Dronabinol oral-VIH
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Yale University
Investigación de los efectos del cannabis sobre el genoma inmunológico de personas con VIH
El propósito de este estudio es definir los mecanismos del cannabis en el genoma de personas con VIH que consumen cannabis.
El investigador tiene como objetivo comprender mejor el efecto del dronabinol sobre las funciones inmunes e inflamatorias, y si estos cambios dependen del estado del VIH.
Esta investigación puede informar mejor las políticas de salud pública con respecto al consumo de cannabis.
Dependiendo de los resultados, es posible que se realicen estudios adicionales a partir de esta investigación para desarrollar tratamientos más eficaces y específicos para los trastornos asociados al consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de PWH:
- Consumo actual o pasado de Cannabis.
- VIH positivo en tratamiento antirretroviral.
- Cumplir con los criterios de supresión viral (carga viral inferior a aproximadamente 400 copias/ml).
- Buena salud física y mental según lo determinen los antecedentes, la SCID, información colateral, exámenes físicos y de laboratorio, ECG y signos vitales.
- Mujeres en edad fértil: deben aceptar usar o hacer que su pareja use un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio, a discreción del investigador principal.
Criterios de inclusión de PWoH:
- Consumo actual o pasado de Cannabis.
- Buena salud física y mental según lo determinen los antecedentes, la SCID, información colateral, exámenes físicos y de laboratorio, ECG y signos vitales.
- Mujeres en edad fértil: deben aceptar usar o hacer que su pareja use un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio, a discreción del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Individuos ingenuos con cannabis.
- Menores de 18 años.
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- No puedo leer ni escribir en inglés.
- No puede tolerar los efectos de fumar aproximadamente medio porro de cannabis (o equivalente), a criterio del investigador principal.
- Condiciones médicas importantes o clínicamente inestables (p. ej., infarto de miocardio, hipertensión, lesión en la cabeza clínicamente significativa o pérdida del conocimiento).
- Coeficiente intelectual inferior a 80.
- Diagnóstico de psicosis confirmado por SCID.
- Otros antecedentes médicos, psiquiátricos o psicosociales que se consideren inadecuados para participar en el estudio según el IP.
- Ha donado sangre en las últimas 8 semanas.
- Alergia al aceite de sésamo.
- Uso concomitante de otros medicamentos que causan mareos, confusión, sedación o somnolencia, como depresores del SNC (p. ej., barbitúricos, benzodiazepinas, etanol, litio, opioides, buspirona, escopolamina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, otros agentes anticolinérgicos, relajantes musculares).
- Pacientes con trastornos cardíacos o uso concomitante de otros fármacos asociados con efectos cardíacos similares (p. ej., anfetaminas, otros agentes simpaticomiméticos, atropina, amoxapina, escopolamina, antihistamínicos, otros agentes anticolinérgicos, amitriptilina, desipramina, otros antidepresivos tricíclicos).
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, incluidos aquellos que reciben medicación antiepiléptica o con otros factores que pueden reducir el umbral convulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas con VIH (PWH) con consumo de Cannabis
PCH con consumo de cannabis
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Se administrarán por vía oral dos cápsulas de dronabinol de 10 mg, para un total de 20 mg, el día de la prueba.
Otros nombres:
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Experimental: Personas sin VIH (PWoH) con consumo de Cannabis
PWoH con consumo de Cannabis
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Se administrarán por vía oral dos cápsulas de dronabinol de 10 mg, para un total de 20 mg, el día de la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil del transcriptoma inducido por dronabinol en sangre utilizando ARN-seq unicelular (sc)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 120 minutos después de Dronabinol y 360 minutos después de Dronabinol
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Cambios al inicio, 120 minutos y 360 minutos después del dronabinol oral.
El transcriptoma se perfilará mediante el uso de secuencia de ARN unicelular (sc) en muestras de sangre.
Se evaluará un panel de 45 citoquinas y perfiles de 37 tipos de células inmunes para una evaluación funcional después de la administración de dronabinol.
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Valor inicial, 120 minutos después de Dronabinol y 360 minutos después de Dronabinol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de la estructura de la cromatina inducida por dronabinol en muestras de sangre utilizando ATAC-seq de célula única (sc)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 120 minutos después de Dronabinol y 360 minutos después de Dronabinol, 5 años más
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Los cambios en la estructura de la cromatina se perfilarán mediante el uso de (sc)ATAC-seq y la secuenciación del metiloma de captura en un subconjunto de muestras del resultado primario.
El investigador espera identificar las regiones de acceso diferencial y las regiones de metilación del ADN entre la administración previa y posterior a Dronabinol que se correlacionan con la expresión de genes inmunes inducida por Dronabinol en cada tipo de célula.
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Valor inicial, 120 minutos después de Dronabinol y 360 minutos después de Dronabinol, 5 años más
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Identificación de redes de genes celulares relacionados con dronabinol en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los datos de scRNA-seq (Resultado 1) y scATAC-seq (Resultado 2) se utilizarán para establecer una estrategia computacional para identificar redes de genes específicos del tipo de célula para la respuesta a Dronabinol en muestras de PWoH y PWH por separado y por estado de VIH.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035807
- 1R01DA052846-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .