Oraalinen Dronabinol-HIV
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Kannabiksen vaikutusten tutkimus HIV-potilaiden immuunigenomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä kannabiksen mekanismit kannabista käyttävien HIV-potilaiden genomissa.
Tutkija pyrkii ymmärtämään paremmin Dronabinolin vaikutusta immuuni- ja tulehdustoimintoihin ja onko nämä muutokset HIV-statusriippuvaisia.
Tämä tutkimus voi antaa paremmin tietoa kannabiksen käyttöä koskevasta kansanterveyspolitiikasta.
Tuloksista riippuen tähän tutkimukseen voidaan rakentaa lisätutkimuksia tehokkaampien ja spesifisempien hoitojen kehittämiseksi kannabiksen käyttöön liittyviin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
PWH:n sisällyttämiskriteerit:
- Kannabiksen nykyinen tai aiempi käyttö.
- HIV-positiivinen antiretroviraalisessa hoidossa.
- Täyttää virussuppression kriteerit (viruskuorma alle noin 400 kopiota/ml).
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys historian, SCID:n, oheistietojen, fyysisten ja laboratoriotutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
- Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi: Heidän on suostuttava käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai saatava kumppaninsa käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan päätutkijan harkinnan mukaan.
PWoH:n sisällyttämiskriteerit:
- Kannabiksen nykyinen tai aiempi käyttö.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys historian, SCID:n, oheistietojen, fyysisten ja laboratoriotutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
- Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi: Heidän on suostuttava käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai saatava kumppaninsa käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan päätutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabis-naiivit yksilöt.
- Alle 18-vuotiaat.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi.
- Päätutkijan harkinnan mukaan hän ei voi sietää tupakoinnin vaikutuksia noin puolen nivelen kannabista (tai vastaavaa).
- Vakavat tai kliinisesti epävakaat sairaudet (esim. sydäninfarkti, verenpainetauti, kliinisesti merkittävä päävamma tai tajunnan menetys).
- ÄO alle 80.
- SCID:n vahvistama psykoosidiagnoosi.
- Muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykososiaalinen historia, jonka katsotaan olevan soveltumaton osallistumaan tutkimukseen PI:n mukaan.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen 8 viikon aikana.
- Seesamiöljyallergia.
- Muiden huimausta, sekavuutta, sedaatiota tai uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden, kuten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, etanoli, litium, opioidit, buspironi, skopolamiini, antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, muut antikolinergantit) samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on samanlaisia sydänvaikutuksia (esim. amfetamiinit, muut sympatomimeettiset aineet, atropiini, amoksapiini, skopolamiini, antihistamiinit, muut antikolinergiset aineet, amitriptyliini, desipramiini, muut trisykliset masennuslääkkeet).
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, mukaan lukien ne, jotka saavat epilepsialääkkeitä tai joilla on muita tekijöitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on HIV (PWH) ja käyttävät kannabista
PWH kannabiksen käytön kanssa
|
Testipäivänä annetaan suun kautta kaksi 10 mg:n Dronabinol-kapselia, yhteensä 20 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabista käyttävät ihmiset, joilla ei ole HIV:tä (PWoH).
PWoH kannabiksen käytön kanssa
|
Testipäivänä annetaan suun kautta kaksi 10 mg:n Dronabinol-kapselia, yhteensä 20 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Dronabinolin aiheuttamassa transkriptiprofiilissa veressä käyttämällä yksisoluista (sc)RNA-seq:a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 120 minuuttia Dronabinolin jälkeen ja 360 minuuttia Dronabinolin jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteessa, 120 minuuttia ja 360 minuuttia oraalisen Dronabinolin annon jälkeen.
Transkriptomi profiloidaan käyttämällä yksisoluista (sc)RNA-seq:tä verinäytteissä.
45 sytokiinin paneeli ja 37 immuunisolutyypin profilointi arvioidaan toiminnallista arviointia varten Dronabinolin annon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 120 minuuttia Dronabinolin jälkeen ja 360 minuuttia Dronabinolin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Dronabinolin aiheuttamassa kromatiinin rakenneprofiilissa verinäytteissä käyttämällä yksisoluista (sc)ATAC-seq.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 120 minuuttia Dronabinolin jälkeen ja 360 minuuttia Dronabinolin jälkeen, yli 5 vuotta
|
Muutokset kromatiinin rakenteessa profiloidaan käyttämällä (sc)ATAC-seq- ja sieppausmetylomisekvensointia näytteiden osajoukossa ensisijaisesta tuloksesta.
Tutkija odottaa tunnistavansa eri tavalla saavutettavat alueet ja DNA:n metylaatioalueet ennen ja jälkeen Dronabinolin annon, jotka korreloivat Dronabinolin aiheuttaman immuunigeenin ilmentymisen kanssa kussakin solutyypissä.
|
Lähtötilanne, 120 minuuttia Dronabinolin jälkeen ja 360 minuuttia Dronabinolin jälkeen, yli 5 vuotta
|
|
Dronabinoliin liittyvien solugeeniverkkojen tunnistaminen verinäytteistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tietoja scRNA-seq:stä (tulos 1) ja scATAC-seq:stä (tulos 2) käytetään laskennallisen strategian luomiseen solutyyppispesifisten geeniverkkojen tunnistamiseksi Dronabinolivasteelle PWoH- ja PWH-näytteissä erikseen ja HIV-statuksen mukaan.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035807
- 1R01DA052846-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .