ソフトロボットグローブを使用した腕の使用
2026年5月1日 更新者：Roessingh Research and Development
ソフトロボット補助手袋の使用が日常生活における実際の腕の使用に及ぼす影響
この研究は、日常生活における実際の腕と手の使用に対する支持ソフトロボットグローブの使用の影響を調査することを目的としており、単一ケースの実験計画研究として設計されています。
外傷関連または神経学的症状により手の機能に制限がある 3 ～ 5 人の患者に参加してもらいます。
参加者は自宅で6週間、自分に関連する日常活動中にソフトロボットグローブを着用するよう求められ、そのグローブは最も影響を受けた手の握力をサポートすることになる。
ソフトロボットグローブの使用前、使用中、使用後の数週間、参加者はいくつかの短いテストを行うよう求められます（日中両手首に活動量計を装着し、研究者の監督の下で手を絞るテストを実行します）。ビデオ通話）、知覚される手の機能と健康状態に関するいくつかの質問に答えます（12 ～ 14 週間で合計 15 回以上）。
本研究は、同じロボットグローブ（Carbonhand; Bioservo Technolo-gies AB、キスタ、スウェーデン）の手の機能に対する影響を調査した以前の研究のフォローアップであり、観察された治療効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerdienke Prange, PhD
- 電話番号：+31 (0)88 087 5777
- メール：g.prange@rrd.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anke Kottink, PhD
- 電話番号：+31 (0)88 087 5777
- メール：a.kottink@rrd.nl
研究場所
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7522AH
- 募集
- Roessingh Research and Development
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主任研究者：
- Gerdienke Prange, PhD
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コンタクト：
- Gerdienke Prange, PhD
- 電話番号：0031534875171
- メール：g.prange@rrd.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から90歳まで
- 外傷に関連した損傷または神経障害の結果、手の機能が制限され、ADLを実行することが困難になった経験がある
- 医師が判断した病気の慢性期/安定期にある
- 物体を掴む際に指/手のひらセンサーに圧力を発生させることでソフトロボットグローブを作動させることが可能
- アクティブなグリップを緩める機能
- 2 段階の指示を理解するのに十分な認知状態
- 正常な視力を持っている（正常な視力に矯正されている）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 自立生活
除外基準:
- 最も影響を受けた手の重度の感覚障害
- 最も影響を受けた手の激しい急性の痛み
- 手袋の使用時に問題となる手の傷
- 重度の拘縮によって受動的な可動範囲が制限され、手袋を快適に着用/作動させることができない
- 腕および/または手の機能的使用/パフォーマンスを制限する併存疾患
- 手の重度の痙縮（アッシュワーススケールで 2 点以上）
- 重度の近位筋力低下（MRC肩挙上<4）
- 過去 3 か月以内に Carbonhand システムを使用した
- 腕/手の機能的パフォーマンスに影響を与える可能性のある他の研究への参加
- 研究期間中に腕/手の機能療法を受ける
- ビデオ通話を行うにはデジタル リテラシーが不十分
- オランダ語または英語の知識が不十分で、学習の目的や方法を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースラインフェーズ
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実験的：ソフトロボットのグローブフェーズ
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この段階では、参加者は日常生活の中で Carbonhand ソフトロボット グローブ システムを 6 週間使用し、自宅環境で影響を受けた手での日常活動のパフォーマンスをサポートします。
参加者は、どのアクティビティにいつ、どのくらいの期間カーボンハンドを使用するかを自由に選択できます。
ただし、家事活動、着替え、飲食、料理、レジャー活動などの最も一般的な ADL 中に、カーボンハンドを週に少なくとも 180 分間使用することをお勧めします。
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介入なし：保持フェーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の腕の動き
時間枠：自宅評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的にスケジュールされた 15 回 (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)、起きている時間 (約 12 時間) に MotionWatch を 1 日装着します。
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主な研究パラメータは、各手首に 1 つずつ加速度計を備えた 2 つの MotionWatch8 デバイスによって測定された実際の腕の使用状況です。
本質的に、「生の」加速度計信号は「アクティビティ カウント信号」に変換されます。
実際の腕と手の使用量は、使用期間と影響を受ける腕と手の使用強度に焦点を当てて、いくつかの方法で計算されます。
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自宅評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的にスケジュールされた 15 回 (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)、起きている時間 (約 12 時間) に MotionWatch を 1 日装着します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：自宅評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的に 15 回スケジュールされ (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)、ビデオ通話で研究者による監督が行われます。
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最大握力は、米国ハンドセラピスト協会のガイドラインに従って、Jamar dynamometer (Patterson Medical、米国イリノイ州ウォーレンビル) を使用して測定されます。
各参加者は、影響を受けた腕の肘を体に近づけて快適に座り、90 度曲げ、影響を受けた手にダイナモメーターを持ちます。
体の他の部分を動かしたり、力を加えたりすることはできません。
参加者はダイナモメーターのハンドグリップを 5 秒間最大限に握る必要があります。
試行は 3 回あり、異なる試行の間には少なくとも 60 秒の休憩が必要です。
3 回の試行のうち最も優れたものがカウントされます。
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自宅評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的に 15 回スケジュールされ (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)、ビデオ通話で研究者による監督が行われます。
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ミシガン州ハンド結果アンケート - 質問 2 (MHQ-Q2)
時間枠：自宅での評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的に 15 回スケジュール (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)
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オリジナルの MHQ (全 57 項目) は、手と健康について患者の意見を尋ねます。
このリストは、患者がどのように感じているか、また日常生活をどの程度遂行できるかを調べるために使用されます。
この問題は、手の全体的な機能、ADL、作業状況、作業パフォーマンス、痛み、美しさ、満足度の 6 つの領域内でマッピングされます。
繰り返しの在宅評価では、領域 ADL の質問 2 A/B (最も影響を受ける右手または左手) と 2 C (両手活動) のみを尋ねます。
この項目は、5 ポイントのリッカート スケールで評価する合計 12 のステートメントで構成されています。
スコアはその後 0 ～ 100 の範囲に正規化されます。
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自宅での評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的に 15 回スケジュール (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)
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ポジティブヘルスアンケート
時間枠：自宅での評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的に 15 回スケジュール (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)
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フーバーら。人々が健康についてどのように考えているかを研究しました。
彼らは、健康の概念はもはや世界保健機関の定義（完全な幸福と病気のない状態としての健康）には当てはまらないと結論付けました。
Institute for Positive Health は、人のポジティブな健康状態についての洞察を得るツールを作成しました。
このツールは、身体機能、精神的健康、有意義さ、生活の質、参加、日常機能の 6 つの側面で構成されています。
参加者はアンケートに回答し、各次元で 0 ～ 10 のスコアが得られます [19]。
私たちの研究では、適応されたバージョンが使用されます。
van Velsen et al. が報告しているように、参加者は 42 の質問からなるアンケートに回答する代わりに、0 から 10 までの 6 つの次元のそれぞれにスコアを付けます。
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自宅での評価中: 12 ～ 14 週間にわたって断続的に 15 回スケジュール (3 つの研究段階のそれぞれに 5 回)
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手袋使用データ
時間枠：ソフト ロボット グローブの使用段階 (6 週間) で、ソフト ロボット グローブの電源がオンになって起動されると、継続的かつ自動的に実行されます。
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介入段階では、グローブの使用時間が Carbonhand システムに自動的に記録され、客観的なグローブ作動の累積時間を表します (記録は非作動状態が 2 分間続くと停止します)。
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ソフト ロボット グローブの使用段階 (6 週間) で、ソフト ロボット グローブの電源がオンになって起動されると、継続的かつ自動的に実行されます。
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日記
時間枠：ソフトロボットグローブ使用期（6週間）中、ソフトロボットグローブを使用する場合は継続
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6 週間の手袋使用中に、手袋を使用した患手で行われた使用量と活動の種類に関する主観的なレポートの日記。
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ソフトロボットグローブ使用期（6週間）中、ソフトロボットグローブを使用する場合は継続
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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MAL は、脳卒中患者による ADL 中の影響を受けた腕と手の自己知覚使用量 (AOU) と動きの質 (QOM) を調査するための半構造化アンケートです。
このアンケートは 26 のアクティビティで構成されており、各アクティビティの両方のスコアについてテストと再テストの信頼性が優れています。
各アクティビティは、動きの質と上肢の使用量に関して参加者によって評価されます。
両方の側面の可能なスコアの範囲は 0 から 5 です。
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各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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JTHFT は、さまざまな患者グループやさまざまな年齢の健康な人の機能的な手の運動機能を評価するための信頼性が高く有効な検査です。
このテストは、ADL に関連する 7 つの異なる片側手技能タスクで構成されます: (1) 24 文字の文章を書く、(2) 7.6 x 12.7 cm のカードをめくる、(3) 小さくて一般的な物体 (紙など) を拾うクリップ、コイン、ボトルキャップなど）を箱に移し、（4）スタッキングチェッカー（目と手の協調性のテスト）、（5）模擬給餌（例:
(6) 大きな空き缶を拾い、(7) 重りのある (450 g) 缶を移動します。
さまざまなタスクのそれぞれの時間が秒単位で記録され、さまざまな時間を合計したものがテストの合計スコアとなります。
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各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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NPRS は、主観的な痛みの強さを測定します。
NPRS は 0 ～ 10 の 11 段階のスケールです。「0」= 痛みなし、「10」= 想像できる最も激しい痛みです。
患者は、過去 24 時間に経験した痛みの強度に最も一致する値を選択します。
NPRS は感度が高く、統計的に分析できるデータを生成します。
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各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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ミシガン州のハンドアウトカムアンケート - オランダ語版 (MHQ-DLV)
時間枠：各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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合計 57 項目からなる完全な MHQ-DLV [17,18] は、各研究室訪問時 (前、後、フォローアップ) にアンケートとして実施されます。
患者の手と健康状態についての意見を尋ねます。
このリストは、患者がどのように感じているか、また日常生活をどの程度遂行できるかを調べるために使用されます。
この問題は、手の全体的な機能、ADL、作業状況、作業パフォーマンス、痛み、美しさ、満足度の 6 つの領域内でマッピングされます。
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各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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ユーロクール-5D (EQ-5D)
時間枠：各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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EQ-5D 汎用健康指数は、幅広い健康状態や治療に適用できる標準化された手段です。
最初の部分では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの領域に関する自己報告の問題を記録します。
各ドメインは、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題に対応する 5 つの重大度レベルに分類されます。
2 番目の部分は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価される「体感温度計」と呼ばれるビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。EQ-5D は、回答者が自己記入できるように設計されています。
本研究では、EQ-5D を使用して、値 0 が死亡を表し、1 が完全な健康を表す TTO 技術に基づく嗜好ベースの要約指数を計算します。
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各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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ショートフォーム (SF-36)
時間枠：各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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SF-36 は、人々の健康認識を評価するための 36 項目のアンケートです。
これは、健康認識を測定するための十分に検証された信頼できる評価です。
アンケートは、参加者の身体的および精神的健康に関する複数の項目から構成されます。
すべての側面のスコアが計算され、PCS-36 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態の領域の平均スコア) および MCS-36 と呼ばれる身体的および精神的要素の要約スコアも計算されます。 （活力、感情的役割機能、社会的機能、精神的健康の各領域の平均スコア）。
アンケートのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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各試験段階の終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたる 3 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて、2 ～ 4 週目、8 ～ 10 週目、12 ～ 14 週目の間）
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半構造化インタビュー
時間枠：介入フェーズ終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたって 1 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて 8 ～ 10 週目）
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自宅での ADL 中にカーボンハンド システムを使用した参加者の経験とシステムの使いやすさについてより徹底的に理解するための自由回答形式の質問による定性インタビューは、手袋の使用期間後に実施されます (つまり、手袋使用期間中のみ)。事後評価）。
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介入フェーズ終了時の評価中に 12 ～ 14 週間にわたって 1 回（正確なスケジュールはベースライン段階のランダム化された長さに応じて 8 ～ 10 週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerdienke Prange, PhD、Roessingh Research and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 85214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。