- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06034314
경구용 드로나비놀-HIV
2025년 11월 4일 업데이트: Yale University
HIV 감염자의 면역 게놈에 대한 대마초의 영향 조사
이 연구의 목적은 대마초를 사용하는 HIV 감염자의 게놈에서 대마초의 메커니즘을 정의하는 것입니다.
연구자는 드로나비놀이 면역 및 염증 기능에 미치는 영향과 이러한 변화가 HIV 상태에 종속되는지 여부를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 대마초 사용에 관한 공중 보건 정책에 더 나은 정보를 제공할 수 있습니다.
결과에 따라, 대마초 사용 관련 장애에 대한 보다 효과적이고 구체적인 치료법을 개발하기 위해 이 연구를 기반으로 추가 연구가 구축될 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
PWH 포함 기준:
- 현재 또는 과거의 대마초 사용.
- 항레트로바이러스 치료에 HIV 양성.
- 바이러스 억제 기준을 충족합니다(바이러스 부하가 약 400개/ml 미만).
- 병력, SCID, 보조 정보, 신체 및 실험실 검사, ECG 및 활력 징후에 따라 결정된 양호한 신체적, 정신적 건강.
- 가임기 여성: 시험책임자의 재량에 따라 연구 전반에 걸쳐 허용되는 산아제한 방법 중 하나를 사용하거나 파트너가 사용하도록 동의해야 합니다.
PWoH 포함 기준:
- 현재 또는 과거의 대마초 사용.
- 병력, SCID, 보조 정보, 신체 및 실험실 검사, ECG 및 활력 징후에 따라 결정된 양호한 신체적, 정신적 건강.
- 가임기 여성: 시험책임자의 재량에 따라 연구 전반에 걸쳐 허용되는 산아제한 방법 중 하나를 사용하거나 파트너가 사용하도록 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 대마초 순진한 개인.
- 18세 미만.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 영어로 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 주요 조사관의 재량에 따라 대마초(또는 이에 상응하는 것)의 절반 정도를 흡연하는 효과를 견딜 수 없습니다.
- 주요하거나 임상적으로 불안정한 의학적 상태(예: 심근경색, 고혈압, 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 의식 상실).
- IQ가 80 미만입니다.
- SCID로 확인된 정신병 진단.
- PI에 따라 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 의학적, 정신의학적 또는 심리사회적 병력.
- 지난 8주 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
- 참기름 알레르기.
- 중추신경계 억제제(예: 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 에탄올, 리튬, 아편유사제, 부스피론, 스코폴라민, 항히스타민제, 삼환계 항우울제, 기타 항콜린제, 근육 이완제)와 같이 현기증, 혼돈, 진정 또는 졸음을 유발하는 다른 약물의 병용 사용.
- 심장 장애가 있거나 유사한 심장 효과와 관련된 다른 약물(예: 암페타민, 기타 교감 신경 흥분제, 아트로핀, 아목사핀, 스코폴라민, 항히스타민제, 기타 항콜린제, 아미트립틸린, 데시프라민, 기타 삼환계 항우울제)을 병용하는 환자.
- 항간질제를 복용하는 환자를 포함하여 발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 다른 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초를 사용하는 HIV(PWH) 감염자
대마초 사용이 포함된 PWH
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시험 당일 10mg 드로나비놀 캡슐 2개를 경구 투여하여 총 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 대마초를 사용하는 HIV(PWoH)가 없는 사람
대마초를 사용하는 PWoH
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시험 당일 10mg 드로나비놀 캡슐 2개를 경구 투여하여 총 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 세포(sc)RNA-seq를 사용하여 혈액에서 Dronabinol에 의해 유도된 전사체 프로파일의 변화
기간: 기준선, 드로나비놀 사용 후 120분 및 드로나비놀 사용 후 360분
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드로나비놀 경구 투여 후 기준선, 120분 및 360분에서의 변화.
전사체는 혈액 샘플에서 단일 세포 (sc)RNA-seq를 사용하여 프로파일링됩니다.
드로나비놀 투여 후 기능 평가를 위해 45개 사이토카인 패널과 37개 면역 세포 유형 프로파일링이 평가됩니다.
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기준선, 드로나비놀 사용 후 120분 및 드로나비놀 사용 후 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 세포 (sc) ATAC-seq를 사용한 혈액 샘플에서 Dronabinol에 의해 유도된 염색질 구조 프로파일의 변화
기간: 기준선, 드로나비놀 사용 후 120분, 드로나비놀 사용 후 360분, 최대 5년
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염색질 구조의 변화는 (sc)ATAC-seq를 사용하여 프로파일링되며 1차 결과의 샘플 하위 집합에서 메틸롬 서열 분석을 캡처합니다.
연구자는 각 세포 유형에서 드로나비놀에 의해 유발된 면역 유전자 발현과 상관관계가 있는 드로나비놀 투여 전과 후 사이에 차등적으로 접근 가능한 영역과 DNA 메틸화 영역을 식별할 것으로 기대합니다.
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기준선, 드로나비놀 사용 후 120분, 드로나비놀 사용 후 360분, 최대 5년
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혈액 샘플에서 Dronabinol 관련 세포 유전자 네트워크 식별
기간: 최대 5년
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ScRNA-seq(결과 1) 및 scATAC-seq(결과 2)의 데이터는 PWoH 및 PWH 샘플에서 Dronabinol 반응에 대한 세포 유형별 유전자 네트워크를 개별적으로 그리고 HIV 상태별로 식별하기 위한 계산 전략을 수립하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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