Použití na paži s měkkými robotickými rukavicemi
1. května 2026 aktualizováno: Roessingh Research and Development
Vliv používání pomocných měkkých robotických rukavic na skutečné používání paží v každodenním životě
Tato studie, jejímž cílem je prozkoumat dopad používání podpůrných měkkých robotických rukavic na skutečné používání paží a rukou v každodenním životě, je navržena jako jednopřípadová experimentální designová studie.
K účasti je požádáno 3-5 pacientů s omezením funkce ruky kvůli traumatu nebo neurologickým stavům.
Účastníci budou požádáni, aby doma používali měkkou robotickou rukavici po dobu šesti týdnů při každodenních činnostech, které se jich týkají, přičemž tato rukavice podporuje úchop jejich nejvíce postižené ruky.
Několik týdnů před, během a po použití měkké robotické rukavice budou účastníci požádáni, aby provedli několik krátkých testů (nosit měřič aktivity na obou zápěstích během dne, provést test stlačení ruky pod dohledem výzkumníka prostřednictvím videohovor) a zodpovědět některé otázky související s vnímanou funkcí ruky a duševní pohodou (celkem alespoň 15krát během 12–14 týdnů).
Tato studie navazuje na předchozí studie, které zkoumaly účinek (předchozích verzí) stejné robotické rukavice (Carbonhand; Bioservo Technolo-gies AB, Kista, Švédsko) na funkci ruky, aby bylo možné lépe porozumět a vysvětlit pozorovaný terapeutický účinek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerdienke Prange, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)88 087 5777
- E-mail: g.prange@rrd.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anke Kottink, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)88 087 5777
- E-mail: a.kottink@rrd.nl
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522AH
- Nábor
- Roessingh Research and Development
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerdienke Prange, PhD
-
Kontakt:
- Gerdienke Prange, PhD
- Telefonní číslo: 0031534875171
- E-mail: g.prange@rrd.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Máte potíže s prováděním ADL kvůli omezením funkce ruky v důsledku poranění souvisejícího s traumatem nebo neurologické poruchy
- Být v chronické/stabilní fázi onemocnění podle posouzení jejich lékaře
- Schopnost aktivovat měkkou robotickou rukavici generováním tlaku na senzory prstů/dlaní při uchopení předmětu
- Schopnost uvolnit aktivní úchop
- Dostatečný kognitivní stav k pochopení dvoukrokových pokynů
- Mít (upraveno na) normální vidění
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Žít samostatně
Kritéria vyloučení:
- Závažné senzorické problémy nejvíce postižené ruky
- Silná akutní bolest nejvíce postižené ruky
- Rány na rukou, které mohou způsobit problém při používání rukavice
- Těžké kontraktury omezující pasivní rozsah pohybu do té míry, že rukavice nelze pohodlně nasadit/aktivovat
- Komorbidity omezující funkční použití/výkon paží a/nebo rukou
- Těžká spasticita ruky (≥2 body na Ashworthově stupnici)
- Těžká proximální slabost (elevace ramene MRC <4)
- V posledních 3 měsících jsem používal systém Carbonhand
- Účast na jiných studiích, které mohou ovlivnit funkční výkon paže/ruky
- Přijímání funkční terapie paže/ruka v průběhu studie
- Nedostatečná digitální gramotnost pro provádění videohovorů
- Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka k pochopení účelu nebo metod studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní fáze
|
|
|
Experimentální: Fáze měkkých robotických rukavic
|
Během této fáze účastníci používají systém měkkých robotických rukavic Carbonhand v každodenním životě po dobu 6 týdnů, aby podpořili provádění každodenních činností postiženou rukou v domácím prostředí.
Účastníci si mohou svobodně vybrat, pro jaké aktivity, kdy a jak dlouho budou Carbonhand používat.
Nicméně se doporučuje používat Carbonhand alespoň 180 minut týdně během nejběžnějších ADL, jako jsou domácí aktivity, oblékání/svlékání, jídlo/pití/vaření a/nebo volnočasové aktivity.
|
|
Žádný zásah: Retenční fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná aktivita paže
Časové okno: Během domácího hodnocení: 15krát naplánováno přerušovaně během 12-14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie), při nošení MotionWatch jeden den v době bdění (cca 12 hodin).
|
Hlavním parametrem studie je skutečné použití paže měřené dvěma zařízeními MotionWatch8, které obsahují akcelerometr, jeden kolem každého zápěstí.
V podstatě bude „surový“ signál akcelerometru transformován na „signál počtu aktivit“.
Skutečná míra použití paže-ruka pak bude vypočítána několika způsoby se zaměřením na dobu používání a intenzitu používání postižené paže-ruky.
|
Během domácího hodnocení: 15krát naplánováno přerušovaně během 12-14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie), při nošení MotionWatch jeden den v době bdění (cca 12 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Během domácího hodnocení: 15krát naplánováno přerušovaně v průběhu 12–14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie), s dohledem výzkumníka prostřednictvím videohovoru
|
Maximální síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar (Patterson medical, Warrenville, IL, USA), v souladu s pokyny American Society of Hand Therapist.
Každý účastník pohodlně sedí s loktem postižené paže u těla, ohnutý o 90 stupňů a drží siloměr v postižené ruce.
Ostatní části těla se nesmí hýbat ani pomáhat dodávat více síly.
Účastník musí mačkat rukojeť siloměru maximálně na 5 sekund.
Budou tři pokusy a mezi jednotlivými pokusy je pauza alespoň 60 sekund.
Počítá se nejlepší ze tří pokusů.
|
Během domácího hodnocení: 15krát naplánováno přerušovaně v průběhu 12–14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie), s dohledem výzkumníka prostřednictvím videohovoru
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire – Otázka 2 (MHQ-Q2)
Časové okno: Během domácího hodnocení: 15krát plánovaných přerušovaně během 12-14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie)
|
Původní MHQ (celkem 57 položek) se ptá pacienta na názor na jeho ruce a jeho zdraví.
Tento seznam slouží ke zjištění, jak se pacient cítí a do jaké míry je schopen vykonávat každodenní činnosti.
Problém je mapován v rámci 6 domén: celková funkce ruky, ADL, pracovní situace, pracovní výkon, bolest, estetika a spokojenost.
Pro opakované domácí hodnocení klademe pouze otázku 2 A/B (nejvíce postižená pravá nebo levá ruka) a 2 C (bimanuální aktivity) domény ADL.
Tato položka se skládá z celkem 12 výroků k hodnocení na 5bodové Likertově škále.
Skóre se poté normalizuje na rozsah 0 až 100.
|
Během domácího hodnocení: 15krát plánovaných přerušovaně během 12-14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie)
|
|
Dotazník pozitivního zdraví
Časové okno: Během domácího hodnocení: 15krát plánovaných přerušovaně během 12-14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie)
|
Huber a kol. studoval, jak lidé přemýšlejí o zdraví.
Došli k závěru, že pojem zdraví již nezapadá do definice Světové zdravotnické organizace (zdraví jako úplná pohoda a nepřítomnost nemoci).
Institut pro pozitivní zdraví vytvořil nástroj, jak získat náhled na pozitivní zdraví člověka.
Tento nástroj se skládá ze 6 dimenzí: tělesné funkce, duševní pohoda, smysluplnost, kvalita života, participace a každodenní fungování.
Účastníci vyplňují dotazník a výsledkem je skóre mezi 0 a 10 pro každou dimenzi [19].
V naší studii bude použita upravená verze.
Místo vyplňování dotazníku sestávajícího ze 42 otázek účastníci hodnotí každou ze šesti dimenzí od 0 do 10, jak uvádí van Velsen et al.
|
Během domácího hodnocení: 15krát plánovaných přerušovaně během 12-14 týdnů (5x v každé ze tří fází studie)
|
|
Údaje o používání rukavic
Časové okno: Nepřetržitě a automaticky během fáze používání měkkých robotických rukavic (6 týdnů), kdy jsou měkké robotické rukavice zapnuty a aktivovány.
|
Během fáze zásahu bude v systému Carbonhand automaticky zaznamenávána doba použití rukavice, která představuje objektivní, kumulativní dobu trvání aktivace rukavice (záznam se zastaví po 2 minutách nečinnosti).
|
Nepřetržitě a automaticky během fáze používání měkkých robotických rukavic (6 týdnů), kdy jsou měkké robotické rukavice zapnuty a aktivovány.
|
|
Deník
Časové okno: Nepřetržitě během fáze používání měkkých robotických rukavic (6 týdnů), kdy se používají měkké robotické rukavice
|
Deník pro subjektivní zprávy o množství používání a typu činností prováděných s postiženou rukou v rukavici během šesti týdnů používání rukavice.
|
Nepřetržitě během fáze používání měkkých robotických rukavic (6 týdnů), kdy se používají měkké robotické rukavice
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
MAL je polostrukturovaný dotazník, který má prozkoumat míru užívání (AOU) a kvalitu pohybu (QOM) postižené paže a ruky pacienty s cévní mozkovou příhodou během ADL.
Tento dotazník se skládá z 26 aktivit a má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu pro obě skóre každé aktivity.
Každá aktivita je účastníkem hodnocena podle kvality pohybu a míry využití horní končetiny.
Možné skóre pro oba aspekty se pohybuje od 0 do 5.
|
Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
JTHFT je spolehlivý a validní test pro hodnocení funkční motoriky ruky u různých skupin pacientů a zdravých lidí různého věku.
Test se skládá ze 7 různých úloh týkajících se jednostranných dovedností rukou souvisejících s ADL: (1) psaní věty o 24 znacích, (2) otáčení karet 7,6 x 12,7 cm, (3) zvednutí malých běžných předmětů (např. sponky, mince a uzávěry lahví) a přemístěte je do krabice, (4) stohování dám (test koordinace oko-ruka), (5) simulované krmení (např.
lžička s fazolemi), (6) sbírání velkých prázdných plechovek a (7) přemisťování zavážených (450 g) plechovek.
Čas každého jednotlivého úkolu bude zaznamenán v sekundách a součet různých časů představuje celkové skóre testu.
|
Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
NPRS měří subjektivní intenzitu bolesti.
NPRS je 11bodová stupnice od 0 do 10: „0“ = žádná bolest, „10“ = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
Pacienti zvolí hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
NPRS má dobrou citlivost a zároveň poskytuje data, která lze statisticky analyzovat.
|
Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire – holandská jazyková verze (MHQ-DLV)
Časové okno: Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
Kompletní MHQ-DLV s celkem 57 položkami [17,18] je administrováno jako dotazník během každé návštěvy laboratoře (před, po a po sledování).
Ptá se na názor pacienta na jeho ruce a jeho zdraví.
Tento seznam slouží ke zjištění, jak se pacient cítí a do jaké míry je schopen vykonávat každodenní činnosti.
Problém je mapován v rámci 6 domén: celková funkce ruky, ADL, pracovní situace, pracovní výkon, bolest, estetika a spokojenost.
|
Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
Generický zdravotní index EQ-5D je standardizovaný nástroj, který lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů.
První část zaznamenává vlastní problémy v oblastech mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména je rozdělena do pěti úrovní závažnosti odpovídajících bez problémů, mírných problémů, středních problémů, vážných problémů a extrémních problémů.
Druhou část tvoří vizuální analogová stupnice (VAS), popsaná jako "pocitový teploměr" hodnocená od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). EQ-5D je určen pro samovyplňování respondentů.
V této studii bude EQ-5D použit k výpočtu souhrnného indexu založeného na preferencích založeného na technikách TTO, ve kterých hodnota 0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
|
Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
|
Krátká forma (SF-36)
Časové okno: Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
SF-36 je 36-položkový dotazník k posouzení zdravotního vnímání lidí.
Je to dobře ověřené a spolehlivé hodnocení pro měření vnímání zdraví.
Dotazník se skládá z vícepoložkových dimenzí o fyzické a duševní pohodě účastníka.
Budou vypočtena skóre pro všechny dimenze a také budou vypočtena souhrnná skóre fyzické a duševní složky, označovaná jako PCS-36 (průměrné skóre domén fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest a obecné zdraví) a MCS-36 (průměrné skóre domén vitalita, fungování emočních rolí, sociální fungování a duševní zdraví), resp.
Skóre dotazníku bude převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Třikrát během 12–14 týdnů během hodnocení na konci každé fáze studie (mezi týdnem 2–4, týdnem 8–10, týdnem 12–14, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Jednou během 12-14 týdnů během hodnocení na konci intervenční fáze (mezi týdnem 8-10, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
Kvalitativní rozhovor s otevřenými otázkami, který má důkladněji porozumět zkušenostem účastníků s používáním systému Carbonhand během ADL doma a uživatelskou přívětivostí systému, bude veden po období používání rukavic (takže pouze během hodnocení příspěvku).
|
Jednou během 12-14 týdnů během hodnocení na konci intervenční fáze (mezi týdnem 8-10, s přesným rozvrhem v závislosti na randomizované délce základní fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .