Doustny Dronabinol-HIV
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie wpływu konopi indyjskich na genom odpornościowy u osób zakażonych wirusem HIV
Celem tego badania jest określenie mechanizmów działania konopi indyjskich na genom osób zakażonych wirusem HIV, które używają konopi indyjskich.
Celem badacza jest lepsze zrozumienie wpływu Dronabinolu na funkcje odpornościowe i zapalne oraz tego, czy zmiany te są zależne od zakażenia wirusem HIV.
Badanie to może lepiej informować o polityce zdrowia publicznego w zakresie używania konopi indyjskich.
W zależności od wyników dodatkowe badania mogą również opierać się na tych badaniach w celu opracowania bardziej skutecznych i specyficznych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia PWH:
- Używanie konopi indyjskich obecnie lub w przeszłości.
- HIV-dodatni podczas terapii przeciwretrowirusowej.
- Spełniają kryteria supresji wirusa (ładunek wirusa poniżej około 400 kopii/ml).
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, określony na podstawie wywiadu, SCID, dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym: Muszą zgodzić się na stosowanie jednej akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub zlecić jej partnerowi stosowanie przez cały czas trwania badania, według uznania głównego badacza.
Kryteria włączenia PWoH:
- Używanie konopi indyjskich obecnie lub w przeszłości.
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, określony na podstawie wywiadu, SCID, dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym: Muszą zgodzić się na stosowanie jednej akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub zlecić jej partnerowi stosowanie przez cały czas trwania badania, według uznania głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mające kontaktu z konopiami indyjskimi.
- Poniżej 18 roku życia.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Nie umiem czytać ani pisać po angielsku.
- Nie toleruje skutków palenia około połowy skręta konopi indyjskich (lub odpowiednika), według uznania głównego badacza.
- Poważne lub niestabilne klinicznie schorzenia (np. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, klinicznie istotny uraz głowy lub utrata przytomności).
- IQ poniżej 80.
- Rozpoznanie psychozy potwierdzone SCID.
- Inna historia medyczna, psychiatryczna lub psychospołeczna, która została uznana za nieodpowiednią do udziału w badaniu według PI.
- Oddał krew w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Alergia na olej sezamowy.
- Jednoczesne stosowanie innych leków powodujących zawroty głowy, dezorientację, uspokojenie lub senność, takich jak leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, etanol, lit, opioidy, buspiron, skopolamina, leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwcholinergiczne, leki zwiotczające mięśnie).
- Pacjenci z chorobami serca lub jednoczesnym stosowaniem innych leków powodujących podobny wpływ na serce (np. amfetaminy, inne leki sympatykomimetyczne, atropina, amoksapina, skopolamina, leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwcholinergiczne, amitryptylina, dezypramina, inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, w tym pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe lub z innymi czynnikami mogącymi obniżyć próg drgawkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV (PWH) używające konopi indyjskich
PWH z używaniem konopi indyjskich
|
W dniu badania zostaną podane doustnie dwie kapsułki Dronabinolu po 10 mg, łącznie po 20 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby niezakażone wirusem HIV (PWoH) używające konopi indyjskich
PWoH z używaniem konopi indyjskich
|
W dniu badania zostaną podane doustnie dwie kapsułki Dronabinolu po 10 mg, łącznie po 20 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu transkryptomu indukowanego dronabinolem we krwi przy użyciu jednokomórkowej (sc)RNA-seq
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 120 minut po Dronabinolu i 360 minut po Dronabinolu
|
Zmiany na początku badania, 120 minut i 360 minut po podaniu Dronabinolu.
Transkryptom będzie profilowany przy użyciu sekw. RNA pojedynczych komórek w próbkach krwi.
Panel 45 cytokin i profilowanie 37 typów komórek odpornościowych zostaną ocenione pod kątem oceny funkcjonalnej po podaniu Dronabinolu.
|
Wartość wyjściowa, 120 minut po Dronabinolu i 360 minut po Dronabinolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu struktury chromatyny indukowanej dronabinolem w próbkach krwi przy użyciu pojedynczych komórek (sc)ATAC-seq
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 120 minut po Dronabinolu i 360 minut po Dronabinolu, do 5 lat
|
Zmiany w strukturze chromatyny zostaną profilowane przy użyciu (sc)ATAC-seq i sekwencjonowania wychwytu metylomu w podzbiorze próbek z pierwotnego wyniku.
Badacz spodziewa się zidentyfikować zróżnicowane dostępne regiony i regiony metylacji DNA pomiędzy podaniem Dronabinolu i po nim, które są skorelowane z indukowaną przez Dronabinol ekspresją genów odpornościowych w każdym typie komórek.
|
Wartość wyjściowa, 120 minut po Dronabinolu i 360 minut po Dronabinolu, do 5 lat
|
|
Identyfikacja sieci genów komórkowych związanych z dronabinolem w próbkach krwi
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dane z scRNA-seq (Wynik 1) i scATAC-seq (Wynik 2) zostaną wykorzystane do ustalenia strategii obliczeniowej umożliwiającej identyfikację sieci genów specyficznych dla typu komórek pod kątem odpowiedzi Dronabinolu w próbkach PWoH i PWH oddzielnie oraz według statusu HIV.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ke Xu, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035807
- 1R01DA052846-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .