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Armgebrauch mit Soft-Roboter-Handschuh

1. Mai 2026 aktualisiert von: Roessingh Research and Development

Einfluss der Verwendung unterstützender Soft-Roboter-Handschuhe auf die tatsächliche Armnutzung im täglichen Leben

Diese Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Verwendung eines unterstützenden Soft-Roboter-Handschuhs auf die tatsächliche Arm- und Handnutzung im täglichen Leben zu untersuchen, ist als experimentelle Einzelfallstudie konzipiert. Zur Teilnahme werden 3-5 Patienten mit Einschränkungen der Handfunktion aufgrund traumabedingter oder neurologischer Erkrankungen eingeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause sechs Wochen lang bei für sie relevanten täglichen Aktivitäten einen Soft-Roboter-Handschuh zu verwenden, wobei dieser Handschuh den Griff ihrer am stärksten betroffenen Hand unterstützt. Mehrere Wochen lang werden die Teilnehmer vor, während und nach der Verwendung des Soft-Roboter-Handschuhs gebeten, einige kurze Tests durchzuführen (tagsüber Tragen eines Aktivitätsmessers an beiden Handgelenken, Durchführung eines Handdrucktests unter Aufsicht des Forschers). Videoanruf) und um einige Fragen im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Handfunktion und dem Wohlbefinden zu beantworten (insgesamt mindestens 15 Mal während 12–14 Wochen). Die vorliegende Studie ist eine Fortsetzung früherer Studien, in denen die Wirkung (früherer Versionen) desselben Roboterhandschuhs (Carbonhand; Bioservo Technologies AB, Kista, Schweden) auf die Handfunktion untersucht wurde, um dies besser zu verstehen und zu erklären beobachtete therapeutische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerdienke Prange, PhD
  • Telefonnummer: +31 (0)88 087 5777
  • E-Mail: g.prange@rrd.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anke Kottink, PhD
  • Telefonnummer: +31 (0)88 087 5777
  • E-Mail: a.kottink@rrd.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
        • Rekrutierung
        • Roessingh Research and Development
        • Hauptermittler:
          • Gerdienke Prange, PhD
        • Kontakt:
          • Gerdienke Prange, PhD
          • Telefonnummer: 0031534875171
          • E-Mail: g.prange@rrd.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADL aufgrund von Handfunktionseinschränkungen infolge einer traumabedingten Verletzung oder einer neurologischen Störung haben
  • Sich nach Einschätzung des Arztes in einer chronischen/stabilen Krankheitsphase befinden
  • Kann den Soft-Roboter-Handschuh aktivieren, indem beim Ergreifen eines Objekts Druck auf die Finger-/Handflächensensoren ausgeübt wird
  • Fähigkeit, einen aktiven Griff zu entspannen
  • Ausreichender kognitiver Status, um zweistufige Anweisungen zu verstehen
  • Normales Sehvermögen (korrigiert) haben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unabhängig leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische Probleme der am stärksten betroffenen Hand
  • Starke akute Schmerzen an der am stärksten betroffenen Hand
  • Wunden an den Händen, die beim Tragen des Handschuhs zu Problemen führen können
  • Schwere Kontrakturen schränken die passive Bewegungsfreiheit so ein, dass der Handschuh nicht bequem angezogen/aktiviert werden kann
  • Komorbiditäten, die die funktionelle Nutzung/Leistung der Arme und/oder Hände einschränken
  • Schwere Spastik der Hand (≥2 Punkte auf der Ashworth-Skala)
  • Schwere proximale Schwäche (MRC-Schultererhöhung <4)
  • Habe das Carbonhand-System in den letzten 3 Monaten verwendet
  • Teilnahme an anderen Studien, die die funktionelle Leistung des Arms/der Hand beeinflussen können
  • Erhalt einer Arm-/Handfunktionstherapie im Verlauf der Studie
  • Unzureichende digitale Kompetenz zur Durchführung von Videoanrufen
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache, um den Zweck oder die Methoden der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline-Phase
Experimental: Soft-Roboter-Handschuhphase
Gerät: Carbonhand
In dieser Phase nutzen die Teilnehmer 6 Wochen lang das Soft-Roboter-Handschuhsystem Carbonhand im Alltag, um die Ausführung alltäglicher Aktivitäten mit der betroffenen Hand im häuslichen Umfeld zu unterstützen. Den Teilnehmern steht es frei, für welche Aktivitäten, wann und wie lange sie die Carbonhand nutzen. Es wird jedoch empfohlen, die Carbonhand mindestens 180 Minuten pro Woche bei den häufigsten ADL-Aktivitäten wie Haushaltsaktivitäten, An-/Ausziehen, Essen/Trinken/Kochen und/oder Freizeitaktivitäten zu verwenden.
Kein Eingriff: Aufbewahrungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Armaktivität
Zeitfenster: Während der Beurteilung zu Hause: 15-mal in Abständen über 12–14 Wochen (5x in jeder der drei Studienphasen), während Sie die MotionWatch einen Tag lang im Wachzustand tragen (ca. 12 Stunden).
Der Hauptparameter der Studie ist die tatsächliche Armnutzung, gemessen mit zwei MotionWatch8-Geräten, die einen Beschleunigungsmesser an jedem Handgelenk enthalten. Im Wesentlichen wird das „rohe“ Beschleunigungsmessersignal in ein „Aktivitätszählsignal“ umgewandelt. Das tatsächliche Ausmaß der Arm-Hand-Nutzung wird dann auf verschiedene Arten berechnet, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzungsdauer und der Intensität der Nutzung der betroffenen Arm-Hand liegt.
Während der Beurteilung zu Hause: 15-mal in Abständen über 12–14 Wochen (5x in jeder der drei Studienphasen), während Sie die MotionWatch einen Tag lang im Wachzustand tragen (ca. 12 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Während der Heimbeurteilung: 15-mal mit Unterbrechungen über 12–14 Wochen geplant (5x in jeder der drei Studienphasen), unter Aufsicht eines Forschers per Videoanruf
Die maximale Handgriffkraft wird mit einem Jamar-Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) gemäß den Richtlinien der American Society of Hand Therapist gemessen. Jeder Teilnehmer sitzt bequem, den Ellbogen des betroffenen Arms nahe am Körper, um 90 Grad gebeugt, und hält das Dynamometer in der betroffenen Hand. Die anderen Körperteile dürfen sich nicht bewegen oder helfen, mehr Kraft zu geben. Der Teilnehmer muss den Handgriff des Dynamometers maximal 5 Sekunden lang drücken. Es werden drei Versuche durchgeführt und zwischen den einzelnen Versuchen liegen mindestens 60 Sekunden Pause. Der beste der drei Versuche zählt.
Während der Heimbeurteilung: 15-mal mit Unterbrechungen über 12–14 Wochen geplant (5x in jeder der drei Studienphasen), unter Aufsicht eines Forschers per Videoanruf
Michigan Hand Outcomes-Fragebogen – Frage 2 (MHQ-Q2)
Zeitfenster: Während der häuslichen Beurteilung: 15-mal mit Unterbrechungen über 12–14 Wochen geplant (5-mal in jeder der drei Studienphasen)
Das ursprüngliche MHQ (insgesamt 57 Items) fragt einen Patienten nach seiner Meinung zu seinen Händen und seiner Gesundheit. Anhand dieser Liste wird ermittelt, wie es dem Patienten geht und inwieweit er in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Das Problem wird in sechs Bereichen beschrieben: Gesamthandfunktion, ADL, Arbeitssituation, Arbeitsleistung, Schmerz, Ästhetik und Zufriedenheit. Für die wiederholte Heimbeurteilung stellen wir nur Frage 2 A/B (am stärksten betroffen rechte oder linke Hand) und 2 C (bimanuelle Aktivitäten) der Domäne ADL. Dieses Item besteht aus insgesamt 12 Aussagen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten sind. Anschließend werden die Scores auf einen Bereich von 0 bis 100 normiert.
Während der häuslichen Beurteilung: 15-mal mit Unterbrechungen über 12–14 Wochen geplant (5-mal in jeder der drei Studienphasen)
Fragebogen zur positiven Gesundheit
Zeitfenster: Während der häuslichen Beurteilung: 15-mal mit Unterbrechungen über 12–14 Wochen geplant (5-mal in jeder der drei Studienphasen)
Huber et al. untersuchte, wie Menschen über Gesundheit denken. Sie kamen zu dem Schluss, dass das Konzept der Gesundheit nicht mehr in die Definition der Weltgesundheitsorganisation (Gesundheit als vollständiges Wohlbefinden und Abwesenheit von Krankheit) passt. Das Institute for Positive Health hat ein Tool entwickelt, um Einblicke in die positive Gesundheit einer Person zu gewinnen. Dieses Tool besteht aus 6 Dimensionen: Körperfunktionen, geistiges Wohlbefinden, Sinnhaftigkeit, Lebensqualität, Teilhabe und tägliches Funktionieren. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen aus, was zu einer Punktzahl zwischen 0 und 10 für jede Dimension führt [19]. In unserer Studie wird eine angepasste Version verwendet. Anstatt einen Fragebogen mit 42 Fragen auszufüllen, bewerten die Teilnehmer jede der sechs Dimensionen mit 0 bis 10, wie von van Velsen et al.
Während der häuslichen Beurteilung: 15-mal mit Unterbrechungen über 12–14 Wochen geplant (5-mal in jeder der drei Studienphasen)
Daten zur Handschuhnutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich und automatisch während der Nutzungsphase des Soft-Roboter-Handschuhs (6 Wochen), wenn der Soft-Roboter-Handschuh eingeschaltet und aktiviert wird.
Während der Interventionsphase wird die Handschuhnutzungszeit automatisch im Carbonhand-System aufgezeichnet und stellt die objektive, kumulative Dauer der Handschuhaktivierung dar (die Aufzeichnung wird nach 2 Minuten Inaktivität gestoppt).
Kontinuierlich und automatisch während der Nutzungsphase des Soft-Roboter-Handschuhs (6 Wochen), wenn der Soft-Roboter-Handschuh eingeschaltet und aktiviert wird.
Tagebuch
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Nutzungsphase des Soft-Roboter-Handschuhs (6 Wochen), wenn der Soft-Roboter-Handschuh verwendet wird
Tagebuch für subjektive Berichte über die Häufigkeit der Nutzung und die Art der Aktivitäten, die mit der betroffenen Hand mit Handschuh während der sechs Wochen der Handschuhnutzung durchgeführt wurden.
Kontinuierlich während der Nutzungsphase des Soft-Roboter-Handschuhs (6 Wochen), wenn der Soft-Roboter-Handschuh verwendet wird
Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Der MAL ist ein halbstrukturierter Fragebogen zur Untersuchung der selbst wahrgenommenen Nutzungsmenge (AOU) und Bewegungsqualität (QOM) des betroffenen Arms und der betroffenen Hand durch Schlaganfallpatienten während der ADL. Dieser Fragebogen besteht aus 26 Aktivitäten und weist eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit für beide Ergebnisse jeder Aktivität auf. Jede Aktivität wird vom Teilnehmer hinsichtlich der Bewegungsqualität und dem Ausmaß der Nutzung der oberen Extremität bewertet. Die möglichen Punkte für beide Aspekte liegen zwischen 0 und 5.
Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Der JTHFT ist ein zuverlässiger und valider Test zur Beurteilung der funktionellen Handmotorik bei verschiedenen Patientengruppen und gesunden Menschen unterschiedlichen Alters. Der Test besteht aus 7 verschiedenen einseitigen Handfertigkeitsaufgaben im Zusammenhang mit ADL: (1) Schreiben eines Satzes mit 24 Zeichen, (2) Umdrehen von 7,6 x 12,7 cm großen Karten, (3) Aufheben kleiner, gewöhnlicher Gegenstände (z. B. Papier). Clips, Münzen und Kronkorken) und in eine Kiste legen, (4) Steine ​​stapeln (Test der Augen-Hand-Koordination), (5) simuliertes Füttern (z.B. Teelöffel mit Bohnen), (6) Aufnehmen großer leerer Dosen und (7) Bewegen von gewichteten (450 g) Dosen. Die Zeit jeder einzelnen Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet und die Summe der verschiedenen Zeiten ergibt die Gesamtpunktzahl für den Test.
Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Der NPRS misst die subjektive Schmerzintensität. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10: „0“ = kein Schmerz, „10“ = der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Die Patienten wählen einen Wert, der der Intensität der Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, am besten entspricht. Das NPRS verfügt über eine gute Empfindlichkeit und liefert gleichzeitig Daten, die statistisch analysiert werden können.
Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Michigan Hand Outcome-Fragebogen – Niederländische Sprachversion (MHQ-DLV)
Zeitfenster: Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Der vollständige MHQ-DLV mit insgesamt 57 Items [17,18] wird bei jedem Laborbesuch (vor, nach und nach der Untersuchung) als Fragebogen verwaltet. Dabei wird die Meinung des Patienten zu seinen Händen und seiner Gesundheit eingeholt. Anhand dieser Liste wird ermittelt, wie es dem Patienten geht und inwieweit er in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Das Problem wird in sechs Bereichen beschrieben: Gesamthandfunktion, ADL, Arbeitssituation, Arbeitsleistung, Schmerz, Ästhetik und Zufriedenheit.
Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Der generische Gesundheitsindex EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Im ersten Teil werden selbstberichtete Probleme in den Bereichen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression erfasst. Jeder Bereich ist in fünf Schweregrade unterteilt: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme. Der zweite Teil umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), die als „Gefühlsthermometer“ bezeichnet wird und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet wird. Der EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert. In der vorliegenden Studie wird der EQ-5D verwendet, um einen präferenzbasierten zusammenfassenden Index basierend auf TTO-Techniken zu berechnen, bei dem der Wert 0 den Tod und 1 die perfekte Gesundheit darstellt.
Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheitswahrnehmung von Menschen. Es handelt sich um eine gut validierte und zuverlässige Beurteilung zur Messung der Gesundheitswahrnehmung. Der Fragebogen besteht aus Multi-Item-Dimensionen zum körperlichen und geistigen Wohlbefinden des Teilnehmers. Es werden die Werte für alle Dimensionen berechnet und es werden auch die zusammenfassenden Werte für die körperliche und geistige Komponente berechnet, die als PCS-36 (durchschnittlicher Wert der Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und MCS-36 bezeichnet werden (Durchschnittswert der Domänen Vitalität, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktion und psychische Gesundheit). Die Ergebnisse des Fragebogens werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Drei Zeiten über 12–14 Wochen während der Auswertungen am Ende jeder Studienphase (zwischen Woche 2–4, Woche 8–10, Woche 12–14, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt)
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Einmalig über 12 bis 14 Wochen während der Evaluierung am Ende der Interventionsphase (zwischen Woche 8 und 10, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt).
Ein qualitatives Interview mit offenen Fragen, um ein tieferes Verständnis über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung des Carbonhand-Systems während der ADL zu Hause und die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu erhalten, wird nach der Handschuhnutzungsperiode durchgeführt (also nur während). die Nachbeurteilung).
Einmalig über 12 bis 14 Wochen während der Evaluierung am Ende der Interventionsphase (zwischen Woche 8 und 10, wobei die genaue Planung von der randomisierten Länge der Basisphase abhängt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roessingh Research and Development

Mitarbeiter

Eurostars

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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