Perorální Dronabinol-HIV
4. listopadu 2025 aktualizováno: Yale University
Zkoumání účinků konopí na imunitní genom u lidí s HIV
Účelem této studie je definovat mechanismy konopí na genom lidí s HIV, kteří konopí užívají.
Výzkumník se snaží lépe porozumět účinku Dronabinolu na imunitní a zánětlivé funkce a zda jsou tyto změny závislé na stavu HIV.
Tento výzkum může lépe informovat politiku veřejného zdraví týkající se užívání konopí.
V závislosti na výsledcích mohou na tomto výzkumu stavět i další studie s cílem vyvinout účinnější a specifičtější léčbu poruch spojených s užíváním konopí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení PWH:
- Současné nebo minulé užívání konopí.
- HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě.
- Splnit kritéria virové suprese (virová zátěž menší než přibližně 400 kopií/ml).
- Dobré fyzické a duševní zdraví podle anamnézy, SCID, kolaterálních informací, fyzických a laboratorních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.
- Ženy ve fertilním věku: Musí souhlasit s používáním nebo s tím, aby jejich partner používal jednu přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie, podle uvážení hlavního výzkumníka.
Kritéria pro zařazení PWoH:
- Současné nebo minulé užívání konopí.
- Dobré fyzické a duševní zdraví podle anamnézy, SCID, kolaterálních informací, fyzických a laboratorních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.
- Ženy ve fertilním věku: Musí souhlasit s používáním nebo s tím, aby jejich partner používal jednu přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie, podle uvážení hlavního výzkumníka.
Kritéria vyloučení:
- Konopí naivní jedinci.
- Ve věku do 18 let.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nelze číst nebo psát v angličtině.
- Podle uvážení hlavního výzkumníka nelze tolerovat účinky kouření přibližně poloviny jointu konopí (nebo ekvivalentu).
- Závažné nebo klinicky nestabilní zdravotní stavy (např. infarkt myokardu, hypertenze, klinicky významné poranění hlavy nebo ztráta vědomí).
- IQ menší než 80.
- Diagnóza psychózy potvrzená SCID.
- Jiná lékařská, psychiatrická nebo psychosociální anamnéza, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii podle PI.
- Daroval krev během posledních 8 týdnů.
- Alergie na sezamový olej.
- Současné užívání jiných léků, které způsobují závratě, zmatenost, sedaci nebo somnolenci, jako jsou látky tlumící CNS (např. barbituráty, benzodiazepiny, ethanol, lithium, opioidy, buspiron, skopolamin, antihistaminika, tricyklická antidepresiva, jiná anticholinergika, svalová relaxancia).
- Pacienti se srdečními poruchami nebo současným užíváním jiných léků, které jsou spojeny s podobnými účinky na srdce (např. amfetaminy, jiná sympatomimetika, atropin, amoxapin, skopolamin, antihistaminika, jiná anticholinergika, amitriptylin, desipramin, jiná tricyklická antidepresiva).
- Pacienti s anamnézou záchvatů, včetně těch, kteří užívají antiepileptické léky nebo s jinými faktory, které mohou snížit práh záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s HIV (PWH) užívající konopí
PWH s užíváním konopí
|
V den testu budou orálně podávány dvě 10mg tobolky Dronabinolu, celkem 20 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidé bez HIV (PWoH) s užíváním konopí
PWoH s užíváním konopí
|
V den testu budou orálně podávány dvě 10mg tobolky Dronabinolu, celkem 20 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu transkriptomu indukovaného dronabinolem v krvi pomocí jednobuněčné (sc)RNA-seq
Časové okno: Základní linie, 120 minut po dronabinolu a 360 minut po dronabinolu
|
Změny na začátku, 120 minut a 360 minut po perorálním podání Dronabinolu.
Transkriptom bude profilován pomocí jednobuněčných (sc)RNA-seq ve vzorcích krve.
Panel 45 cytokinů a profilování 37 typů imunitních buněk bude hodnocen pro funkční hodnocení po podání Dronabinolu.
|
Základní linie, 120 minut po dronabinolu a 360 minut po dronabinolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu struktury chromatinu indukovaného dronabinolem ve vzorcích krve pomocí jednobuněčných (sc)ATAC-seq
Časové okno: Výchozí stav, 120 minut po dronabinolu a 360 minut po dronabinolu, až 5 let
|
Změny ve struktuře chromatinu budou profilovány pomocí (sc)ATAC-seq a sekvenování záchytného methylomu v podskupině vzorků z primárního výsledku.
Výzkumník očekává, že identifikuje odlišně dostupné oblasti a oblasti methylace DNA mezi podáním před a po podání Dronabinolu, které jsou v korelaci s expresí imunitního genu indukovanou Dronabinolem v každém typu buněk.
|
Výchozí stav, 120 minut po dronabinolu a 360 minut po dronabinolu, až 5 let
|
|
Identifikace buněčných genových sítí souvisejících s dronabinolem ve vzorcích krve
Časové okno: až 5 let
|
Data z scRNA-seq (Výsledek 1) a scATAC-seq (Výsledek 2) budou použita k vytvoření výpočetní strategie pro identifikaci genových sítí specifických pro buněčný typ pro reakci Dronabinolu ve vzorcích PWoH a PWH samostatně a podle stavu HIV.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000035807
- 1R01DA052846-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .