Armbrug med blød robothandske
1. maj 2026 opdateret af: Roessingh Research and Development
Indflydelse af Assistive Soft-robotic-handsker på faktisk armbrug i dagligdagen
Denne undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningen af at bruge en støttende blød robothandske på faktisk brug af arme og hænder i det daglige liv, er designet som en enkelt-case eksperimentel designundersøgelse.
3-5 patienter med begrænsninger i håndfunktionen på grund af traumerelaterede eller neurologiske tilstande bedes deltage.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en blød robothandske derhjemme i seks uger under daglige aktiviteter, der er relevante for dem, mens denne handske understøtter grebet af deres mest berørte hånd.
I flere uger før, under og efter brugen af den bløde robothandske vil deltagerne blive bedt om at lave nogle korte tests (iført en aktivitetsmåler på begge håndled i løbet af dagen, udføre en håndklemtest under opsyn af forskeren via videoopkald) og besvare nogle spørgsmål relateret til opfattet håndfunktion og velvære (i alt mindst 15 gange i løbet af 12-14 uger).
Nærværende undersøgelse er en opfølgning på tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af (tidligere versioner af) den samme robothandske (Carbonhand; Bioservo Technologi-gies AB, Kista, Sverige) på håndfunktionen for bedre at forstå og forklare observeret terapeutisk effekt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerdienke Prange, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)88 087 5777
- E-mail: g.prange@rrd.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anke Kottink, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)88 087 5777
- E-mail: a.kottink@rrd.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7522AH
- Rekruttering
- Roessingh Research and Development
-
Ledende efterforsker:
- Gerdienke Prange, PhD
-
Kontakt:
- Gerdienke Prange, PhD
- Telefonnummer: 0031534875171
- E-mail: g.prange@rrd.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Oplever vanskeligheder med at udføre ADL på grund af håndfunktionsbegrænsninger som følge af traumerelateret skade eller neurologisk lidelse
- At være i en kronisk/stabil sygdomsfase som vurderet af deres læge
- I stand til at aktivere den bløde robothandske ved at generere tryk på finger-/håndfladesensorer, når man griber en genstand
- Evne til at slappe af et aktivt greb
- Tilstrækkelig kognitiv status til at forstå to-trins instruktioner
- At have (korrigeret til) normalt syn
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- At leve selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånd
- Alvorlig akut smerte i den mest berørte hånd
- Sår på hænderne, der kan give et problem ved brug af handsken
- Alvorlige kontrakturer, der begrænser passivt bevægelsesområde i det omfang, at handsken ikke kan tages på/aktiveres komfortabelt
- Komorbiditeter, der begrænser funktionel brug/ydelse af arme og/eller hænder
- Alvorlig spasticitet i hånden (≥2 point på Ashworth-skalaen)
- Alvorlig proksimal svaghed (MRC skulder elevation <4)
- Brugt Carbonhand-systemet i de sidste 3 måneder
- Deltagelse i andre undersøgelser, der kan påvirke funktionel funktion af armen/hånden
- Modtagelse af arm-/håndfunktionsterapi i løbet af studiet
- Utilstrækkelig digital forståelse til at foretage videoopkald
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske eller engelske sprog til at forstå formålet eller metoderne for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline fase
|
|
|
Eksperimentel: Blød robothandskefase
|
I denne fase bruger deltagerne Carbonhand bløde robothandskesystemet i dagligdagen i 6 uger for at understøtte udførelsen af daglige aktiviteter med deres berørte hånd i hjemmet.
Deltagerne kan frit vælge til hvilke aktiviteter, hvornår og hvor længe de bruger Carbonhand.
Det anbefales dog at bruge Carbonhand mindst 180 minutter om ugen under de mest almindelige ADL, såsom husholdningsaktiviteter, påklædning/afklædning, spisning/drikning/lavning og/eller fritidsaktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Retentionsfase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk armaktivitet
Tidsramme: Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser), mens man bærer MotionWatch i en dag i de vågne timer (ca. 12 timer).
|
Hovedundersøgelsesparameteren er faktisk armbrug målt af to MotionWatch8-enheder, der indeholder et accelerometer, et omkring hvert håndled.
I det væsentlige vil det 'rå' accelerometersignal blive omdannet til et 'aktivitetstællersignal'.
Den faktiske mængde af arm-hånd-brug vil derefter blive beregnet på flere måder, med fokus på varigheden af brugen og intensiteten af brugen af den berørte arm-hånd.
|
Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser), mens man bærer MotionWatch i en dag i de vågne timer (ca. 12 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser), med supervision af forsker på videoopkald
|
Den maksimale håndgrebsstyrke vil blive målt med et Jamar-dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA), i overensstemmelse med American Society of Hand Therapists retningslinjer.
Hver deltager sidder behageligt med albuen på den berørte arm tæt på kroppen, bøjet 90 grader og holder dynamometeret i den berørte hånd.
De øvrige dele af kroppen må ikke bevæge sig eller være med til at give mere styrke.
Deltageren skal klemme håndtaget på dynamometeret maksimalt i 5 sekunder.
Der vil være tre forsøg og mellem de forskellige forsøg er der mindst 60 sekunders hvile.
Det bedste af de tre forsøg tæller.
|
Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser), med supervision af forsker på videoopkald
|
|
Michigan Hand Outcomes Spørgeskema - Spørgsmål 2 (MHQ-Q2)
Tidsramme: Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser)
|
Den originale MHQ (i alt 57 genstande) spørger en patients mening om hans hænder og hans helbred.
Denne liste bruges til at finde ud af, hvordan patienten har det, og i hvilket omfang han er i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Problemstillingen er kortlagt inden for 6 domæner: total håndfunktion, ADL, arbejdssituation, arbejdsindsats, smerte, æstetik og tilfredshed.
Ved gentagen hjemmevurdering stiller vi kun spørgsmål 2 A/B (mest berørt højre eller venstre hånd) og 2 C (bimanuelle aktiviteter) for domænet ADL.
Dette punkt består af i alt 12 udsagn, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Scoren normaliseres efterfølgende til et interval på 0 til 100.
|
Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser)
|
|
Spørgeskema om positiv sundhed
Tidsramme: Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser)
|
Huber et al. undersøgt, hvordan folk tænker om sundhed.
De konkluderede, at begrebet sundhed ikke længere passer ind i Verdenssundhedsorganisationens definition (sundhed som fuldstændigt velvære og fravær af sygdom).
Institut for Positiv Sundhed skabte et værktøj til at få indsigt i en persons positive helbred.
Dette værktøj består af 6 dimensioner: kropsfunktioner, mentalt velvære, meningsfuldhed, livskvalitet, deltagelse og daglig funktion.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 10 for hver dimension [19].
I vores undersøgelse vil der blive brugt en tilpasset version.
I stedet for at udfylde et spørgeskema bestående af 42 spørgsmål, scorer deltagerne hver af de seks dimensioner fra 0 til 10, som rapporteret af van Velsen et al.
|
Under hjemmevurderinger: 15 gange planlagt intermitterende over 12-14 uger (5x i hver af de tre undersøgelsesfaser)
|
|
Data om handskebrug
Tidsramme: Kontinuerligt og automatisk under brugsfasen af blød robothandske (6 uger), når blød robothandske er tændt og aktiveret.
|
Under interventionsfasen vil handskebrugstiden automatisk blive registreret i Carbonhand-systemet, hvilket repræsenterer objektiv, kumulativ varighed af handskeaktivering (optagelsen stoppes efter 2 minutters inaktivitet).
|
Kontinuerligt og automatisk under brugsfasen af blød robothandske (6 uger), når blød robothandske er tændt og aktiveret.
|
|
Dagbog
Tidsramme: Kontinuerligt under brugsfasen af blød robothandske (6 uger), når der bruges blød robothandske
|
Dagbog for subjektive rapporter om mængden af brug og typen af aktiviteter udført med berørt hånd med handske, i løbet af de seks ugers handskebrug.
|
Kontinuerligt under brugsfasen af blød robothandske (6 uger), når der bruges blød robothandske
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
MAL er et semistruktureret spørgeskema til at udforske den selvopfattede mængde af brug (AOU) og bevægelseskvalitet (QOM) af den berørte arm og hånd af slagtilfældepatienter under ADL.
Dette spørgeskema består af 26 aktiviteter og har fremragende test-gentest-pålidelighed for begge point for hver aktivitet.
Hver aktivitet bedømmes af deltageren for bevægelseskvalitet og mængden af brug af overekstremiteten.
De mulige scorer for begge aspekter varierer fra 0 til 5.
|
De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
|
Jebsen-Taylor håndfunktionstest (JTHFT)
Tidsramme: De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
JTHFT er en pålidelig og valid test til at evaluere funktionel håndmotorisk funktion hos forskellige patientgrupper og raske mennesker i forskellige aldre.
Testen består af 7 forskellige ensidige håndfærdighedsopgaver relateret til ADL: (1) at skrive en sætning på 24 tegn, (2) vende 7,6 x 12,7 cm kort, (3) samle små almindelige genstande op (f.eks. papir) clips, mønter og flaskehætter) og flyt disse til en kasse, (4) stabling af brikker (test af øje-hånd-koordination), (5) simuleret fodring (f.eks.
teskefuld med bønner), (6) tage store tomme dåser op og (7) flytte vægtede (450 g) dåser.
Tiden for hver enkelt opgave vil blive registreret i sekunder, og de forskellige tider summeret er den samlede score for testen.
|
De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
NPRS måler den subjektive intensitet af smerte.
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10: '0'= ingen smerte, '10'= den mest intense smerte man kan forestille sig.
Patienterne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af smerte, som de har oplevet i de sidste 24 timer.
NPRS har god følsomhed, samtidig med at det producerer data, der kan analyseres statistisk.
|
De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire - hollandsk sprogversion (MHQ-DLV)
Tidsramme: De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
Den fulde MHQ-DLV med i alt 57 emner [17,18] administreres som spørgeskema under hvert laboratoriebesøg (før, efter og opfølgning).
Det spørger en patients mening om hans hænder og hans helbred.
Denne liste bruges til at finde ud af, hvordan patienten har det, og i hvilket omfang han er i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Problemstillingen er kortlagt inden for 6 domæner: total håndfunktion, ADL, arbejdssituation, arbejdsindsats, smerte, æstetik og tilfredshed.
|
De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
EQ-5D generiske sundhedsindeks er et standardiseret instrument, der er anvendeligt til en lang række sundhedstilstande og behandlinger.
Den første del registrerer selvrapporterede problemer på områderne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne er opdelt i fem sværhedsgrader svarende til ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den anden del omfatter en visuel analog skala (VAS), beskrevet som et "følelsestermometer" vurderet fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter.
I denne undersøgelse vil EQ-5D blive brugt til at beregne et præferencebaseret opsummeringsindeks baseret på TTO-teknikker, hvor værdien 0 repræsenterer døden og 1 repræsenterer perfekt helbred.
|
De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
|
Kort form (SF-36)
Tidsramme: De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter til vurdering af menneskers sundhedsopfattelse.
Det er en velvalideret og pålidelig vurdering til måling af helbredsopfattelse.
Spørgeskemaet består af multi-emne dimensioner om fysisk og psykisk velbefindende hos deltageren.
Scoringerne for alle dimensioner vil blive beregnet, og også de fysiske og mentale komponentresuméscorer vil blive beregnet, omtalt som PCS-36 (gennemsnitlig score for domænerne fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte og generel sundhed) og MCS-36 (gennemsnitlig score for henholdsvis domænerne vitalitet, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion og mental sundhed).
Spørgeskemaets score vil blive omregnet til en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
De gange på tværs af 12-14 uger under evalueringer i slutningen af hver undersøgelsesfase (mellem uge 2-4, uge 8-10, uge 12-14, med nøjagtig planlægning afhængig af randomiseret længde af baseline-fasen)
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: Én gang over 12-14 uger under evalueringen i slutningen af interventionsfasen (mellem uge 8-10, med nøjagtig planlægning afhængig af den randomiserede længde af baselinefasen)
|
Et kvalitativt interview med åbne spørgsmål for at få en mere grundig forståelse af deltagernes oplevelse af at bruge Carbonhand-systemet under ADL i hjemmet og systemets brugervenlighed, vil blive administreret efter handskebrugsperioden (altså kun under eftervurderingen).
|
Én gang over 12-14 uger under evalueringen i slutningen af interventionsfasen (mellem uge 8-10, med nøjagtig planlægning afhængig af den randomiserede længde af baselinefasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .