Uso de PET-MR en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: aplicaciones diagnósticas y terapéuticas
22 de abril de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La principal pregunta de investigación que se responderá en este proyecto es "¿Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado pueden tolerar una exploración por PET-MRI cuando están inmovilizados en un armazón de tratamiento de radioterapia?" Esto se evaluará midiendo la proporción de pacientes que completan el protocolo de exploración completo y obteniendo comentarios de los participantes sobre su experiencia al completar la exploración.
La pregunta secundaria es "¿Puede una exploración PET-MRI fusionada con una exploración CT de planificación mejorar la precisión en la planificación de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello? La precisión será evaluada por:
- Comparación de los volúmenes objetivo de radioterapia y los planes de radioterapia con y sin el uso de una exploración PET-MRI.
- Comparar la variabilidad entre observadores e intraobservadores en los contornos de tratamiento con y sin el uso de una exploración PET-MRI dentro y entre oncólogos y sus implicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic Nash
- Número de teléfono: 01142265208
- Correo electrónico: sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Satya Garikipati, MD
- Número de teléfono: 01142265208
- Correo electrónico: s.garikipati@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Reclutamiento
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-141-201-4200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Nuevo diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello comprobado mediante biopsia.
- Estado funcional de la OMS ≤ 2.
- Tratamiento recomendado por MDT con radioterapia radical, con o sin terapia sistémica concurrente.
- Exploraciones de estadificación por resonancia magnética y PET-CT para el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/sensibilidad conocida a la 18F-2-desoxiglucosa o a los agentes de contraste que contienen gadolinio.
- Claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
- No se puede pasar por un hula-hoop de 55 cm.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- No puedo entender inglés escrito o hablado.
- Pacientes que no reciben radioterapia con intención radical.
- Pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 u otras anomalías bioquímicas, p. niveles de glucosa en sangre no controlados que pueden tener un impacto en las imágenes por PET-MRI o en la administración de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET-MRI dentro de la semana posterior a la planificación de la exploración.
Los pacientes normalmente no se someterían a una PET-MRI ni a una exploración de planificación.
En este grupo experimental, a los pacientes se les realizará una PET-MRI dentro de la semana posterior a la exploración de planificación.
|
A los pacientes que participen en el estudio actual se les realizará una exploración PET-MRI adicional, que los expondrá a una pequeña cantidad (4 a 6 mSv) de radiación adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de PET-MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la proporción de pacientes que completan las exploraciones PET-MRI completas cuando están inmovilizados en un armazón de tratamiento de radioterapia.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de PET-MRI adicional en los volúmenes objetivo de radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo secundario es comparar los volúmenes objetivo de radioterapia entre condiciones (con y sin el uso de PET-MRI)
|
12 meses
|
|
Impacto de PET-MRI adicional en el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúe la variabilidad entre observadores e intraobservadores en los contornos del tratamiento y la precisión de la delineación del objetivo en las tres categorías anteriores (exploración CT, CT-MRI y CT-PET-MRI).
Esto se evaluará utilizando la distancia de Hausdorff en las tres categorías.
|
12 meses
|
|
Impacto de PET-MRI adicional en el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúe la variabilidad entre observadores e intraobservadores en los contornos del tratamiento y la precisión de la delineación del objetivo en las tres categorías anteriores (exploración CT, CT-MRI y CT-PET-MRI).
Esto se evaluará utilizando el índice de similitud de dados en las tres categorías.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficio añadido a las investigaciones de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los informes clínicos de la exploración PET-MRI se compararán con los informes de la estadificación de la resonancia magnética y la exploración PET-CT para determinar si la PET-MRI saca a la luz alguna nueva información de diagnóstico.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH21185
- 286722 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no estará disponible ni se compartirá fuera del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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