Uso de braço com luva robótica macia
1 de maio de 2026 atualizado por: Roessingh Research and Development
Influência do uso de luvas robóticas macias assistivas no uso real do braço na vida diária
Este estudo, que visa investigar o impacto do uso de uma luva robótica macia de suporte no uso real de braços e mãos na vida diária, foi concebido como um estudo de desenho experimental de caso único.
3-5 pacientes com limitações na função da mão devido a condições neurológicas ou relacionadas a trauma são convidados a participar.
Os participantes serão solicitados a usar uma luva robótica macia em casa durante seis semanas durante as atividades diárias relevantes para eles, enquanto essa luva apoia a aderência da mão mais afetada.
Durante várias semanas antes, durante e depois do uso da luva robótica macia, os participantes serão solicitados a fazer alguns testes curtos (usar um medidor de atividade em ambos os pulsos durante o dia, realizar um teste de aperto manual sob a supervisão do pesquisador via videochamada) e para responder a algumas questões relacionadas com a percepção da função das mãos e do bem-estar (um total de pelo menos 15 vezes durante 12-14 semanas).
O presente estudo é uma continuação de estudos anteriores que investigaram o efeito de (versões anteriores) da mesma luva robótica (Carbonhand; Bioservo Technologies AB, Kista, Suécia) na função da mão, a fim de melhor compreender e explicar o efeito terapêutico observado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerdienke Prange, PhD
- Número de telefone: +31 (0)88 087 5777
- E-mail: g.prange@rrd.nl
Estude backup de contato
- Nome: Anke Kottink, PhD
- Número de telefone: +31 (0)88 087 5777
- E-mail: a.kottink@rrd.nl
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
- Recrutamento
- Roessingh Research and Development
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Investigador principal:
- Gerdienke Prange, PhD
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Contato:
- Gerdienke Prange, PhD
- Número de telefone: 0031534875171
- E-mail: g.prange@rrd.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Experimentar dificuldades na realização de AVD devido a limitações da função manual como resultado de lesão relacionada a trauma ou distúrbio neurológico
- Estar em uma fase crônica/estável da doença, conforme julgado pelo seu médico
- Capaz de ativar a luva robótica suave gerando pressão nos sensores dos dedos/palmas ao agarrar um objeto
- Capacidade de relaxar uma pegada ativa
- Estado cognitivo suficiente para compreender instruções de duas etapas
- Ter (corrigido para) visão normal
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Viver de forma independente
Critério de exclusão:
- Problemas sensoriais graves da mão mais afetada
- Dor aguda intensa na mão mais afetada
- Feridas nas mãos que podem causar problemas ao usar a luva
- Contraturas graves que limitam a amplitude de movimento passiva a ponto de a luva não poder ser calçada/ativada confortavelmente
- Comorbidades que limitam o uso/desempenho funcional dos braços e/ou mãos
- Espasticidade grave da mão (≥2 pontos na escala de Ashworth)
- Fraqueza proximal grave (elevação do ombro MRC <4)
- Usou o sistema Carbonhand nos últimos 3 meses
- Participação em outros estudos que possam afetar o desempenho funcional do braço/mão
- Recebendo terapia funcional de braço/mão durante o curso do estudo
- Alfabetização digital insuficiente para realizar videochamadas
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa ou inglesa para compreender o propósito ou métodos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase de linha de base
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Experimental: Fase de luva robótica suave
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Durante esta fase, os participantes usam o sistema de luvas robóticas macias Carbonhand na vida diária por 6 semanas para apoiar o desempenho das atividades diárias com a mão afetada no ambiente doméstico.
Os participantes são livres para escolher quais atividades, quando e por quanto tempo utilizam o Carbonhand.
No entanto, recomenda-se usar o Carbonhand pelo menos 180 minutos por semana durante as AVD mais comuns, como atividades domésticas, vestir/despir, comer/beber/cozinhar e/ou atividades de lazer.
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Sem intervenção: Fase de retenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade real do braço
Prazo: Durante avaliações em casa: 15 vezes programadas de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo), enquanto usa o MotionWatch por um dia durante as horas de vigília (cerca de 12h).
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O principal parâmetro do estudo é o uso real do braço medido por dois dispositivos MotionWatch8, contendo um acelerômetro, um em torno de cada pulso.
Em essência, o sinal “bruto” do acelerômetro será transformado em um “sinal de contagem de atividade”.
A quantidade real de uso do braço-mão será então calculada de diversas maneiras, com foco na duração do uso e na intensidade de uso do braço-mão afetado.
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Durante avaliações em casa: 15 vezes programadas de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo), enquanto usa o MotionWatch por um dia durante as horas de vigília (cerca de 12h).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: Durante as avaliações domiciliares: 15 horários agendados de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo), com supervisão do pesquisador por videochamada
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A força máxima de preensão manual será medida com um dinamômetro Jamar (Patterson medical, Warrenville, IL, EUA), de acordo com as diretrizes da American Society of Hand Therapist.
Cada participante está sentado confortavelmente com o cotovelo do braço afetado próximo ao corpo, flexionado 90 graus, segurando o dinamômetro na mão afetada.
As outras partes do corpo não podem se movimentar ou ajudar a dar mais força.
O participante deve apertar o punho do dinamômetro no máximo por 5 segundos.
Serão realizadas três tentativas e entre as diferentes tentativas são pelo menos 60 segundos de descanso.
A melhor das três tentativas contará.
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Durante as avaliações domiciliares: 15 horários agendados de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo), com supervisão do pesquisador por videochamada
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Questionário de Resultados de Mão de Michigan - Pergunta 2 (MHQ-Q2)
Prazo: Durante avaliações domiciliares: 15 vezes agendadas de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo)
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O MHQ original (total de 57 itens) pergunta a opinião do paciente sobre suas mãos e sua saúde.
Essa lista serve para saber como o paciente se sente e até que ponto ele é capaz de realizar as atividades diárias.
O problema é mapeado em 6 domínios: função total da mão, AVD, situação de trabalho, desempenho no trabalho, dor, estética e satisfação.
Para avaliação domiciliar repetida, fazemos apenas a questão 2 A/B (mão direita ou esquerda mais afetada) e 2 C (atividades bimanuais) do domínio AVD.
Este item consiste em um total de 12 afirmações para serem avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações são normalizadas posteriormente para um intervalo de 0 a 100.
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Durante avaliações domiciliares: 15 vezes agendadas de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo)
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Questionário de Saúde Positiva
Prazo: Durante avaliações domiciliares: 15 vezes agendadas de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo)
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Huber et al. estudou como as pessoas pensam sobre saúde.
Concluíram que o conceito de saúde já não se enquadra na definição da Organização Mundial de Saúde (saúde como completo bem-estar e ausência de doença).
O Institute for Positive Health criou uma ferramenta para obter informações sobre a saúde positiva de uma pessoa.
Esta ferramenta consiste em 6 dimensões: funções corporais, bem-estar mental, significado, qualidade de vida, participação e funcionamento diário.
Os participantes completam o questionário, resultando em uma pontuação entre 0 e 10 para cada dimensão [19].
Em nosso estudo será utilizada uma versão adaptada.
Em vez de preencher um questionário composto por 42 questões, os participantes pontuam cada uma das seis dimensões de 0 a 10, conforme relatado por van Velsen et al.
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Durante avaliações domiciliares: 15 vezes agendadas de forma intermitente ao longo de 12 a 14 semanas (5x em cada uma das três fases do estudo)
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Dados de uso de luvas
Prazo: Contínua e automaticamente durante a fase de uso da luva robótica macia (6 semanas) quando a luva robótica macia é ligada e ativada.
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Durante a fase de intervenção, o tempo de uso da luva será registrado automaticamente no sistema Carbonhand, representando a duração objetiva e cumulativa da ativação da luva (o registro é interrompido após 2 minutos de inatividade).
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Contínua e automaticamente durante a fase de uso da luva robótica macia (6 semanas) quando a luva robótica macia é ligada e ativada.
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Diário
Prazo: Continuamente durante a fase de uso da luva robótica macia (6 semanas) quando a luva robótica macia é usada
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Diário para relatos subjetivos sobre a quantidade de uso e tipo de atividades realizadas com a mão afetada com luva, durante as seis semanas de uso da luva.
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Continuamente durante a fase de uso da luva robótica macia (6 semanas) quando a luva robótica macia é usada
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Registro de atividade motora (MAL)
Prazo: Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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O MAL é um questionário semiestruturado para explorar a autopercepção da quantidade de uso (AOU) e da qualidade do movimento (QOM) do braço e mão afetados por pacientes com AVC durante as AVD.
Este questionário é composto por 26 atividades e possui excelente confiabilidade teste-reteste para ambos os escores de cada atividade.
Cada atividade é avaliada pelo participante quanto à qualidade do movimento e quantidade de uso da extremidade superior.
As pontuações possíveis para ambos os aspectos variam de 0 a 5.
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Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Teste de função manual Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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O JTHFT é um teste confiável e válido para avaliar a função motora funcional da mão em diferentes grupos de pacientes e pessoas saudáveis de diversas idades.
O teste consiste em 7 diferentes tarefas unilaterais de habilidade manual relacionadas às AVD: (1) escrever uma frase de 24 caracteres, (2) virar cartões de 7,6 x 12,7 cm, (3) pegar objetos pequenos e comuns (por exemplo, papel clipes, moedas e tampas de garrafa) e movê-los para uma caixa, (4) empilhamento de peças (teste de coordenação olho-mão), (5) alimentação simulada (por exemplo,
colher de chá com feijão), (6) pegar latas grandes vazias e (7) mover latas pesadas (450 g).
O tempo de cada tarefa diferente será registrado em segundos e os diferentes tempos somados constituem a pontuação total do teste.
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Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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A NPRS mede a intensidade subjetiva da dor.
A NPRS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10: '0'= sem dor, '10'= a dor mais intensa imaginável.
Os pacientes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas.
A NPRS apresenta boa sensibilidade, ao mesmo tempo que produz dados que podem ser analisados estatisticamente.
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Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Questionário de resultados de mão de Michigan - versão em holandês (MHQ-DLV)
Prazo: Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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O MHQ-DLV completo com um total de 57 itens [17,18] é administrado como questionário durante cada visita ao laboratório (pré, pós e acompanhamento).
Ele pede a opinião do paciente sobre suas mãos e sua saúde.
Essa lista serve para saber como o paciente se sente e até que ponto ele é capaz de realizar as atividades diárias.
O problema é mapeado em 6 domínios: função total da mão, AVD, situação de trabalho, desempenho no trabalho, dor, estética e satisfação.
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Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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O índice genérico de saúde EQ-5D é um instrumento padronizado aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
A primeira parte registra problemas autorrelatados nos domínios mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio é dividido em cinco níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A segunda parte compreende uma escala visual analógica (EVA), descrita como um “termômetro de sensação” avaliado de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos respondentes.
No presente estudo, o EQ-5D será utilizado para calcular um índice sumário baseado em preferências baseado em técnicas TTO em que o valor 0 representa morte e 1 representa saúde perfeita.
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Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Formato abreviado (SF-36)
Prazo: Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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O SF-36 é um questionário de 36 itens para avaliar a percepção de saúde das pessoas.
É uma avaliação bem validada e confiável para medir a percepção de saúde.
O questionário consiste em dimensões multi-itens sobre o bem-estar físico e mental do participante.
Serão calculadas as pontuações para todas as dimensões e também serão calculadas as pontuações resumidas dos componentes físico e mental, denominadas PCS-36 (pontuação média dos domínios capacidade funcional, função física, dor corporal e saúde geral) e MCS-36 (pontuação média dos domínios vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social e saúde mental), respectivamente.
As pontuações do questionário serão convertidas para uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida.
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Três vezes ao longo de 12 a 14 semanas durante as avaliações no final de cada fase do estudo (entre as semanas 2 a 4, semanas 8 a 10, semanas 12 a 14, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Uma vez ao longo de 12 a 14 semanas durante a avaliação no final da fase de intervenção (entre as semanas 8 a 10, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Uma entrevista qualitativa com perguntas abertas para obter uma compreensão mais aprofundada sobre a experiência dos participantes no uso do sistema Carbonhand durante as AVD em casa e a facilidade de uso do sistema, será administrada após o período de uso de luvas (portanto, somente durante a pós-avaliação).
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Uma vez ao longo de 12 a 14 semanas durante a avaliação no final da fase de intervenção (entre as semanas 8 a 10, com agendamento exato dependendo da duração aleatória da fase inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .