Utilizzo del braccio con guanto robotico morbido
1 maggio 2026 aggiornato da: Roessingh Research and Development
Influenza dell'uso di guanti robotici morbidi assistivi sull'uso effettivo del braccio nella vita quotidiana
Questo studio, volto a studiare l'impatto dell'utilizzo di un guanto robotico morbido di supporto sull'uso effettivo del braccio e della mano nella vita quotidiana, è concepito come uno studio di progettazione sperimentale su un singolo caso.
Vengono invitati a partecipare 3-5 pazienti con limitazioni nella funzione della mano dovute a condizioni neurologiche o legate a traumi.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un guanto robotico morbido a casa per sei settimane durante le attività quotidiane per loro rilevanti, mentre quel guanto supporta la presa della mano più colpita.
Per diverse settimane prima, durante e dopo l'uso del guanto robotico morbido, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire alcuni brevi test (indossare un misuratore di attività su entrambi i polsi durante il giorno, eseguire un test di compressione della mano sotto la supervisione del ricercatore tramite videochiamata) e rispondere ad alcune domande relative alla funzione e al benessere percepiti della mano (per un totale di almeno 15 volte nell'arco di 12-14 settimane).
Il presente studio è il seguito di studi precedenti che hanno studiato l’effetto di (versioni precedenti dello) stesso guanto robotico (Carbonhand; Bioservo Technolo-gies AB, Kista, Svezia) sulla funzione della mano, al fine di comprendere e spiegare meglio il funzionamento della mano. effetto terapeutico osservato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerdienke Prange, PhD
- Numero di telefono: +31 (0)88 087 5777
- Email: g.prange@rrd.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anke Kottink, PhD
- Numero di telefono: +31 (0)88 087 5777
- Email: a.kottink@rrd.nl
Luoghi di studio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7522AH
- Reclutamento
- Roessingh Research and Development
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Investigatore principale:
- Gerdienke Prange, PhD
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Contatto:
- Gerdienke Prange, PhD
- Numero di telefono: 0031534875171
- Email: g.prange@rrd.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Difficoltà nell'esecuzione delle ADL a causa di limitazioni della funzione della mano a seguito di lesioni correlate a traumi o disturbi neurologici
- Essere in una fase cronica/stabile della malattia secondo il giudizio del proprio medico
- In grado di attivare il guanto robotico morbido generando pressione sui sensori del dito/palmo quando si afferra un oggetto
- Capacità di rilassare una presa attiva
- Stato cognitivo sufficiente per comprendere le istruzioni in due fasi
- Avere (corretto a) una vista normale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Vivere in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi sensoriali della mano più colpita
- Forte dolore acuto della mano più colpita
- Ferite sulle mani che possono costituire un problema durante l'utilizzo del guanto
- Contratture gravi che limitano il range di movimento passivo al punto che il guanto non può essere indossato/attivato comodamente
- Comorbilità che limitano l'uso/prestazione funzionale delle braccia e/o delle mani
- Grave spasticità della mano (≥2 punti sulla scala Ashworth)
- Grave debolezza prossimale (elevazione della spalla MRC <4)
- Ho utilizzato il sistema Carbonhand negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione ad altri studi che possono influenzare le prestazioni funzionali del braccio/mano
- Ricevere terapia per la funzionalità del braccio/mano durante il corso dello studio
- Alfabetizzazione digitale insufficiente per effettuare videochiamate
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese per comprendere lo scopo o i metodi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase di base
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Sperimentale: Fase del guanto robotico morbido
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Durante questa fase, i partecipanti utilizzano il sistema di guanti robotici morbidi Carbonhand nella vita quotidiana per 6 settimane per supportare lo svolgimento delle attività quotidiane con la mano interessata nell'ambiente domestico.
I partecipanti sono liberi di scegliere per quali attività, quando e per quanto tempo utilizzare il Carbonhand.
Tuttavia, si consiglia di utilizzare Carbonhand almeno 180 minuti a settimana durante le ADL più comuni, come attività domestiche, vestirsi/svestirsi, mangiare/bere/cucinare e/o attività ricreative.
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Nessun intervento: Fase di ritenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività effettiva del braccio
Lasso di tempo: Durante le valutazioni a domicilio: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio), indossando MotionWatch per un giorno durante le ore di veglia (circa 12 ore).
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Il parametro principale dello studio è l'utilizzo effettivo del braccio misurato da due dispositivi MotionWatch8, contenenti un accelerometro, uno attorno a ciascun polso.
In sostanza, il segnale "grezzo" dell'accelerometro verrà trasformato in un "segnale di conteggio delle attività".
La quantità effettiva di utilizzo del braccio-mano verrà quindi calcolata in diversi modi, concentrandosi sulla durata dell'uso e sull'intensità dell'uso del braccio-mano interessato.
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Durante le valutazioni a domicilio: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio), indossando MotionWatch per un giorno durante le ore di veglia (circa 12 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Durante le valutazioni domiciliari: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio), con supervisione del ricercatore in videochiamata
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La forza massima della presa sarà misurata con un dinamometro Jamar (Patterson medical, Warrenville, IL, USA), in conformità con le linee guida dell'American Society of Hand Therapist.
Ogni partecipante è seduto comodamente con il gomito del braccio interessato vicino al corpo, flesso a 90 gradi, tenendo il dinamometro nella mano interessata.
Le altre parti del corpo non possono muoversi o aiutare a dare più forza.
Il partecipante deve stringere l'impugnatura del dinamometro al massimo per 5 secondi.
Ci saranno tre tentativi e tra i diversi tentativi ci saranno almeno 60 secondi di riposo.
Conterà il migliore dei tre tentativi.
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Durante le valutazioni domiciliari: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio), con supervisione del ricercatore in videochiamata
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Questionario sui risultati delle mani del Michigan - Domanda 2 (MHQ-Q2)
Lasso di tempo: Durante le valutazioni a domicilio: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio)
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L'MHQ originale (57 articoli in totale) chiede l'opinione del paziente sulle sue mani e sulla sua salute.
Questo elenco viene utilizzato per scoprire come si sente il paziente e in che misura è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Il problema è mappato in 6 ambiti: funzionalità totale della mano, ADL, situazione lavorativa, prestazione lavorativa, dolore, estetica e soddisfazione.
Per la valutazione domiciliare ripetuta, poniamo solo la domanda 2 A/B (mano destra o sinistra più colpita) e 2 C (attività bimanuali) del dominio ADL.
Questo item è composto da un totale di 12 affermazioni da valutare su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vengono successivamente normalizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100.
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Durante le valutazioni a domicilio: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio)
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Questionario sulla salute positiva
Lasso di tempo: Durante le valutazioni a domicilio: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio)
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Huber et al. studiato il modo in cui le persone pensano alla salute.
Hanno concluso che il concetto di salute non rientra più nella definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (salute come benessere completo e assenza di malattia).
L'Institute for Positive Health ha creato uno strumento per ottenere informazioni sulla salute positiva di una persona.
Questo strumento è composto da 6 dimensioni: funzioni corporee, benessere mentale, significatività, qualità della vita, partecipazione e funzionamento quotidiano.
I partecipanti completano il questionario, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 10 per ciascuna dimensione [19].
Nel nostro studio verrà utilizzata una versione adattata.
Invece di completare un questionario composto da 42 domande, i partecipanti assegnano un punteggio a ciascuna delle sei dimensioni da 0 a 10, come riportato da van Velsen et al.
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Durante le valutazioni a domicilio: 15 volte programmate in modo intermittente nell'arco di 12-14 settimane (5 volte in ciascuna delle tre fasi di studio)
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Dati sull'utilizzo dei guanti
Lasso di tempo: In modo continuo e automatico durante la fase di utilizzo del guanto robotico morbido (6 settimane) quando il guanto robotico morbido viene acceso e attivato.
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Durante la fase di intervento, il tempo di utilizzo dei guanti verrà registrato automaticamente nel sistema Carbonhand, rappresentando la durata oggettiva e cumulativa dell'attivazione dei guanti (la registrazione viene interrotta dopo 2 minuti di inattività).
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In modo continuo e automatico durante la fase di utilizzo del guanto robotico morbido (6 settimane) quando il guanto robotico morbido viene acceso e attivato.
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Diario
Lasso di tempo: In modo continuo durante la fase di utilizzo del guanto robotico morbido (6 settimane) quando si utilizza il guanto robotico morbido
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Diario per i resoconti soggettivi sulla quantità di utilizzo e sul tipo di attività eseguite con la mano interessata con il guanto, durante le sei settimane di utilizzo del guanto.
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In modo continuo durante la fase di utilizzo del guanto robotico morbido (6 settimane) quando si utilizza il guanto robotico morbido
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Registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Il MAL è un questionario semi-strutturato per esplorare la quantità di utilizzo (AOU) percepita e la qualità del movimento (QOM) del braccio colpito e dei pazienti colpiti da ictus durante le ADL.
Questo questionario è composto da 26 attività e ha un'eccellente affidabilità test-retest per entrambi i punteggi di ciascuna attività.
Ogni attività viene valutata dal partecipante in base alla qualità del movimento e alla quantità di utilizzo degli arti superiori.
I punteggi possibili per entrambi gli aspetti vanno da 0 a 5.
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Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Il JTHFT è un test affidabile e valido per valutare la funzione motoria funzionale della mano in diversi gruppi di pazienti e persone sane di varie età.
Il test consiste in 7 diversi compiti di abilità manuale unilaterali legati alle ADL: (1) scrivere una frase di 24 caratteri, (2) girare carte di 7,6 x 12,7 cm, (3) raccogliere piccoli oggetti comuni (ad es. fermagli, monete e tappi di bottiglia) e spostarli in una scatola, (4) impilare pedine (test di coordinazione occhio-mano), (5) alimentazione simulata (ad es.
cucchiaino con fagioli), (6) raccogliere grandi barattoli vuoti e (7) spostare barattoli appesantiti (450 g).
Il tempo di ogni diversa attività verrà registrato in secondi e i diversi tempi sommati costituiranno il punteggio totale del test.
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Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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L'NPRS misura l'intensità soggettiva del dolore.
L'NPRS è una scala a 11 punti da 0 a 10: '0'= nessun dolore, '10'= il dolore più intenso immaginabile.
I pazienti selezionano un valore più in linea con l'intensità del dolore che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
L'NPRS ha una buona sensibilità, producendo allo stesso tempo dati che possono essere analizzati statisticamente.
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Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Questionario sui risultati della mano del Michigan - Versione in lingua olandese (MHQ-DLV)
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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L'intero MHQ-DLV con un totale di 57 item [17,18] viene somministrato come questionario durante ogni visita di laboratorio (pre, post e follow-up).
Chiede l'opinione del paziente sulle sue mani e sulla sua salute.
Questo elenco viene utilizzato per scoprire come si sente il paziente e in che misura è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Il problema è mappato in 6 ambiti: funzionalità totale della mano, ADL, situazione lavorativa, prestazione lavorativa, dolore, estetica e soddisfazione.
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Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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L’indice sanitario generico EQ-5D è uno strumento standardizzato applicabile a un’ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari.
La prima parte registra i problemi auto-riferiti negli ambiti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascun dominio è suddiviso in cinque livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La seconda parte comprende una scala analogica visiva (VAS), descritta come un "termometro delle sensazioni", valutato da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). L'EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
Nel presente studio, l'EQ-5D verrà utilizzato per calcolare un indice riassuntivo basato sulle preferenze basato su tecniche TTO in cui il valore 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta.
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Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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L'SF-36 è un questionario composto da 36 voci per valutare la percezione della salute delle persone.
Si tratta di una valutazione ben validata e affidabile per misurare la percezione della salute.
Il questionario è costituito da dimensioni multi-voce relative al benessere fisico e mentale del partecipante.
Verranno calcolati i punteggi per tutte le dimensioni e anche i punteggi riassuntivi delle componenti fisica e mentale, denominati PCS-36 (punteggio medio dei domini funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e MCS-36 (punteggio medio rispettivamente dei domini vitalità, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento sociale e salute mentale).
I punteggi del questionario verranno convertiti in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità di vita.
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Tre volte nell'arco di 12-14 settimane durante le valutazioni al termine di ciascuna fase di studio (tra la settimana 2-4, la settimana 8-10, la settimana 12-14, con una pianificazione esatta in base alla durata randomizzata della fase di riferimento)
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Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Una volta nell'arco di 12-14 settimane durante la valutazione al termine della fase di intervento (tra la settimana 8-10, con una pianificazione esatta a seconda della durata randomizzata della fase di riferimento)
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Dopo il periodo di utilizzo dei guanti (quindi solo durante la valutazione post).
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Una volta nell'arco di 12-14 settimane durante la valutazione al termine della fase di intervento (tra la settimana 8-10, con una pianificazione esatta a seconda della durata randomizzata della fase di riferimento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .