Oral Dronabinol-HIV
4. november 2025 opdateret af: Yale University
Undersøgelse af virkningerne af cannabis på immungenomet hos mennesker med hiv
Formålet med denne undersøgelse er at definere hashs mekanismer på genomet hos mennesker med HIV, der bruger cannabis.
Efterforskeren sigter mod bedre at forstå effekten af Dronabinol på immun- og inflammatoriske funktioner, og om disse ændringer er HIV-statusafhængige.
Denne forskning kan bedre informere folkesundhedspolitikken vedrørende cannabisbrug.
Afhængigt af resultaterne kan yderligere undersøgelser også bygge videre på denne forskning for at udvikle mere effektive og specifikke behandlinger til cannabisbrugsrelaterede lidelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
PWH-inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere cannabisbrug.
- HIV-positiv på antiretroviral behandling.
- Opfyld kriterierne for viral suppression (viral belastning mindre end ca. 400 kopier/ml).
- Godt fysisk og mentalt helbred som bestemt af historie, SCID, supplerende oplysninger, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.
- Kvinder i den fødedygtige alder: Skal acceptere at bruge eller lade deres partner bruge én acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, efter hovedforskerens skøn.
PWoH-inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere cannabisbrug.
- Godt fysisk og mentalt helbred som bestemt af historie, SCID, supplerende oplysninger, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.
- Kvinder i den fødedygtige alder: Skal acceptere at bruge eller lade deres partner bruge én acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, efter hovedforskerens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Cannabis-naive individer.
- Under 18 år.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk.
- Ude af stand til at tolerere virkningerne af at ryge cirka en halv joint cannabis (eller tilsvarende), efter hovedefterforskerens skøn.
- Større eller klinisk ustabile medicinske tilstande (f.eks. myokardieinfarkt, hypertension, klinisk signifikant hovedskade eller bevidsthedstab).
- IQ mindre end 80.
- Diagnose af psykose bekræftet af SCID.
- Anden medicinsk, psykiatrisk eller psykosocial historie, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen pr. PI.
- Har doneret blod inden for de sidste 8 uger.
- Sesamolie allergi.
- Samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager svimmelhed, forvirring, sedation eller somnolens såsom CNS-depressiva (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, ethanol, lithium, opioider, buspiron, scopolamin, antihistaminer, tricykliske antidepressiva, andre antikolinerge midler, muskelafslappende midler).
- Patienter med hjertesygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler, der er forbundet med lignende hjerteeffekter (f.eks. amfetaminer, andre sympatomimetika, atropin, amoxapin, scopolamin, antihistaminer, andre antikolinerge midler, amitriptylin, desipramin, andre tricykliske antidepressiva).
- Patienter med anfald i anamnesen, inklusive dem, der får antiepileptisk medicin eller med andre faktorer, der kan sænke anfaldstærsklen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mennesker med HIV (PWH) med cannabisbrug
PWH med cannabisbrug
|
To 10 mg Dronabinol kapsler vil blive administreret oralt, i alt 20 mg, på testdagen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mennesker uden HIV (PWoH) med cannabisbrug
PWoH med cannabisbrug
|
To 10 mg Dronabinol kapsler vil blive administreret oralt, i alt 20 mg, på testdagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dronabinol-induceret transkriptomprofil i blod ved hjælp af enkeltcelle (sc)RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 120 minutter efter Dronabinol og 360 minutter efter Dronabinol
|
Ændringer ved baseline, 120 minutter og 360 minutter efter oral Dronabinol.
Transkriptom vil blive profileret ved at bruge enkeltcelle (sc)RNA-seq i blodprøver.
Et panel på 45 cytokiner og profilering af 37 immuncelletyper vil blive vurderet til funktionel evaluering efter Dronabinol administration.
|
Baseline, 120 minutter efter Dronabinol og 360 minutter efter Dronabinol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dronabinol-induceret kromatinstrukturprofil i blodprøver ved hjælp af enkeltcelle (sc)ATAC-seq.
Tidsramme: Baseline, 120 minutter efter Dronabinol og 360 minutter efter Dronabinol, op 5 år
|
Ændringer i kromatinstruktur vil blive profileret ved at bruge (sc)ATAC-seq og indfange methylom-sekventering i en undergruppe af prøver fra det primære resultat.
Efterforskeren forventer at identificere de differentielt tilgængelige regioner og DNA-methyleringsregioner mellem præ- og post-Dronabinol-administration, som er korreleret med Dronabinol-induceret immungenekspression i hver celletype.
|
Baseline, 120 minutter efter Dronabinol og 360 minutter efter Dronabinol, op 5 år
|
|
Identifikation af Dronabinol-relaterede cellulære gennetværk i blodprøver
Tidsramme: op 5 år
|
Data fra scRNA-seq (outcome 1) og scATAC-seq (outcome 2) vil blive brugt til at etablere en beregningsstrategi til at identificere celletypespecifikke gennetværk for Dronabinol-respons i PWoH- og PWH-prøver separat og efter HIV-status.
|
op 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035807
- 1R01DA052846-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .