Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie ramienia w miękkiej rękawicy robotycznej

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Roessingh Research and Development

Wpływ stosowania miękkich rękawiczek wspomagających na rzeczywiste użycie ramion w życiu codziennym

Niniejsze badanie, którego celem było zbadanie wpływu stosowania miękkiej rękawicy robotycznej wspomagającej na rzeczywiste użycie ramion i dłoni w życiu codziennym, zaprojektowano jako eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku. Do udziału w badaniu zaprasza się 3-5 pacjentów z ograniczeniami funkcji ręki na skutek urazów lub schorzeń neurologicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie w domu miękkiej, robotycznej rękawicy przez sześć tygodni podczas wykonywania codziennych czynności, które ich dotyczą, tak aby rękawica ta wspierała chwyt najbardziej dotkniętej chorobą dłoni. Przez kilka tygodni przed, w trakcie i po użyciu miękkiej rękawicy robotycznej uczestnicy będą proszeni o wykonanie kilku krótkich testów (noszenie w ciągu dnia miernika aktywności na obu nadgarstkach, wykonanie testu ściskania dłoni pod nadzorem badacza za pomocą rozmowa wideo) i aby odpowiedzieć na kilka pytań związanych z postrzeganą funkcją ręki i samopoczuciem (w sumie co najmniej 15 razy w ciągu 12-14 tygodni). Niniejsze badanie jest kontynuacją poprzednich badań, w których sprawdzano wpływ (poprzednich wersji) tej samej rękawicy robotycznej (Carbonhand; Bioservo Technolo-gies AB, Kista, Szwecja) na funkcję dłoni, aby lepiej zrozumieć i wyjaśnić zaobserwowany efekt terapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerdienke Prange, PhD
  • Numer telefonu: +31 (0)88 087 5777
  • E-mail: g.prange@rrd.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anke Kottink, PhD
  • Numer telefonu: +31 (0)88 087 5777
  • E-mail: a.kottink@rrd.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
        • Rekrutacyjny
        • Roessingh Research and Development
        • Główny śledczy:
          • Gerdienke Prange, PhD
        • Kontakt:
          • Gerdienke Prange, PhD
          • Numer telefonu: 0031534875171
          • E-mail: g.prange@rrd.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Doświadczasz trudności w wykonywaniu czynności dnia codziennego z powodu ograniczeń funkcji rąk w wyniku urazu lub zaburzeń neurologicznych
  • Będąc w przewlekłej/stabilnej fazie choroby, zgodnie z oceną lekarza
  • Potrafi aktywować miękką robotyczną rękawicę poprzez wytworzenie nacisku na czujniki palców/dłoni podczas chwytania przedmiotu
  • Możliwość rozluźnienia aktywnego chwytu
  • Wystarczający stan poznawczy, aby zrozumieć instrukcje dwuetapowe
  • Posiadanie (skorygowanego) normalnego widzenia
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Życie niezależne

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy sensoryczne najbardziej dotkniętej ręki
  • Silny, ostry ból najbardziej dotkniętej ręki
  • Rany na dłoniach, które mogą powodować problemy podczas używania rękawicy
  • Poważne przykurcze ograniczające bierny zakres ruchu w stopniu uniemożliwiającym wygodne założenie/aktywację rękawicy
  • Choroby współistniejące ograniczające funkcjonalność ramion i/lub dłoni
  • Ciężka spastyczność ręki (≥2 punkty w skali Ashwortha)
  • Ciężkie osłabienie proksymalne (uniesienie barku MRC <4)
  • Używałem systemu Carbonhand w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie ramienia/dłoni
  • Otrzymywanie terapii funkcji ramienia/dłoni w trakcie badania
  • Niewystarczająca znajomość technologii cyfrowych, aby prowadzić rozmowy wideo
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby zrozumieć cel lub metody badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza podstawowa
Eksperymentalny: Faza miękkiej, robotycznej rękawicy
Urządzenie: Carbonhand
Podczas tej fazy uczestnicy korzystają na co dzień z systemu miękkich rękawiczek robotycznych Carbonhand przez 6 tygodni, aby wspierać chore ręce w wykonywaniu codziennych czynności w środowisku domowym. Uczestnicy mają swobodę wyboru, do jakich zajęć, kiedy i jak długo będą używać Carbonhand. Zaleca się jednak używanie Carbonhand przez co najmniej 180 minut tygodniowo podczas najczęstszych zajęć ADL, takich jak czynności domowe, ubieranie się/rozbieranie, jedzenie/picie/gotowanie i/lub zajęcia w czasie wolnym.
Brak interwencji: Faza retencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista aktywność ramion
Ramy czasowe: Podczas ocen w domu: 15 razy w odstępach co 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania), podczas noszenia urządzenia MotionWatch przez jeden dzień w godzinach czuwania (około 12 godzin).
Głównym parametrem badania jest rzeczywiste wykorzystanie ramion mierzone przez dwa urządzenia MotionWatch8 wyposażone w akcelerometr, po jednym na każdym nadgarstku. Zasadniczo „surowy” sygnał akcelerometru zostanie przekształcony w „sygnał zliczania aktywności”. Rzeczywista ilość użycia ramienia zostanie następnie obliczona na kilka sposobów, koncentrując się na czasie używania i intensywności użycia dotkniętego ramienia.
Podczas ocen w domu: 15 razy w odstępach co 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania), podczas noszenia urządzenia MotionWatch przez jeden dzień w godzinach czuwania (około 12 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Podczas ocen w domu: 15 razy w odstępach co 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania), pod nadzorem badacza podczas rozmowy wideo
Maksymalna siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA), zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki. Każdy uczestnik siedzi wygodnie z łokciem chorego ramienia blisko ciała, zgiętym pod kątem 90 stopni, trzymając dynamometr w chorej dłoni. Pozostałe części ciała nie mogą się poruszać ani pomagać w zwiększaniu siły. Uczestnik musi maksymalnie ściskać uchwyt dynamometru przez 5 sekund. Odbędą się trzy próby, a pomiędzy różnymi próbami będzie co najmniej 60 sekund przerwy. Liczy się najlepsza z trzech prób.
Podczas ocen w domu: 15 razy w odstępach co 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania), pod nadzorem badacza podczas rozmowy wideo
Kwestionariusz wyników rozdania stanu Michigan – pytanie 2 (MHQ-Q2)
Ramy czasowe: Podczas ocen w domu: 15 razy zaplanowanych z przerwami w ciągu 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania)
Oryginalne MHQ (w sumie 57 pozycji) pyta pacjenta o opinię na temat jego rąk i zdrowia. Lista ta służy do sprawdzenia, jak pacjent się czuje i w jakim stopniu jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Problem ujęto w 6 obszarach: całkowita funkcja ręki, czynności dnia codziennego, sytuacja w pracy, wydajność pracy, ból, estetyka i satysfakcja. W przypadku ponownej oceny domu zadajemy tylko pytanie 2 A/B (najbardziej dotknięta prawa lub lewa ręka) i 2 C (czynności dwuręczne) domeny ADL. Pozycja ta składa się łącznie z 12 stwierdzeń, które należy ocenić w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki są następnie normalizowane do zakresu od 0 do 100.
Podczas ocen w domu: 15 razy zaplanowanych z przerwami w ciągu 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania)
Kwestionariusz pozytywnego zdrowia
Ramy czasowe: Podczas ocen w domu: 15 razy zaplanowanych z przerwami w ciągu 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania)
Hubera i in. badał, jak ludzie myślą o zdrowiu. Doszli do wniosku, że pojęcie zdrowia nie mieści się już w definicji Światowej Organizacji Zdrowia (zdrowie jako pełny dobrostan i brak choroby). Instytut Zdrowia Pozytywnego stworzył narzędzie umożliwiające wgląd w pozytywny stan zdrowia człowieka. Narzędzie to składa się z 6 wymiarów: funkcje organizmu, dobrostan psychiczny, sens, jakość życia, uczestnictwo i codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, uzyskując wynik od 0 do 10 dla każdego wymiaru [19]. W naszym badaniu zostanie wykorzystana wersja zaadaptowana. Zamiast wypełniać kwestionariusz składający się z 42 pytań, uczestnicy oceniają każdy z sześciu wymiarów od 0 do 10, jak podają van Velsen i in.
Podczas ocen w domu: 15 razy zaplanowanych z przerwami w ciągu 12–14 tygodni (5 razy w każdej z trzech faz badania)
Dane dotyczące użytkowania rękawic
Ramy czasowe: Ciągłe i automatyczne podczas fazy użytkowania miękkich rękawic robotycznych (6 tygodni), kiedy rękawice miękkie-robotyczne są włączone i aktywowane.
Podczas fazy interwencji czas użytkowania rękawic zostanie automatycznie zarejestrowany w systemie Carbonhand, reprezentując obiektywny, skumulowany czas aktywacji rękawicy (rejestracja zostanie zatrzymana po 2 minutach bezczynności).
Ciągłe i automatyczne podczas fazy użytkowania miękkich rękawic robotycznych (6 tygodni), kiedy rękawice miękkie-robotyczne są włączone i aktywowane.
Dziennik
Ramy czasowe: Stale podczas fazy użytkowania miękkich rękawic robotycznych (6 tygodni), gdy używane są miękkie rękawice robotyczne
Dziennik zawierający subiektywne raporty dotyczące ilości użycia i rodzaju czynności wykonywanych za pomocą rękawicy dotkniętą dłonią w ciągu sześciu tygodni używania rękawic.
Stale podczas fazy użytkowania miękkich rękawic robotycznych (6 tygodni), gdy używane są miękkie rękawice robotyczne
Dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszem mającym na celu zbadanie postrzeganej przez siebie ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM) chorego ramienia i ręki po udarze u pacjentów w trakcie ADL. Kwestionariusz ten składa się z 26 ćwiczeń i charakteryzuje się doskonałą rzetelnością w przypadku obu wyników każdego ćwiczenia. Każda czynność jest oceniana przez uczestnika pod kątem jakości ruchu i intensywności użycia kończyny górnej. Możliwe wyniki w obu aspektach mieszczą się w przedziale od 0 do 5.
Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
JTHFT jest wiarygodnym i ważnym testem do oceny funkcjonalnej funkcji motorycznej ręki w różnych grupach pacjentów i zdrowych ludziach w różnym wieku. Test składa się z 7 różnych jednostronnych zadań sprawności rąk związanych z ADL: (1) napisanie zdania składającego się z 24 znaków, (2) przewrócenie kart o wymiarach 7,6 x 12,7 cm, (3) podniesienie małych, zwykłych przedmiotów (np. papieru spinacze, monety i kapsle) i przełóż je do pudełka, (4) układanie warcabów (test koordynacji wzrokowo-ruchowej), (5) symulowane karmienie (np. łyżeczka z fasolą), (6) zbieranie dużych pustych puszek oraz (7) przesuwanie obciążonych (450 g) puszek. Czas wykonania każdego zadania będzie rejestrowany w sekundach, a zsumowane czasy będą stanowić całkowity wynik testu.
Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
NPRS mierzy subiektywne natężenie bólu. NPRS to 11-punktowa skala od 0 do 10: „0” = brak bólu, „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci wybierają wartość najbardziej zgodną z intensywnością bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. NPRS charakteryzuje się dobrą czułością, a jednocześnie generuje dane, które można poddać analizie statystycznej.
Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Kwestionariusz wyników stanu Michigan — wersja w języku niderlandzkim (MHQ-DLV)
Ramy czasowe: Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Pełny kwestionariusz MHQ-DLV zawierający łącznie 57 pozycji [17,18] jest podawany jako kwestionariusz podczas każdej wizyty laboratoryjnej (przed, po i podczas wizyty kontrolnej). Pyta pacjenta o opinię na temat jego dłoni i zdrowia. Lista ta służy do sprawdzenia, jak pacjent się czuje i w jakim stopniu jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Problem ujęto w 6 obszarach: całkowita funkcja ręki, czynności dnia codziennego, sytuacja w pracy, wydajność pracy, ból, estetyka i satysfakcja.
Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Ogólny wskaźnik stanu zdrowia EQ-5D jest znormalizowanym instrumentem mającym zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Pierwsza część rejestruje zgłaszane przez siebie problemy w obszarach mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Każda domena jest podzielona na pięć poziomów ważności odpowiadających brakowi problemów, niewielkim problemom, umiarkowanym problemom, poważnym problemom i ekstremalnym problemom. Druga część zawiera wizualną skalę analogową (VAS), opisaną jako „termometr uczuć” oceniany od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Kwestionariusz EQ-5D przeznaczony jest do samodzielnego uzupełnienia przez respondentów. W niniejszym badaniu EQ-5D zostanie wykorzystany do obliczenia zbiorczego wskaźnika opartego na preferencjach w oparciu o techniki TTO, w których wartość 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.
Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
SF-36 to 36-elementowy kwestionariusz służący do oceny postrzegania zdrowia przez ludzi. Jest to dobrze potwierdzona i wiarygodna ocena służąca do pomiaru postrzegania zdrowia. Kwestionariusz składa się z wieloelementowych wymiarów dotyczących dobrostanu fizycznego i psychicznego uczestnika. Zostaną obliczone wyniki dla wszystkich wymiarów, a także sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, określane jako PCS-36 (średni wynik w obszarach funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia) i MCS-36 (średni wynik odpowiednio w obszarach: witalność, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne). Wyniki kwestionariusza zostaną przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Czasy w ciągu 12–14 tygodni podczas ocen na koniec każdej fazy badania (między tygodniem 2–4, tygodniem 8–10, tygodniem 12–14, z dokładnym harmonogramem zależnym od losowej długości fazy początkowej)
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Jeden raz w ciągu 12–14 tygodni podczas oceny na koniec fazy interwencji (między 8 a 10 tygodniem, dokładny harmonogram zależy od losowej długości fazy początkowej)
Wywiad jakościowy składający się z pytań otwartych, pozwalający na dokładniejsze poznanie doświadczeń uczestników w korzystaniu z systemu Carbonhand podczas zajęć ADL w domu oraz przyjazności systemu dla użytkownika, zostanie przeprowadzony po okresie używania rękawiczek (czyli tylko podczas ocena końcowa).
Jeden raz w ciągu 12–14 tygodni podczas oceny na koniec fazy interwencji (między 8 a 10 tygodniem, dokładny harmonogram zależy od losowej długości fazy początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roessingh Research and Development

Współpracownicy

Eurostars

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj