Einsatz von PET-MR bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs – diagnostische und therapeutische Anwendungen
22. April 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Die primäre Forschungsfrage, die in diesem Projekt beantwortet werden soll, lautet: „Sind Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs in der Lage, eine PET-MRT-Untersuchung zu tolerieren, wenn sie in einer Strahlentherapie-Behandlungsschale immobilisiert sind?“ Dies wird beurteilt, indem der Anteil der Patienten gemessen wird, die das vollständige Scanprotokoll abschließen, und indem ein Feedback der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Durchführung des Scans eingeholt wird.
Die sekundäre Frage lautet: „Kann ein PET-MRT-Scan in Kombination mit einem Planungs-CT-Scan die Genauigkeit der Strahlentherapieplanung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbessern?“ Die Genauigkeit wird beurteilt durch:
- Vergleich der Strahlentherapie-Zielvolumina und Strahlentherapiepläne mit und ohne Verwendung einer PET-MRT-Untersuchung.
- Vergleich der Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität der Behandlungskonturen mit und ohne Verwendung eines PET-MRT-Scans innerhalb und zwischen Onkologen und deren Auswirkungen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dominic Nash
- Telefonnummer: 01142265208
- E-Mail: sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Satya Garikipati, MD
- Telefonnummer: 01142265208
- E-Mail: s.garikipati@nhs.net
Studienorte
-
-
England
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
- Rekrutierung
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-141-201-4200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
- Neue Diagnose von durch Biopsie bestätigtem Kopf- und Halskrebs.
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2.
- Vom MDT empfohlene Behandlung mit radikaler Strahlentherapie, mit oder ohne gleichzeitige systemische Therapie.
- MRT- und PET-CT-Staging-Scans zur Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber 18F-2-Desoxyglucose oder gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln.
- Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die MRT.
- Kann nicht durch einen 55-cm-Hula-Hoop-Reifen passen.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Kann geschriebenes oder gesprochenes Englisch nicht verstehen.
- Patienten, die sich keiner radikalen Strahlentherapie unterziehen.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder anderen biochemischen Anomalien, z. unkontrollierter Blutzuckerspiegel, der sich auf die PET-MRT-Bildgebung oder die Kontrastmittelgabe auswirken kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PET-MRT innerhalb einer Woche nach Planungsscan.
Patienten würden normalerweise kein PET-MRT und keinen Planungsscan durchführen lassen.
In diesem experimentellen Arm erhalten die Patienten innerhalb einer Woche nach dem Planungsscan eine PET-MRT.
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Patienten, die an der aktuellen Studie teilnehmen, werden einer zusätzlichen PET-MRT-Untersuchung unterzogen, wodurch sie einer geringen Menge (4–6 mSv) zusätzlicher Strahlung ausgesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der PET-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des Anteils der Patienten, die die vollständigen PET-MRT-Scans abschließen, wenn sie in einer Strahlentherapie-Behandlungsschale immobilisiert sind.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss zusätzlicher PET-MRT auf die Zielvolumina der Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zielvolumina der Strahlentherapie zwischen den Bedingungen zu vergleichen (mit und ohne Verwendung eines PET-MRT-Scans).
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12 Monate
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Einfluss zusätzlicher PET-MRT auf den Behandlungsplan
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Variabilität der Behandlungskonturen zwischen und innerhalb des Beobachters und die Präzision der Zielabgrenzung in den drei oben genannten Kategorien (CT-, CT-MRT- und CT-PET-MRT-Scans).
Dies wird anhand der Hausdorff-Distanz in den drei Kategorien bewertet.
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12 Monate
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Einfluss zusätzlicher PET-MRT auf den Behandlungsplan
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Variabilität der Behandlungskonturen zwischen und innerhalb des Beobachters und die Präzision der Zielabgrenzung in den drei oben genannten Kategorien (CT-, CT-MRT- und CT-PET-MRT-Scans).
Dies wird anhand des Würfelähnlichkeitsindex in den drei Kategorien bewertet.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzlicher Nutzen für diagnostische Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Berichte über die PET-MRT-Untersuchung werden mit Berichten von Staging-MRT- und PET-CT-Untersuchungen verglichen, um festzustellen, ob durch die PET-MRT neue diagnostische Informationen ans Licht kommen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH21185
- 286722 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird außerhalb der Studie nicht verfügbar/geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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