Zastosowanie PET-MR u pacjentów z nowotworami głowy i szyi – zastosowania diagnostyczne i terapeutyczne
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Podstawowym pytaniem badawczym, na które należy odpowiedzieć w tym projekcie, jest: „Czy pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi są w stanie tolerować badanie PET-MRI, gdy są unieruchomieni w osłonie do radioterapii?” Zostanie to ocenione poprzez pomiar odsetka pacjentów, którzy ukończyli pełny protokół skanowania oraz poprzez uzyskanie informacji zwrotnej od uczestników na temat ich doświadczeń związanych z ukończeniem skanowania.
Drugie pytanie brzmi: „Czy badanie PET-MRI w połączeniu z planującą tomografią komputerową może poprawić dokładność planowania radioterapii pacjentów z nowotworami głowy i szyi? Dokładność zostanie oceniona przez:
- Porównanie docelowych objętości radioterapii i planów radioterapii z użyciem i bez użycia skanu PET-MRI.
- Porównanie zmienności między obserwatorami i wewnątrz obserwatorów w konturach leczenia z użyciem badania PET-MRI i bez niego w obrębie onkologów i pomiędzy nimi oraz implikacje tego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominic Nash
- Numer telefonu: 01142265208
- E-mail: sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Satya Garikipati, MD
- Numer telefonu: 01142265208
- E-mail: s.garikipati@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
- Rekrutacyjny
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 44-141-201-4200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Nowa diagnoza raka głowy i szyi potwierdzonego biopsją.
- Stan wykonania WHO ≤ 2.
- Zalecane przez MDT leczenie radykalną radioterapią, z równoczesną terapią systemową lub bez niej.
- Skany MRI i PET-CT w celu diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja/wrażliwość na 18F-2-deoksyglukozę lub środki kontrastowe zawierające gadolin.
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI.
- Nie można przejść przez hula-hop o średnicy 55 cm.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Pacjenci niepoddawani radykalnej radioterapii.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 lub innymi zaburzeniami biochemicznymi, np.: niekontrolowane stężenie glukozy we krwi, które może mieć wpływ na obrazowanie PET-MRI lub podanie kontrastu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET-MRI w ciągu 1 tygodnia od planowania badania.
Zwykle pacjenci nie wykonywaliby badania PET-MRI ani badania planującego.
W tej grupie eksperymentalnej pacjentom zostanie wykonane badanie PET-MRI w ciągu 1 tygodnia od badania planującego.
|
Pacjenci biorący udział w bieżącym badaniu zostaną poddani dodatkowemu badaniu PET-MRI, które wystawi ich na niewielką ilość (4–6 mSv) dodatkowego promieniowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badania PET-MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy wykonali pełne badanie PET-MRI, gdy są unieruchomieni w osłonie do radioterapii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dodatkowego badania PET-MRI na docelowe objętości radioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest porównanie docelowych objętości radioterapii w różnych warunkach (z i bez użycia skanu PET-MRI).
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ dodatkowego badania PET-MRI na plan leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń zmienność między i wewnątrz obserwatorów w konturach leczenia i precyzji wyznaczania celu w trzech powyższych kategoriach (skany CT, CT-MRI i CT-PET-MRI).
Zostanie to ocenione przy użyciu odległości Hausdorffa w trzech kategoriach.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ dodatkowego badania PET-MRI na plan leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń zmienność między i wewnątrz obserwatorów w konturach leczenia i precyzji wyznaczania celu w trzech powyższych kategoriach (skany CT, CT-MRI i CT-PET-MRI).
Zostanie to ocenione za pomocą Dice podobieństwa Index w trzech kategoriach.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa korzyść z badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Raporty kliniczne ze skanu PET-MRI zostaną porównane z raportami ze skanów MRI i PET-CT w celu ustalenia, czy PET-MRI ujawniło jakieś nowe informacje diagnostyczne.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH21185
- 286722 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą dostępne/udostępniane poza badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .