부드러운 로봇 장갑을 이용한 팔 사용
2026년 5월 1일 업데이트: Roessingh Research and Development
보조 소프트 로봇 장갑 사용이 일상 생활에서 실제 팔 사용에 미치는 영향
본 연구는 일상생활에서 실제 팔과 손 사용에 지지형 소프트 로봇 장갑 사용이 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 사례 실험 설계 연구로 설계되었습니다.
외상 관련 또는 신경학적 질환으로 인해 손 기능에 제한이 있는 환자 3~5명이 참여하도록 요청됩니다.
참가자들은 일상 활동 중에 집에서 6주 동안 부드러운 로봇 장갑을 사용해야 하며, 그 장갑은 가장 영향을 받은 손의 그립을 지탱해야 합니다.
소프트 로봇 장갑 사용 전, 사용 중, 사용 후 몇 주 동안 참가자는 몇 가지 간단한 테스트(낮에는 양쪽 손목에 활동 측정기를 착용하고 연구원의 감독 하에 손 쥐기 테스트 수행)를 수행하도록 요청받습니다. 화상 통화) 인지된 손 기능 및 웰빙과 관련된 몇 가지 질문에 답변합니다(12~14주 동안 총 15회 이상).
본 연구는 동일한 로봇 장갑(이전 버전)이 손 기능에 미치는 영향을 조사한 이전 연구의 후속 조치입니다. 치료 효과가 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerdienke Prange, PhD
- 전화번호: +31 (0)88 087 5777
- 이메일: g.prange@rrd.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anke Kottink, PhD
- 전화번호: +31 (0)88 087 5777
- 이메일: a.kottink@rrd.nl
연구 장소
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-
Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7522AH
- 모병
- Roessingh Research and Development
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수석 연구원:
- Gerdienke Prange, PhD
-
연락하다:
- Gerdienke Prange, PhD
- 전화번호: 0031534875171
- 이메일: g.prange@rrd.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이
- 외상 관련 부상이나 신경학적 장애로 인해 손 기능 제한으로 ADL 수행에 어려움을 겪음
- 의사가 판단한 만성/안정적 질병 단계에 있는 경우
- 물체를 잡을 때 손가락/손바닥 센서에 압력을 발생시켜 소프트 로봇 장갑을 활성화할 수 있습니다.
- 액티브 그립을 이완시키는 능력
- 2단계 지시를 이해할 수 있는 충분한 인지 상태
- 정상적인 시력을 갖음(교정함)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 독립적으로 생활하기
제외 기준:
- 가장 영향을 받은 손의 심각한 감각 문제
- 가장 영향을 받은 손의 심한 급성 통증
- 장갑 사용 시 문제를 일으킬 수 있는 손의 상처
- 장갑을 편안하게 착용/활성화할 수 없을 정도로 수동적 운동 범위를 제한하는 심한 구축
- 팔 및/또는 손의 기능적 사용/수행을 제한하는 동반질환
- 손의 심한 경직(Ashworth 척도에서 ≥2점)
- 심각한 근위부 약화(MRC 어깨 거상<4)
- 지난 3개월 동안 Carbonhand 시스템을 사용했습니다.
- 팔/손의 기능적 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
- 연구 기간 동안 팔/손 기능 치료를 받음
- 화상 통화를 수행하기에는 디지털 활용 능력이 부족합니다.
- 연구의 목적이나 방법을 이해하기에는 네덜란드어 또는 영어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준 단계
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실험적: 소프트 로봇 장갑 단계
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이 단계에서 참가자는 가정 환경에서 영향을 받은 손으로 일상 활동 수행을 지원하기 위해 6주 동안 일상 생활에서 Carbonhand 소프트 로봇 장갑 시스템을 사용합니다.
참가자들은 카본핸드를 언제, 얼마나 오랫동안 사용할지 자유롭게 선택할 수 있습니다.
그러나 집안 활동, 옷 입기/벗기, 먹기/마시기/요리하기, 여가 활동 등 가장 일반적인 ADL 동안에는 일주일에 최소 180분 이상 카본핸드를 사용하는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 보유 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 팔 활동
기간: 가정 평가 중: 깨어 있는 시간(약 12시간) 동안 하루 동안 MotionWatch를 착용하는 동안 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회(세 가지 연구 단계마다 5회) 예약됩니다.
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주요 연구 매개변수는 각 손목 주위에 하나씩 가속도계가 포함된 두 개의 MotionWatch8 장치로 측정한 실제 팔 사용입니다.
본질적으로 '원시' 가속도계 신호는 '활동 카운트 신호'로 변환됩니다.
실제 팔-손 사용량은 사용 기간과 영향을 받은 팔-손의 사용 강도에 초점을 맞춰 여러 가지 방법으로 계산됩니다.
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가정 평가 중: 깨어 있는 시간(약 12시간) 동안 하루 동안 MotionWatch를 착용하는 동안 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회(세 가지 연구 단계마다 5회) 예약됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력
기간: 가정 평가 중: 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회 예정(3개 연구 단계마다 5회), 연구원의 영상 통화 감독
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최대 손잡이 강도는 American Society of Hand Therapist 지침에 따라 Jamar 동력계(Patterson Medical, Warrenville, IL, USA)를 사용하여 측정됩니다.
각 참가자는 영향을 받은 팔의 팔꿈치를 몸에 가까이 대고 90도 구부린 채 편안하게 앉아 영향을 받은 손에 동력계를 쥐고 있습니다.
신체의 다른 부분은 움직이지 못하게 하거나 더 많은 힘을 주는 데 도움을 줍니다.
참가자는 동력계의 손잡이를 5초 동안 최대한 쥐어야 합니다.
세 번의 시도가 있으며 각 시도 사이에 최소 60초의 휴식 시간이 있습니다.
세 번의 시도 중 가장 좋은 시도가 중요합니다.
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가정 평가 중: 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회 예정(3개 연구 단계마다 5회), 연구원의 영상 통화 감독
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미시간 핸드 결과 설문지 - 질문 2(MHQ-Q2)
기간: 가정 평가 중: 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회 예약됨(3개 연구 단계마다 5회)
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원본 MHQ(총 57개 항목)는 환자의 손과 건강에 대한 의견을 묻는다.
이 목록은 환자가 어떻게 느끼고 일상 활동을 어느 정도 수행할 수 있는지 알아내는 데 사용됩니다.
문제는 전체 손 기능, ADL, 작업 상황, 작업 성능, 통증, 심미적 및 만족이라는 6가지 영역 내에서 매핑됩니다.
반복적인 가정 평가의 경우 도메인 ADL의 질문 2 A/B(가장 영향을 받은 오른손 또는 왼손) 및 2 C(양손 활동)만 묻습니다.
본 문항은 총 12개의 문항으로 구성되어 있으며 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
이후 점수는 0~100 범위로 정규화됩니다.
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가정 평가 중: 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회 예약됨(3개 연구 단계마다 5회)
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긍정적인 건강 설문지
기간: 가정 평가 중: 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회 예약됨(3개 연구 단계마다 5회)
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Huberet al. 사람들이 건강에 대해 어떻게 생각하는지 연구했습니다.
그들은 건강의 개념이 더 이상 세계보건기구(WHO)의 정의(완전한 웰빙과 질병 없는 건강)에 맞지 않는다고 결론지었습니다.
긍정적 건강 연구소(Institute for Positive Health)는 개인의 긍정적인 건강에 대한 통찰력을 얻을 수 있는 도구를 만들었습니다.
이 도구는 신체 기능, 정신적 웰빙, 의미, 삶의 질, 참여, 일상 기능의 6가지 차원으로 구성됩니다.
참가자는 설문지를 작성하여 각 차원에 대해 0에서 10 사이의 점수를 얻습니다[19].
우리 연구에서는 개조된 버전이 사용됩니다.
참가자들은 42개의 질문으로 구성된 설문지를 작성하는 대신 van Velsen et al.이 보고한 대로 6개 차원 각각에 0에서 10까지 점수를 매깁니다.
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가정 평가 중: 12~14주에 걸쳐 간헐적으로 15회 예약됨(3개 연구 단계마다 5회)
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장갑 사용 데이터
기간: 소프트 로봇 장갑이 켜지고 활성화되는 소프트 로봇 장갑 사용 단계(6주) 동안 지속적으로 자동으로 발생합니다.
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개입 단계 동안 장갑 사용 시간은 Carbonhand 시스템에 자동으로 기록되어 장갑 활성화의 객관적인 누적 기간을 나타냅니다(비활성 2분 후에 기록이 중지됨).
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소프트 로봇 장갑이 켜지고 활성화되는 소프트 로봇 장갑 사용 단계(6주) 동안 지속적으로 자동으로 발생합니다.
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다이어리
기간: 소프트로봇장갑 사용시 소프트로봇장갑 사용단계(6주) 동안 지속적으로
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장갑을 사용하는 6주 동안 장갑을 끼고 영향을 받은 손으로 수행한 활동 유형과 사용량에 대한 주관적 보고서용 일기입니다.
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소프트로봇장갑 사용시 소프트로봇장갑 사용단계(6주) 동안 지속적으로
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운동 활동 기록(MAL)
기간: 각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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MAL은 ADL 동안 뇌졸중 환자가 영향을 받은 팔과 손의 자체 인지된 사용량(AOU)과 움직임의 질(QOM)을 탐색하기 위한 반구조화된 설문지입니다.
본 설문지는 26개 활동으로 구성되어 있으며, 각 활동의 두 점수 모두에 대해 우수한 시험-재시험 신뢰도를 가지고 있습니다.
각 활동은 참가자가 움직임의 질과 상지의 사용 정도를 평가합니다.
두 측면 모두에서 가능한 점수는 0에서 5까지입니다.
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각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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JTHFT는 다양한 환자 그룹과 다양한 연령대의 건강한 사람들의 기능적 손 운동 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 테스트입니다.
테스트는 ADL과 관련된 7가지 다른 일방적 손 기술 작업으로 구성됩니다. (1) 24자로 구성된 문장 쓰기, (2) 7.6x12.7cm 카드 뒤집기, (3) 작고 일반적인 물건(예: 종이) 집기 클립, 동전 및 병뚜껑)을 상자로 옮깁니다. (4) 체커 쌓기(눈과 손 협응 테스트), (5) 시뮬레이션된 먹이주기(예:
티스푼과 콩), (6) 큰 빈 캔을 집고 (7) 무게가 있는 캔(450g)을 옮깁니다.
각 작업의 시간은 초 단위로 기록되며, 합산된 여러 시간이 테스트의 총점입니다.
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각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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수치적 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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NPRS는 주관적인 통증 강도를 측정합니다.
NPRS는 0부터 10까지의 11점 척도입니다: '0'= 통증 없음, '10'= 상상할 수 있는 가장 극심한 통증.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
NPRS는 민감도가 높으면서도 통계적으로 분석할 수 있는 데이터를 생성합니다.
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각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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미시간 수작업 결과 설문지 - 네덜란드어 버전(MHQ-DLV)
기간: 각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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총 57개 항목으로 구성된 전체 MHQ-DLV[17,18]는 각 실험실 방문(사전, 사후 및 후속 조치) 동안 설문지로 관리됩니다.
환자의 손과 건강에 대한 의견을 묻습니다.
이 목록은 환자가 어떻게 느끼고 일상 활동을 어느 정도 수행할 수 있는지 알아내는 데 사용됩니다.
문제는 전체 손 기능, ADL, 작업 상황, 작업 성능, 통증, 심미적 및 만족이라는 6가지 영역 내에서 매핑됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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유로콜-5D (EQ-5D)
기간: 각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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EQ-5D 일반 건강 지수는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 표준화된 도구입니다.
첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 영역에 대한 자기 보고 문제를 기록합니다.
각 영역은 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제에 해당하는 5가지 심각도 수준으로 구분됩니다.
두 번째 부분은 0(상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 평가되는 "느낌 온도계"로 설명되는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D는 응답자가 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
본 연구에서는 EQ-5D를 사용하여 값 0이 죽음을 나타내고 1이 완벽한 건강을 나타내는 TTO 기술을 기반으로 선호도 기반 요약 지수를 계산합니다.
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각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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단축형(SF-36)
기간: 각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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SF-36은 사람들의 건강 인식을 평가하기 위한 36개 항목의 설문지이다.
이는 건강 인식을 측정하기 위한 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 평가입니다.
설문지는 참가자의 신체적, 정신적 안녕에 관한 여러 항목 차원으로 구성됩니다.
모든 차원에 대한 점수가 계산되고 PCS-36(신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증 및 일반 건강 영역의 평균 점수) 및 MCS-36이라고 하는 신체적, 정신적 구성 요소 요약 점수도 계산됩니다. (각각 활력, 정서적 역할 기능, 사회적 기능 및 정신 건강 영역의 평균 점수).
설문지의 점수는 0~100점으로 환산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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각 연구 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주 동안의 시간(2~4주, 8~10주, 12~14주, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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반구조화된 인터뷰
기간: 중재 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주에 걸쳐 한 번(8~10주 사이, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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집에서 ADL 동안 참가자들의 Carbonhand 시스템 사용 경험과 시스템의 사용자 친화성에 대한 보다 철저한 이해를 돕기 위해 개방형 질문으로 정성적 인터뷰를 실시할 예정입니다. 사후 평가).
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중재 단계가 끝날 때 평가하는 동안 12~14주에 걸쳐 한 번(8~10주 사이, 정확한 일정은 기준 단계의 무작위 길이에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .