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経口ドロナビノール-HIV

2025年11月4日 更新者:Yale University

HIV感染者の免疫ゲノムに対する大麻の影響の調査

この研究の目的は、大麻を使用する HIV 感染者のゲノムに対する大麻のメカニズムを明らかにすることです。 研究者は、免疫および炎症機能に対するドロナビノールの影響と、これらの変化が HIV 状態に依存するかどうかをより深く理解することを目指しています。 この研究は、大麻使用に関する公衆衛生政策に役立つ情報を提供する可能性があります。 結果によっては、大麻使用に関連する障害に対するより効果的で特異的な治療法を開発するために、この研究に基づいて追加の研究が行われる可能性もあります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

PWH の包含基準:

  • 現在または過去の大麻使用。
  • HIV 陽性で抗レトロウイルス療法を受けている。
  • ウイルス抑制の基準を満たします(ウイルス量は約 400 コピー/ml 未満)。
  • 病歴、SCID、付随情報、身体検査および臨床検査、ECG、およびバイタルサインによって判断される良好な身体的および精神的健康状態。
  • 妊娠の可能性のある女性: 研究責任者の裁量により、研究期間中、パートナーに受け入れられる避妊方法を 1 つ使用するか使用させることに同意する必要があります。

PWoH の包含基準:

  • 現在または過去の大麻使用。
  • 病歴、SCID、付随情報、身体検査および臨床検査、ECG、およびバイタルサインによって判断される良好な身体的および精神的健康状態。
  • 妊娠の可能性のある女性: 研究責任者の裁量により、研究期間中、パートナーに受け入れられる避妊方法を 1 つ使用するか使用させることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 大麻にナイーブな個人。
  • 18歳未満。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 英語の読み書きができない。
  • 主任研究者の裁量により、大麻(または同等のもの)を約半分吸った場合の影響に耐えられない。
  • 重大なまたは臨床的に不安定な病状(例、心筋梗塞、高血圧、臨床的に重大な頭部損傷または意識喪失)。
  • IQ80未満。
  • SCIDによって精神病の診断が確認された。
  • PIごとに研究への参加に不適当とみなされるその他の医学的、精神医学的、または心理社会的病歴。
  • 過去 8 週間以内に献血を行ったことがある。
  • ごま油アレルギー。
  • 中枢神経系抑制薬(例、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン系、エタノール、リチウム、オピオイド、ブスピロン、スコポラミン、抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、他の抗コリン薬、筋弛緩薬など)など、めまい、錯乱、鎮静、傾眠を引き起こす他の薬剤の併用。
  • 心臓障害のある患者、または同様の心臓への影響に関連する他の薬剤(例、アンフェタミン、他の交感神経興奮薬、アトロピン、アモキサピン、スコポラミン、抗ヒスタミン薬、他の抗コリン薬、アミトリプチリン、デシプラミン、他の三環系抗うつ薬)を併用している患者。
  • 抗てんかん薬を受けている患者や、発作閾値を低下させる可能性のあるその他の要因がある患者など、発作の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大麻使用のある HIV (PWH) 感染者
大麻使用のあるPWH
試験当日、10 mg のドロナビノール カプセルを 2 つ、合計 20 mg 経口投与します。
他の名前:
  • マリノール
  • シンドロ
実験的:HIV を持たない人 (PWoH) で大麻を使用している人
大麻使用を伴うPWoH
試験当日、10 mg のドロナビノール カプセルを 2 つ、合計 20 mg 経口投与します。
他の名前:
  • マリノール
  • シンドロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一細胞 (sc)RNA-seq を使用した血液中のドロナビノール誘発トランスクリプトーム プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、ドロナビノール後 120 分およびドロナビノール後 360 分
ベースライン、経口ドロナビノール後 120 分、および 360 分の変化。 トランスクリプトームは、血液サンプル中の単一細胞 (sc)RNA-seq を使用してプロファイリングされます。 45 種類のサイトカインのパネルと 37 種類の免疫細胞のプロファイリングが、ドロナビノール投与後の機能評価のために評価されます。
ベースライン、ドロナビノール後 120 分およびドロナビノール後 360 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一細胞 (sc)ATAC-seq を使用した血液サンプル中のドロナビノール誘発クロマチン構造プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、ドロナビノール投与後 120 分、ドロナビノール投与後 360 分、5 年延長
クロマチン構造の変化は、(sc)ATAC-seq を使用してプロファイリングされ、主要結果のサンプルのサブセットでメチローム シーケンスをキャプチャします。 研究者は、各細胞型におけるドロナビノール誘導性の免疫遺伝子発現と相関する、ドロナビノール投与前と投与後の差異的にアクセス可能な領域および DNA メチル化領域を特定することを期待しています。
ベースライン、ドロナビノール投与後 120 分、ドロナビノール投与後 360 分、5 年延長
血液サンプル中のドロナビノール関連細胞遺伝子ネットワークの同定
時間枠:5年まで
ScRNA-seq (結果 1) および scATAC-seq (結果 2) からのデータは、PWoH および PWH サンプルにおけるドロナビノール応答の細胞型特異的遺伝子ネットワークを個別に、および HIV ステータス別に特定するための計算戦略を確立するために使用されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ke Xu, MD, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000035807
  • 1R01DA052846-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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