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Dronabinol-HIV orale

4 novembre 2025 aggiornato da: Yale University

Indagine sugli effetti della cannabis sul genoma immunitario nelle persone con HIV

Lo scopo di questo studio è definire i meccanismi della cannabis sul genoma delle persone con HIV che usano cannabis. Il ricercatore mira a comprendere meglio l'effetto del Dronabinol sulle funzioni immunitarie e infiammatorie e se questi cambiamenti dipendono dallo stato dell'HIV. Questa ricerca potrebbe informare meglio la politica sanitaria pubblica riguardo all’uso di cannabis. A seconda dei risultati, ulteriori studi potrebbero basarsi su questa ricerca per sviluppare trattamenti più efficaci e specifici per i disturbi associati all’uso di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione PWH:

  • Consumo attuale o passato di cannabis.
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale.
  • Soddisfare i criteri di soppressione virale (carica virale inferiore a circa 400 copie/ml).
  • Buona salute fisica e mentale determinata dall'anamnesi, dalla SCID, dalle informazioni collaterali, dagli esami fisici e di laboratorio, dall'ECG e dai segni vitali.
  • Donne in età fertile: devono accettare di utilizzare o far utilizzare al proprio partner un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, a discrezione del ricercatore principale.

Criteri di inclusione di PWoH:

  • Consumo attuale o passato di cannabis.
  • Buona salute fisica e mentale determinata dall'anamnesi, dalla SCID, dalle informazioni collaterali, dagli esami fisici e di laboratorio, dall'ECG e dai segni vitali.
  • Donne in età fertile: devono accettare di utilizzare o far utilizzare al proprio partner un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, a discrezione del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Individui ingenui alla cannabis.
  • Di età inferiore ai 18 anni.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Impossibile leggere o scrivere in inglese.
  • Incapace di tollerare gli effetti del fumo di circa mezzo spinello di cannabis (o equivalente), a discrezione del ricercatore principale.
  • Condizioni mediche gravi o clinicamente instabili (ad es. infarto miocardico, ipertensione, trauma cranico clinicamente significativo o perdita di coscienza).
  • QI inferiore a 80.
  • Diagnosi di psicosi confermata dalla SCID.
  • Altra storia medica, psichiatrica o psicosociale ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio per PI.
  • Ha donato sangue nelle ultime 8 settimane.
  • Allergia all'olio di sesamo.
  • Uso concomitante di altri farmaci che causano vertigini, confusione, sedazione o sonnolenza come depressori del SNC (ad esempio barbiturici, benzodiazepine, etanolo, litio, oppioidi, buspirone, scopolamina, antistaminici, antidepressivi triciclici, altri agenti anticolinergici, rilassanti muscolari).
  • Pazienti con disturbi cardiaci o uso concomitante di altri farmaci associati a effetti cardiaci simili (ad esempio anfetamine, altri agenti simpaticomimetici, atropina, amoxapina, scopolamina, antistaminici, altri agenti anticolinergici, amitriptilina, desipramina, altri antidepressivi triciclici).
  • Pazienti con una storia di convulsioni, compresi quelli che ricevono farmaci antiepilettici o con altri fattori che possono abbassare la soglia convulsiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le persone con HIV (PWH) che fanno uso di cannabis
PWH con uso di cannabis
Droga: Capsule di dronabinolo
Due capsule di Dronabinol da 10 mg verranno somministrate per via orale, per un totale di 20 mg, il giorno del test.
Altri nomi:
  • Marinolo
  • Sindromi
Sperimentale: Persone senza HIV (PWoH) con uso di cannabis
PWoH con l'uso di cannabis
Droga: Capsule di dronabinolo
Due capsule di Dronabinol da 10 mg verranno somministrate per via orale, per un totale di 20 mg, il giorno del test.
Altri nomi:
  • Marinolo
  • Sindromi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo del trascrittoma indotto dal dronabinolo nel sangue utilizzando RNA-seq a singola cellula (sc).
Lasso di tempo: Riferimento, 120 minuti post-Dronabinol e 360 ​​minuti post-Dronabinol
Cambiamenti al basale, 120 minuti e 360 ​​minuti dopo la somministrazione orale di Dronabinol. Il trascrittoma sarà profilato utilizzando (sc)RNA-seq di singola cellula in campioni di sangue. Un pannello di 45 citochine e la profilazione di 37 tipi di cellule immunitarie saranno valutati per la valutazione funzionale dopo la somministrazione di Dronabinol.
Riferimento, 120 minuti post-Dronabinol e 360 ​​minuti post-Dronabinol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo della struttura della cromatina indotta da Dronabinol nei campioni di sangue utilizzando ATAC-seq a singola cellula (sc)
Lasso di tempo: Riferimento, 120 minuti post-Dronabinol e 360 ​​minuti post-Dronabinol, in aumento di 5 anni
I cambiamenti nella struttura della cromatina verranno profilati utilizzando (sc)ATAC-seq e catturando il sequenziamento del metiloma in un sottoinsieme di campioni dal risultato primario. Il ricercatore si aspetta di identificare le regioni differenzialmente accessibili e le regioni di metilazione del DNA tra la somministrazione pre e post-Dronabinol che sono correlate con l'espressione del gene immunitario indotto dal Dronabinol in ciascun tipo di cellula.
Riferimento, 120 minuti post-Dronabinol e 360 ​​minuti post-Dronabinol, in aumento di 5 anni
Identificazione delle reti genetiche cellulari correlate al Dronabinol nei campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I dati di scRNA-seq (risultato 1) e scATAC-seq (risultato 2) verranno utilizzati per stabilire una strategia computazionale per identificare reti genetiche specifiche del tipo di cellula per la risposta al dronabinol nei campioni PWoH e PWH separatamente e in base allo stato dell'HIV.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke Xu, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035807
  • 1R01DA052846-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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