzando l'indice di somiglianza dei dadi nelle tre categorie.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriore vantaggio alle indagini diagnostiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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I rapporti clinici della scansione PET-MRI verranno confrontati con i rapporti delle scansioni MRI e PET-CT di stadiazione per determinare se eventuali nuove informazioni diagnostiche vengono portate alla luce dalla PET-MRI.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH21185
- 286722 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà disponibile/condiviso al di fuori dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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