Uso del brazo con guante robótico suave
1 de mayo de 2026 actualizado por: Roessingh Research and Development
Influencia del uso de guantes robóticos blandos de asistencia en el uso real del brazo en la vida diaria
Este estudio, cuyo objetivo es investigar el impacto del uso de un guante robótico suave de apoyo en el uso real del brazo y la mano en la vida diaria, está diseñado como un estudio de diseño experimental de caso único.
Se pide que participen de 3 a 5 pacientes con limitaciones en la función de la mano debido a condiciones neurológicas o relacionadas con un trauma.
Se pedirá a los participantes que utilicen un guante robótico suave en casa durante seis semanas durante las actividades diarias relevantes para ellos, mientras ese guante soporta el agarre de su mano más afectada.
Durante varias semanas antes, durante y después del uso del guante robótico suave, se pedirá a los participantes que realicen algunas pruebas breves (usar un medidor de actividad en ambas muñecas durante el día, realizar una prueba de apretón de manos bajo la supervisión del investigador a través de videollamada) y responder algunas preguntas relacionadas con la función percibida de la mano y el bienestar (un total de al menos 15 veces durante 12 a 14 semanas).
El presente estudio es una continuación de estudios previos que investigaron el efecto de (versiones anteriores de) el mismo guante robótico (Carbonhand; Bioservo Technolo-gies AB, Kista, Suecia) en la función de la mano, con el fin de comprender y explicar mejor la efecto terapéutico observado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerdienke Prange, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)88 087 5777
- Correo electrónico: g.prange@rrd.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anke Kottink, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)88 087 5777
- Correo electrónico: a.kottink@rrd.nl
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522AH
- Reclutamiento
- Roessingh Research and Development
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Investigador principal:
- Gerdienke Prange, PhD
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Contacto:
- Gerdienke Prange, PhD
- Número de teléfono: 0031534875171
- Correo electrónico: g.prange@rrd.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Experimentar dificultades para realizar AVD debido a limitaciones en la función de la mano como resultado de una lesión relacionada con un trauma o un trastorno neurológico.
- Estar en una fase crónica/estable de la enfermedad según lo juzgue su médico.
- Capaz de activar el guante robótico suave generando presión en los sensores de los dedos/palma al agarrar un objeto.
- Capacidad para relajar un agarre activo.
- Estado cognitivo suficiente para comprender instrucciones de dos pasos.
- Tener (corregida a) visión normal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Vivir independientemente
Criterio de exclusión:
- Problemas sensoriales graves de la mano más afectada
- Dolor agudo severo de la mano más afectada.
- Heridas en las manos que pueden suponer un problema al utilizar el guante
- Contracturas graves que limitan el rango de movimiento pasivo hasta el punto de que el guante no se puede poner o activar cómodamente
- Comorbilidades que limitan el uso/rendimiento funcional de los brazos y/o manos.
- Espasticidad severa de la mano (≥2 puntos en la escala de Ashworth)
- Debilidad proximal grave (elevación del hombro MRC <4)
- Usó el sistema Carbonhand en los últimos 3 meses.
- Participación en otros estudios que puedan afectar el rendimiento funcional del brazo/mano.
- Recibir terapia de función de brazo/mano durante el curso del estudio.
- Alfabetización digital insuficiente para realizar videollamadas
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés para comprender el propósito o los métodos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase inicial
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Experimental: Fase de guante robótico suave
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Durante esta fase, los participantes utilizan el sistema de guantes robóticos suaves Carbonhand en la vida diaria durante 6 semanas para apoyar la realización de actividades diarias con la mano afectada en el entorno doméstico.
Los participantes son libres de elegir para qué actividades, cuándo y durante cuánto tiempo utilizan Carbonhand.
Sin embargo, se recomienda utilizar Carbonhand al menos 180 minutos a la semana durante las AVD más comunes, como actividades domésticas, vestirse/desvestirse, comer/beber/cocinar y/o actividades de ocio.
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Sin intervención: Fase de retención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad real del brazo
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio), mientras se usa MotionWatch durante un día durante las horas de vigilia (aproximadamente 12 h).
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El principal parámetro del estudio es el uso real del brazo medido por dos dispositivos MotionWatch8, que contienen un acelerómetro, uno alrededor de cada muñeca.
En esencia, la señal "bruta" del acelerómetro se transformará en una "señal de recuento de actividad".
La cantidad real de uso del brazo y la mano se calculará de varias maneras, centrándose en la duración del uso y la intensidad del uso del brazo y la mano afectados.
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Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio), mientras se usa MotionWatch durante un día durante las horas de vigilia (aproximadamente 12 h).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio), con supervisión del investigador por videollamada.
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La fuerza máxima de prensión manual se medirá con un dinamómetro Jamar (Patterson medical, Warrenville, IL, EE. UU.), de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Cada participante está sentado cómodamente con el codo del brazo afectado cerca de su cuerpo, flexionado 90 grados, sosteniendo el dinamómetro en la mano afectada.
Las otras partes del cuerpo no se permiten moverse ni ayudar a dar más fuerza.
El participante debe apretar la empuñadura del dinamómetro al máximo durante 5 segundos.
Se realizarán tres intentos y entre los diferentes intentos habrá al menos 60 segundos de descanso.
Contará el mejor de los tres intentos.
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Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio), con supervisión del investigador por videollamada.
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan - Pregunta 2 (MHQ-Q2)
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio)
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El MHQ original (un total de 57 ítems) pregunta al paciente la opinión sobre sus manos y su salud.
Esta lista se utiliza para conocer cómo se siente el paciente y hasta qué punto es capaz de realizar las actividades diarias.
El problema se mapea en 6 dominios: función total de la mano, AVD, situación laboral, desempeño laboral, dolor, estética y satisfacción.
Para la evaluación repetida en el hogar, solo hacemos la pregunta 2 A/B (mano derecha o izquierda más afectada) y 2 C (actividades bimanuales) del dominio AVD.
Este ítem consta de un total de 12 afirmaciones para calificar en una escala Likert de 5 puntos.
Posteriormente, las puntuaciones se normalizan en un rango de 0 a 100.
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Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio)
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Cuestionario de Salud Positiva
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio)
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Huber et al. Estudió cómo piensa la gente sobre la salud.
Concluyeron que el concepto de salud ya no encaja dentro de la definición de la Organización Mundial de la Salud (salud como completo bienestar y ausencia de enfermedad).
El Instituto para la Salud Positiva creó una herramienta para conocer mejor la salud positiva de una persona.
Esta herramienta consta de 6 dimensiones: funciones corporales, bienestar mental, significatividad, calidad de vida, participación y funcionamiento diario.
Los participantes completan el cuestionario, lo que da como resultado una puntuación entre 0 y 10 para cada dimensión [19].
En nuestro estudio se utilizará una versión adaptada.
En lugar de completar un cuestionario que consta de 42 preguntas, los participantes califican cada una de las seis dimensiones de 0 a 10, como informaron van Velsen et al.
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Durante las evaluaciones en el hogar: 15 veces programadas de forma intermitente durante 12 a 14 semanas (5 veces en cada una de las tres fases del estudio)
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Datos de uso de guantes
Periodo de tiempo: De forma continua y automática durante la fase de uso del guante robótico suave (6 semanas) cuando el guante robótico suave se enciende y activa.
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Durante la fase de intervención, el tiempo de uso de los guantes se registrará automáticamente en el sistema Carbonhand, lo que representa la duración objetiva y acumulada de la activación del guante (el registro se detiene después de 2 minutos de inactividad).
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De forma continua y automática durante la fase de uso del guante robótico suave (6 semanas) cuando el guante robótico suave se enciende y activa.
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Diario
Periodo de tiempo: Continuamente durante la fase de uso de guantes robóticos blandos (6 semanas) cuando se utilizan guantes robóticos blandos
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Diario para informes subjetivos sobre cantidad de uso y tipo de actividades realizadas con la mano afectada con guante, durante las seis semanas de uso del guante.
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Continuamente durante la fase de uso de guantes robóticos blandos (6 semanas) cuando se utilizan guantes robóticos blandos
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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El MAL es un cuestionario semiestructurado para explorar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) autopercibidas del brazo y la mano afectados por pacientes con accidente cerebrovascular durante las AVD.
Este cuestionario consta de 26 actividades y tiene una excelente confiabilidad test-retest para ambas puntuaciones de cada actividad.
Cada actividad es calificada por el participante según la calidad del movimiento y la cantidad de uso de la extremidad superior.
Las puntuaciones posibles para ambos aspectos oscilan entre 0 y 5.
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Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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El JTHFT es una prueba confiable y válida para evaluar la función motora funcional de la mano en diferentes grupos de pacientes y personas sanas de distintas edades.
La prueba consta de 7 tareas de habilidades manuales unilaterales diferentes relacionadas con las AVD: (1) escribir una oración de 24 caracteres, (2) voltear tarjetas de 7,6 x 12,7 cm, (3) recoger objetos pequeños y comunes (p. ej., papel clips, monedas y tapas de botellas) y trasladarlos a una caja, (4) apilar fichas (prueba de coordinación ojo-mano), (5) alimentación simulada (p. ej.
cucharadita con frijoles), (6) recoger latas grandes vacías y (7) mover latas pesadas (450 g).
El tiempo de cada tarea diferente se registrará en segundos y la suma de los diferentes tiempos es la puntuación total de la prueba.
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Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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La NPRS mide la intensidad subjetiva del dolor.
La NPRS es una escala de 11 puntos del 0 al 10: '0' = sin dolor, '10' = el dolor más intenso imaginable.
Los pacientes seleccionan el valor que más se ajuste a la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
El NPRS tiene buena sensibilidad y, al mismo tiempo, produce datos que pueden analizarse estadísticamente.
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Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan - Versión en holandés (MHQ-DLV)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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El MHQ-DLV completo con un total de 57 ítems [17,18] se administra como cuestionario durante cada visita al laboratorio (antes, después y de seguimiento).
Pregunta la opinión del paciente sobre sus manos y su salud.
Esta lista se utiliza para conocer cómo se siente el paciente y hasta qué punto es capaz de realizar las actividades diarias.
El problema se mapea en 6 dominios: función total de la mano, AVD, situación laboral, desempeño laboral, dolor, estética y satisfacción.
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Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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El índice de salud genérico EQ-5D es un instrumento estandarizado que es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
La primera parte registra los problemas autoinformados en los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se divide en cinco niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
La segunda parte comprende una escala visual analógica (EVA), descrita como un "termómetro de sensaciones" calificada de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). El EQ-5D está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos.
En el presente estudio, el EQ-5D se utilizará para calcular un índice resumido basado en preferencias basado en técnicas TTO en las que el valor 0 representa muerte y 1 representa salud perfecta.
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Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Forma corta (SF-36)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems para evaluar la percepción de salud de las personas.
Es una evaluación confiable y bien validada para medir la percepción de la salud.
El cuestionario consta de dimensiones de varios ítems sobre el bienestar físico y mental del participante.
Se calcularán las puntuaciones de todas las dimensiones y también las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental, denominadas PCS-36 (puntuación media de los dominios funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal y salud general) y MCS-36. (puntaje promedio de los dominios vitalidad, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento social y salud mental), respectivamente.
Las puntuaciones del cuestionario se convertirán a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Tres veces durante 12 a 14 semanas durante las evaluaciones al final de cada fase del estudio (entre las semanas 2 a 4, 8 a 10, 12 a 14, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Una vez durante 12 a 14 semanas durante la evaluación al final de la fase de intervención (entre las semanas 8 y 10, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Después del período de uso de guantes (por lo tanto, solo durante la evaluación posterior).
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Una vez durante 12 a 14 semanas durante la evaluación al final de la fase de intervención (entre las semanas 8 y 10, con una programación exacta que depende de la duración aleatoria de la fase inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .