Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarsien käyttö pehmeän robottikäsineen kanssa

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Roessingh Research and Development

Pehmeän robottikäsineen käytön vaikutus käsivarsien todelliseen käyttöön päivittäisessä elämässä

Tämä tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tukevan pehmeän robottikäsineen käytön vaikutusta käsivarsien ja käsien todelliseen käyttöön päivittäisessä elämässä, on suunniteltu yksittäistapaukseksi kokeelliseksi suunnittelututkimukseksi. Mukaan pyydetään 3-5 potilasta, joilla on traumaperäisten tai neurologisten sairauksien vuoksi rajoittunutta käden toimintaa. Osallistujia pyydetään käyttämään pehmeä-robottikäsinettä kotona kuuden viikon ajan heille tärkeiden päivittäisten toimintojen aikana, samalla kun hansikas tukee otetta eniten kärsineestä kädestä. Usean viikon ajan ennen pehmeän robottikäsineen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen osallistujia pyydetään tekemään lyhyitä testejä (aktiivisuusmittarin käyttäminen molemmissa ranteissa päivän aikana, käden puristustesti tutkijan valvonnassa) videopuhelu) ja vastata joihinkin käsien toimintaan ja hyvinvointiin liittyviin kysymyksiin (yhteensä vähintään 15 kertaa 12-14 viikon aikana). Tämä tutkimus on jatkoa aiemmille tutkimuksille, joissa tutkittiin saman robottikäsineen (Carbonhand; Bioservo Technologies AB, Kista, Ruotsi) vaikutusta käsien toimintaan (aiempien versioiden) vaikutusta käsien toimintaan, jotta voidaan ymmärtää ja selittää paremmin havaittu terapeuttinen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gerdienke Prange, PhD
  • Puhelinnumero: +31 (0)88 087 5777
  • Sähköposti: g.prange@rrd.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anke Kottink, PhD
  • Puhelinnumero: +31 (0)88 087 5777
  • Sähköposti: a.kottink@rrd.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • sinulla on vaikeuksia ADL:n suorittamisessa traumaperäisen vamman tai neurologisen häiriön aiheuttaman käden toiminnan rajoitusten vuoksi
  • Ovat kroonisessa/stabiilissa sairauden vaiheessa lääkärin arvioiden mukaan
  • Pystyy aktivoimaan pehmeä-roboottikäsineen synnyttämällä painetta sormi-/kämmentunnistimiin tarttuessaan esineeseen
  • Kyky rentoutua aktiivisen otteen avulla
  • Riittävä kognitiivinen tila ymmärtääkseen kaksivaiheiset ohjeet
  • Ottaa (korjattu) normaali näkö
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Itsenäinen asuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eniten kärsineen käden vakavat aistiongelmat
  • Vaikea akuutti kipu eniten kärsineessä kädessä
  • Käsissä olevat haavat, jotka voivat aiheuttaa ongelmia käsineen käytössä
  • Vaikeat kontraktuurit, jotka rajoittavat passiivista liikettä siinä määrin, että käsinettä ei voida pukea/aktivoida mukavasti
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat käsivarsien ja/tai käsien toiminnallista käyttöä/suorituskykyä
  • Käden vakava spastisuus (≥2 pistettä Ashworthin asteikolla)
  • Vaikea proksimaalinen heikkous (MRC olkapään nousu <4)
  • Käyttänyt Carbonhand-järjestelmää viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa käsivarren/käden toimintakykyyn
  • Käsi-/käsitoimintoterapian saaminen tutkimuksen aikana
  • Riittämätön digitaalinen lukutaito videopuheluiden suorittamiseen
  • Riittämätön hollannin tai englannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimuksen tarkoitusta tai menetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perusvaihe
Kokeellinen: Pehmeä-robottikäsinevaihe
Tämän vaiheen aikana osallistujat käyttävät Carbonhand soft-robottihansikasjärjestelmää jokapäiväisessä elämässä 6 viikon ajan päivittäisten toimintojen suorittamisen tukemiseksi sairastuneella kädellä kotiympäristössä. Osallistujat voivat vapaasti valita, mihin aktiviteetteihin, milloin ja kuinka kauan he käyttävät Carbonhandia. On kuitenkin suositeltavaa käyttää Carbonhandia vähintään 180 minuuttia viikossa yleisimmissä ADL-toiminnoissa, kuten kotitaloustoiminnoissa, pukeutumisessa/riisuutumisessa, syömisessä/juomisessa/ruoanlaittossa ja/tai vapaa-ajan toiminnassa.
Ei väliintuloa: Säilytysvaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen käsien toiminta
Aikaikkuna: Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa), kun MotionWatch on päällä päivän ajan valveillaoloaikana (n. 12h).
Pääasiallinen tutkimusparametri on käsivarren todellinen käyttö mitattuna kahdella MotionWatch8-laitteella, jotka sisältävät kiihtyvyysmittarin, yksi kummankin ranteen ympäriltä. Pohjimmiltaan "raaka" kiihtyvyysmittarin signaali muunnetaan "aktiivisuuslaskentasignaaliksi". Todellinen käsi-käden käyttömäärä lasketaan sitten useilla tavoilla, keskittyen käytön kestoon ja sairastuneen käsivarren käytön intensiteettiin.
Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa), kun MotionWatch on päällä päivän ajan valveillaoloaikana (n. 12h).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa), tutkijan valvonnassa videopuhelulla
Kädensijan maksimivoimakkuus mitataan Jamar-dynamometrillä (Patterson medical, Warrenville, IL, USA) American Society of Hand Therapist -ohjeiden mukaisesti. Jokainen osallistuja istuu mukavasti sairaan käsivarren kyynärpää lähellä vartaloaan, 90 astetta koukussa pitäen dynamometriä kädessään. Muut kehon osat eivät saa liikkua tai auttaa antamaan lisää voimaa. Osallistujan tulee puristaa dynamometrin kädensijaa enintään 5 sekunnin ajan. Yrityksiä on kolme ja eri yritysten välillä on vähintään 60 sekunnin lepo. Paras kolmesta yrityksestä lasketaan.
Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa), tutkijan valvonnassa videopuhelulla
Michigan Hand Outcomes Questionnaire - kysymys 2 (MHQ-Q2)
Aikaikkuna: Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa)
Alkuperäinen MHQ (yhteensä 57 tuotetta) kysyy potilaan mielipidettä hänen käsistään ja hänen terveydestään. Tämän luettelon avulla selvitetään, miltä potilas tuntuu ja missä määrin hän pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Ongelma on kartoitettu kuudelle osa-alueelle: käden kokonaistoiminta, ADL, työtilanne, työsuoritus, kipu, estetiikka ja tyytyväisyys. Toistuvassa kotiarvioinnissa esitämme vain ADL-alueen kysymyksen 2 A/B (saa eniten oikea tai vasen käsi) ja 2 C (kaksimanuaaliset toiminnot). Tämä kohta koostuu yhteensä 12 väitteestä, jotka on arvioitava 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet normalisoidaan jälkeenpäin välillä 0-100.
Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa)
Positiivisen terveyden kyselylomake
Aikaikkuna: Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa)
Huber et ai. tutkia, miten ihmiset ajattelevat terveydestä. He päättelivät, että terveyden käsite ei enää mahdu Maailman terveysjärjestön määritelmään (terveys täydellistä hyvinvointia ja sairauden puuttumista). Institute for Positive Health loi työkalun, jolla saa tietoa ihmisen positiivisesta terveydestä. Tämä työkalu koostuu 6 ulottuvuudesta: kehon toiminnot, henkinen hyvinvointi, mielekkyys, elämänlaatu, osallistuminen ja päivittäinen toiminta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jolloin kunkin ulottuvuuden pisteet ovat 0–10 [19]. Tutkimuksessamme käytetään mukautettua versiota. Sen sijaan, että osanottajat täyttäisivät 42 kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen, osallistujat pisteyttävät kunkin kuudesta ulottuvuudesta 0-10, kuten van Velsen et al.
Kotiarviointien aikana: 15 kertaa ajoittaisesti 12-14 viikon aikana (5x kussakin kolmessa tutkimusvaiheessa)
Käsineiden käyttötiedot
Aikaikkuna: Jatkuvasti ja automaattisesti soft-robottikäsineiden käyttövaiheen aikana (6 viikkoa), kun soft-robottikäsine on päällä ja aktivoitu.
Interventiovaiheen aikana käsineiden käyttöaika tallennetaan automaattisesti Carbonhand-järjestelmään, mikä edustaa objektiivista, kumulatiivista käsineen aktivoinnin kestoa (tallennus lopetetaan 2 minuutin käyttämättömyyden jälkeen).
Jatkuvasti ja automaattisesti soft-robottikäsineiden käyttövaiheen aikana (6 viikkoa), kun soft-robottikäsine on päällä ja aktivoitu.
Päiväkirja
Aikaikkuna: Jatkuvasti soft-robottikäsineiden käyttövaiheen aikana (6 viikkoa), kun käytetään soft-robottikäsinettä
Päiväkirja subjektiivisista raporteista käyttömääristä ja toimintojen tyypeistä, jotka on suoritettu vahingoittuneella kädellä hansikkaalla kuuden käsineiden käytön aikana.
Jatkuvasti soft-robottikäsineiden käyttövaiheen aikana (6 viikkoa), kun käytetään soft-robottikäsinettä
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
MAL on puolistrukturoitu kyselylomake, jolla tutkitaan aivohalvauspotilaiden omasta havaittua käyttömäärää (AOU) ja liikkeen laatua (QOM) aivohalvauspotilaiden toimesta ADL:n aikana. Tämä kyselylomake koostuu 26 tehtävästä, ja siinä on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus kunkin toiminnon molemmille arvoille. Osallistuja arvioi jokaisen toiminnan liikkeen laadun ja yläraajan käytön mukaan. Molempien näkökohtien mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5.
Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Jebsen-Taylorin käden toimintatesti (JTHFT)
Aikaikkuna: Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
JTHFT on luotettava ja pätevä testi käsien motoristen toimintojen arvioimiseksi eri potilasryhmissä ja eri-ikäisten terveiden ihmisten kanssa. Testi koostuu 7 erilaisesta ADL:ään liittyvästä yksipuolisesta käsitaitotehtävästä: (1) 24 merkin lauseen kirjoittaminen, (2) 7,6- x 12,7 cm korttien kääntäminen, (3) pienten tavallisten esineiden (esim. paperin) poimiminen pidikkeet, kolikot ja pullonkorkit) ja siirrä ne laatikkoon, (4) pinoamalla nappuloita (silmä-käden koordinaatiotesti), (5) simuloitu ruokinta (esim. teelusikallinen papujen kanssa), (6) isojen tyhjien tölkkien poimiminen ja (7) painottujen (450 g) tölkkien siirtäminen. Kunkin tehtävän aika kirjataan sekunteina ja eri ajat yhteenlaskettuina ovat testin kokonaispisteet.
Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
NPRS mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta. NPRS on 11-pisteinen asteikko 0-10: '0' = ei kipua, '10' = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Potilaat valitsevat arvon, joka on parhaiten sopusoinnussa viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun voimakkuuden kanssa. NPRS:llä on hyvä herkkyys, ja se tuottaa tilastollisesti analysoitavaa dataa.
Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Michigan Hand Outcome Questionnaire - hollanninkielinen versio (MHQ-DLV)
Aikaikkuna: Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Täydellinen MHQ-DLV, jossa on yhteensä 57 kohdetta [17,18], annetaan kyselylomakkeena jokaisen laboratoriokäynnin aikana (ennen, jälkeen ja seuranta). Se kysyy potilaan mielipidettä hänen käsistään ja hänen terveydestään. Tämän luettelon avulla selvitetään, miltä potilas tuntuu ja missä määrin hän pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Ongelma on kartoitettu kuudelle osa-alueelle: käden kokonaistoiminta, ADL, työtilanne, työsuoritus, kipu, estetiikka ja tyytyväisyys.
Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Euroqol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
EQ-5D yleinen terveysindeksi on standardoitu instrumentti, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin. Ensimmäinen osa tallentaa itse ilmoittamia ongelmia liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennusten aloilla. Jokainen toimialue on jaettu viiteen vakavuusasteeseen, jotka vastaavat ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jota kuvataan "tuntemuslämpömittarina", jonka arvo on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). EQ-5D on suunniteltu vastaajien itsensä täyttämiseen. Tässä tutkimuksessa EQ-5D:tä käytetään mieltymyksiin perustuvan yhteenvetoindeksin laskemiseen TTO-tekniikoiden perusteella, joissa arvo 0 edustaa kuolemaa ja 1 edustaa täydellistä terveyttä.
Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Lyhytmuoto (SF-36)
Aikaikkuna: Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake ihmisten terveyskäsityksen arvioimiseksi. Se on hyvin validoitu ja luotettava arvio terveyskäsityksen mittaamiseksi. Kyselylomake koostuu moniosaisista ulottuvuuksista osallistujan fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista. Kaikkien ulottuvuuksien pisteet lasketaan ja lasketaan myös fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, joista käytetään nimitystä PCS-36 (keskimääräinen pistemäärä alueista fyysinen toiminta, fyysinen roolitoiminta, kehon kipu ja yleinen terveys) ja MCS-36 (keskimääräiset pisteet aloilla elinvoimaisuus, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys). Kyselyn pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Ajat 12–14 viikon aikana arvioinnin aikana kunkin tutkimusvaiheen lopussa (viikoilla 2–4, 8–10, viikoilla 12–14, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Kerran 12-14 viikon aikana arvioinnin aikana interventiovaiheen lopussa (viikoilla 8-10, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)
Laadullinen haastattelu avoimilla kysymyksillä, jotta saadaan perusteellisempi käsitys osallistujien kokemuksista Carbonhand-järjestelmän käytöstä kotona ADL:n aikana ja järjestelmän käyttäjäystävällisyydestä, järjestetään hansikkaiden käyttöjakson jälkeen (eli vain jälkiarviointi).
Kerran 12-14 viikon aikana arvioinnin aikana interventiovaiheen lopussa (viikoilla 8-10, tarkka aikataulu riippuen perusvaiheen satunnaistetusta pituudesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

3
Tilaa