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CHAMP アプリ心臓研究およびリポジトリ (CHAMP)

2026年5月1日 更新者：Lori Erickson

CHAMP アプリの心臓研究: 家庭環境およびデータ リポジトリにおける複雑な先天性心疾患を持つ小児の非同期モニタリングのためのソフトウェア機能の評価

これは、複雑な健康状態を持つ在宅患者の臨床的に得られたデータと写真またはビデオ画像で構成され、CHAMP® ソフトウェア プラットフォームの安全性と有効性をデータとともに評価する、オプションの研究リポジトリを備えた複数施設での研究研究です。対象集団としての複雑な先天性心疾患を有する患者の親またはその他の法的に権限を与えられた代理人（LAR）によって入力および/またはアップロードされた写真またはビデオ画像。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的

  1. CHAMP ソフトウェア プラットフォームを介したデータの収集と送信が、医療提供者と親/LAR の間のコミュニケーションを改善し、複雑な先天性心疾患を患う子供のケアにプラスの影響を与えるかどうかを評価します。このような場合、家庭環境での非同期モニタリングが必要です。
  2. 家庭環境での非同期モニタリングが必要な、複雑な先天性心疾患を持つ子供の状態の親または介護者による観察に関して得られたデータの正確性を判断する。
  3. データ入力、保護者の自己管理、送信機能に対するユーザーの満足度など、臨床目的での CHAMP アプリの使用を評価するため。
  4. 家庭環境での非同期モニタリングが必要な、複雑な先天性心疾患を持つ子供のために親が入力したデータを転送するための CHAMP ソフトウェア プラットフォームのリアルワールド パフォーマンス分析 (RWPA) を評価する。

エンドポイント

  1. 家庭環境での非同期モニタリングが必要な複雑な先天性心疾患を持つ子供の親と介護者が、食物、水分、調停の摂取を含む特定の健康関連データを正確に特定し、医療提供者に送信できることを実証する。排尿、排便、嘔吐を含む排泄物。重さ;パルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度を含むバイタルサイン。心拍数モニターまたは親や介護者が手動で測定した心拍数。信頼できる温度計で測定された温度。そして、参加者の健康状態を評価する際に使用する、小児研究参加者の行動に関して親や介護者が提供するビデオの価値と信頼性。
  2. パルスオキシメーターなどのデバイスの使用を通じて取得され、親や介護者がアプリに入力したデータが、家庭環境における複雑な診断を受けた子供の健康状態に関する貴重な情報を提供することを実証する。
  3. リアルワールドヘルスアナリティクス（RWHA）、ユーザーエクスペリエンスアナリティクス（UX）、製品パフォーマンスアナリティクス（PPA）を通じてCHAMPの特徴を実証します。

CHAMP アプリの安全性、有効性、パフォーマンスに関して、研究期間は無制限です。 同意が撤回されない限り、データは保存され、データ分析に使用されます。また、同意された場合は、マルチサイト研究目的で研究リポジトリに無期限に使用されます。 18歳になると、以前は小児患者だった患者に再同意を求めることができる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Variety Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Forth Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook's Children's
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Primary Children's Hospital/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複雑な先天性心疾患を患う小児患者。在宅環境での非同期モニタリングが、複数地域のアプローチを通じて在宅環境で必要とされる。

CHAMP アプリを利用する保護者とログインする医療チームも CHAMP アプリの調査に参加します。

説明

包含基準:

  • 年齢 0 ～ 17 歳で、親/法的に権限を与えられた代理人がいる場合
  • 自宅環境での非同期モニタリングが適切な複雑な健康状態と診断されています。
  • 小児患者の心臓ケアチームは、患者の治療計画には遠隔在宅モニタリングが役立つ可能性があると判断しました。
  • 被験者を臨床的に追跡する施設は、Children's Mercy Kansas City との CHAMP アプリ研究の施設として承認されています。

大人の参加者

  • 小児被験者の両親/法的に権限を与えられた代表者。
  • CHAMP アプリ「Study with Children's Mercy Kansas City」の承認済みサイトである施設の医療チーム ユーザー。

除外基準:

  • 在宅介護のため退院できない。
  • 上記の包含基準を満たさないもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリング: ログイン失敗
時間枠：3か月以上
ログイン失敗率
3か月以上
ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリング: 不正確さ
時間枠：3か月以上
不正確なデータ値が報告される割合
3か月以上
臨床安全性: 予想される有害事象
時間枠：3か月以上
予想される有害事象発生率
3か月以上
臨床安全性: 事象の解決 - 予想される
時間枠：過去 3 か月間に報告された日数 (日数)
予想される有害事象を解決する時間
過去 3 か月間に報告された日数 (日数)
臨床安全性: 予期せぬ有害事象
時間枠：過去 3 か月間に報告された日数 (日数)
予期せぬ有害事象の発生率
過去 3 か月間に報告された日数 (日数)
臨床安全性: イベント解決 - 予期せぬ事態
時間枠：過去 3 か月間に報告された日数 (日数)
予期せぬ有害事象を解決する時間
過去 3 か月間に報告された日数 (日数)
健康上の利点: 遵守
時間枠：研究期間中の、入院していない日の3か月にわたる各患者/保護者ごとの毎日のデータ入力の順守度の測定
毎日のデータ入力の順守率
研究期間中の、入院していない日の3か月にわたる各患者/保護者ごとの毎日のデータ入力の順守度の測定
ユーザー満足度: 苦情
時間枠：3か月以上
医療チーム Web ポータル経由の苦情率
3か月以上
CHAMP アプリのパフォーマンス: ダウンタイム
時間枠：3か月以上
あらゆるシステムのダウンタイムを通じて測定される製品パフォーマンス分析
3か月以上
CHAMP アプリのパフォーマンス: サイバーセキュリティ
時間枠：3か月以上
報告された違反を通じて測定された製品パフォーマンス分析
3か月以上
CHAMP アプリのパフォーマンス
時間枠：CHAMP アプリのパフォーマンスの四半期レビューでは、必要な変更の頻度について、過去 3 か月間にわたって測定されます。
--バグ/欠陥率またはバージョン障害率を通じて測定される製品パフォーマンス分析
CHAMP アプリのパフォーマンスの四半期レビューでは、必要な変更の頻度について、過去 3 か月間にわたって測定されます。
ユーザー満足度 CHAMP ビデオ
時間枠：学習完了まで、平均9か月
医療チームからのフィードバックは、治療エンドポイント調査の質問を通じて受け取られます。 リッカートスケールの質問 1 ～ 非常に同意しない ～ 5 強く同意する (この患者の段階間モニタリングに CHAMP ビデオを使用したことで、在宅モニタリング チームの臨床判断が改善されました)。 コメントを入力できます。
学習完了まで、平均9か月
ユーザー満足度: コミュニケーション
時間枠：学習完了まで、平均9か月
医療チームからのフィードバックは、治療エンドポイント調査の質問を通じて受け取られます。リッカート スケールの質問 1 ～ 非常にそう思わない ～ 5 非常にそう思う (この患者の中間モニタリングに CHAMP を使用したことで、自宅の両親とのコミュニケーションが改善されました)。 コメントを入力できます。
学習完了まで、平均9か月
ユーザーエンゲージメント
時間枠：3か月以上
登録ユーザーの総数 (アクティブ、治療エンドポイントに到達) と、親が入力したメジャーごとのデータの合計。 匿名化された人口統計と年齢領域の利用 - 多数の小児科施設、医療チームにわたる利用
3か月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究リポジトリ
時間枠：進行中
遠隔患者モニタリング研究リポジトリ
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lori Erickson

捜査官

  • 主任研究者：Lori Erickson, PhD、Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15030113CMH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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