Dronabinol oral-HIV
4 de novembro de 2025 atualizado por: Yale University
Investigação dos efeitos da cannabis no genoma imunológico de pessoas com HIV
O objetivo deste estudo é definir os mecanismos da cannabis no genoma de pessoas com HIV que usam cannabis.
O investigador pretende compreender melhor o efeito do Dronabinol nas funções imunológicas e inflamatórias, e se essas alterações dependem do status do HIV.
Esta pesquisa pode informar melhor as políticas de saúde pública em relação ao uso de cannabis.
Dependendo dos resultados, estudos adicionais também poderão basear-se nesta investigação para desenvolver tratamentos mais eficazes e específicos para perturbações associadas ao consumo de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de PWH:
- Uso atual ou passado de cannabis.
- HIV positivo em terapia antirretroviral.
- Atender aos critérios de supressão viral (carga viral inferior a aproximadamente 400 cópias/ml).
- Boa saúde física e mental, conforme determinado pela história, SCID, informações colaterais, exames físicos e laboratoriais, ECG e sinais vitais.
- Mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar ou fazer com que seu parceiro use um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo, a critério do investigador principal.
Critérios de inclusão do PWoH:
- Uso atual ou passado de cannabis.
- Boa saúde física e mental, conforme determinado pela história, SCID, informações colaterais, exames físicos e laboratoriais, ECG e sinais vitais.
- Mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar ou fazer com que seu parceiro use um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo, a critério do investigador principal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos ingênuos de cannabis.
- Menores de 18 anos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Não consegue ler ou escrever em inglês.
- Incapaz de tolerar os efeitos de fumar aproximadamente meio baseado de cannabis (ou equivalente), a critério do investigador principal.
- Condições médicas graves ou clinicamente instáveis (por exemplo, enfarte do miocárdio, hipertensão, traumatismo cranioencefálico clinicamente significativo ou perda de consciência).
- QI inferior a 80.
- Diagnóstico de psicose confirmado por SCID.
- Outros antecedentes médicos, psiquiátricos ou psicossociais considerados inadequados para participação no estudo por IP.
- Doou sangue nas últimas 8 semanas.
- Alergia ao óleo de gergelim.
- Uso concomitante de outros medicamentos que causam tontura, confusão, sedação ou sonolência, como depressores do SNC (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicos, etanol, lítio, opioides, buspirona, escopolamina, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, outros agentes anticolinérgicos, relaxantes musculares).
- Pacientes com distúrbios cardíacos ou uso concomitante de outros medicamentos associados a efeitos cardíacos semelhantes (por exemplo,.anfetaminas, outros agentes simpaticomiméticos, atropina, amoxapina, escopolamina, anti-histamínicos, outros agentes anticolinérgicos, amitriptilina, desipramina, outros antidepressivos tricíclicos).
- Pacientes com histórico de convulsões, incluindo aqueles que recebem medicação antiepiléptica ou com outros fatores que podem diminuir o limiar convulsivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessoas com HIV (PWH) que usam Cannabis
PWH com uso de cannabis
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Duas cápsulas de Dronabinol de 10 mg serão administradas por via oral, totalizando 20 mg, no dia do teste.
Outros nomes:
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Experimental: Pessoas sem HIV (PWoH) com uso de Cannabis
PWoH com uso de Cannabis
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Duas cápsulas de Dronabinol de 10 mg serão administradas por via oral, totalizando 20 mg, no dia do teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil do transcriptoma induzido por Dronabinol no sangue usando RNA-seq de célula única (sc)
Prazo: Linha de base, 120 minutos pós-Dronabinol e 360 minutos pós-Dronabinol
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Mudanças no início do estudo, 120 minutos e 360 minutos após Dronabinol oral.
O transcriptoma será perfilado usando RNA-seq de célula única (sc) em amostras de sangue.
Um painel de 45 citocinas e perfis de 37 tipos de células imunes serão avaliados para avaliação funcional após administração de Dronabinol.
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Linha de base, 120 minutos pós-Dronabinol e 360 minutos pós-Dronabinol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil da estrutura da cromatina induzida por Dronabinol em amostras de sangue usando célula única (sc)ATAC-seq
Prazo: Linha de base, 120 minutos pós-Dronabinol e 360 minutos pós-Dronabinol, até 5 anos
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Mudanças na estrutura da cromatina serão perfiladas usando (sc)ATAC-seq e capturarão o sequenciamento do metiloma em um subconjunto de amostras do resultado primário.
O investigador espera identificar as regiões diferencialmente acessíveis e regiões de metilação do DNA entre a administração pré e pós-Dronabinol que estão correlacionadas com a expressão do gene imune induzida pelo Dronabinol em cada tipo de célula.
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Linha de base, 120 minutos pós-Dronabinol e 360 minutos pós-Dronabinol, até 5 anos
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Identificação de redes genéticas celulares relacionadas ao Dronabinol em amostras de sangue
Prazo: até 5 anos
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Dados de scRNA-seq (Resultado 1) e scATAC-seq (Resultado 2) serão usados para estabelecer uma estratégia computacional para identificar redes genéticas específicas de tipo de célula para resposta de Dronabinol em amostras de PWoH e PWH separadamente e por status de HIV.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035807
- 1R01DA052846-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .