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CHAMP 앱 심장 연구 및 저장소 (CHAMP)

2026년 5월 1일 업데이트: Lori Erickson

CHAMP 앱 심장 연구: 가정 환경 및 데이터 저장소에서 복합 선천성 심장 질환이 있는 아동의 비동기 모니터링을 위한 소프트웨어 기능 평가

이는 CHAMP® 소프트웨어 플랫폼의 안전성과 효능을 평가하기 위해 가정 환경에서 복잡한 건강 상태를 겪고 있는 환자의 임상적으로 파생된 데이터와 사진 또는 비디오 이미지로 구성된 선택적인 연구 저장소가 포함된 다중 현장 연구입니다. 및 대상 모집단으로서 복합 선천성 심장병 환자의 부모 또는 기타 법적 대리인(LAR)이 입력 및/또는 업로드한 사진 또는 비디오 이미지.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

장치: 챔프 앱

상세 설명

연구 목표

CHAMP 소프트웨어 플랫폼을 통한 데이터 수집 및 전송이 의료 서비스 제공자와 부모/LAR 간의 의사소통을 향상시켜 가정 환경에서 비동기 모니터링이 필요한 복합 선천성 심장 질환이 있는 아동의 치료에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
가정 환경에서 비동기 모니터링이 필요한 복합 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 상태를 부모 또는 보호자가 관찰하는 것과 관련하여 얻은 데이터의 정확성을 결정합니다.
데이터 입력에 대한 사용자 만족도, 부모의 자체 관리 및 전송 기능을 포함하여 임상 목적으로 CHAMP 앱의 사용을 평가합니다.
가정 환경에서 비동기 모니터링이 필요한 복합 선천성 심장 질환이 있는 어린이를 위해 부모가 입력한 데이터를 전송하기 위한 CHAMP 소프트웨어 플랫폼의 실제 성능 분석(RWPA)을 평가합니다.

엔드포인트

가정 환경에서 비동기 모니터링이 필요한 복합 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 부모 및 보호자가 음식, 수분 및 중재 섭취를 포함한 특정 건강 관련 데이터를 정확하게 식별하고 의료 서비스 제공자에게 전송할 수 있음을 입증합니다. 배뇨, 배변, 구토를 포함한 배출; 무게; 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도를 포함한 활력 징후; 심박수 모니터로 측정하거나 부모나 보호자가 수동으로 측정한 심박수; 신뢰할 수 있는 온도계로 측정한 온도; 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용하기 위해 소아 연구 참가자의 행동과 관련하여 부모와 보호자가 제공한 비디오의 가치와 신뢰성.
부모와 보호자가 앱에 입력한 맥박 산소 측정기와 같은 장치를 사용하여 얻은 데이터를 입증하기 위해 가정 환경에서 복합 진단을 받은 어린이의 건강 상태에 관한 귀중한 정보를 제공합니다.
실제 건강 분석(RWHA), 사용자 경험 분석(UX), 제품 성능 분석(PPA)을 통해 CHAMP의 특성을 입증합니다.

CHAMP 앱의 안전성, 효율성, 성능을 위해 연구 기간은 무제한입니다. 동의를 철회하지 않는 한, 데이터는 데이터 분석을 위해 보관 및 사용되며, 동의한 경우 다중 현장 연구 목적으로 연구 저장소에 무기한으로 사용됩니다. 18세가 되면 이전에 소아 환자였던 환자에게 재동의를 요청할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Nicklaus Variety Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Texas
  - Forth Worth, Texas, 미국, 76104
    - Cook's Children's
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Children's Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - Primary Children's Hospital/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가정 환경에서의 비동기 모니터링이 다중 지역 접근 방식을 통해 가정 환경에서 표시되는 복합 선천성 심장 질환이 있는 소아 환자.

CHAMP 앱을 활용하는 부모와 로그인하는 의료팀도 CHAMP 앱 연구에 참여합니다.

설명

포함 기준:

부모/법적으로 승인된 대리인과 함께하는 0~17세
가정 내 비동기 모니터링이 적합한 복합적인 건강 상태로 진단되었습니다.
소아 환자의 심장 치료 팀은 원격 가정 모니터링이 환자의 치료 계획에 도움이 될 수 있다고 결정했습니다.
주제를 임상적으로 추적하는 기관은 Children's Mercy Kansas City의 CHAMP 앱 연구 사이트로 승인되었습니다.

성인 참가자

소아과 피험자의 부모/법적으로 승인된 대리인.
CHAMP 앱 Study with Children's Mercy Kansas City에 대해 승인된 사이트인 기관의 의료 팀 사용자.

제외 기준:

퇴원하여 가정 환경에서 치료를 받을 수 없습니다.
위의 포함기준을 충족하지 못하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인적 요소/사용성 엔지니어링: 로그인 실패 기간: 3개월 이상	로그인 시도 실패율	3개월 이상
인적 요소/사용성 엔지니어링: 부정확성 기간: 3개월 이상	부정확하게 보고된 데이터 값의 비율	3개월 이상
임상적 안전성: 예상되는 부작용 기간: 3개월 이상	예상되는 부작용 발생률	3개월 이상
임상적 안전성: 사건 해결 - 예상됨 기간: 지난 3개월 동안 보고된 시간(일)	예상되는 부작용을 해결할 시간	지난 3개월 동안 보고된 시간(일)
임상적 안전성: 예상치 못한 부작용 기간: 지난 3개월 동안 보고된 시간(일)	예상치 못한 부작용 발생률	지난 3개월 동안 보고된 시간(일)
임상적 안전성: 사건 해결 - 예상치 못한 일 기간: 지난 3개월 동안 보고된 시간(일)	예상치 못한 부작용을 해결할 시간	지난 3개월 동안 보고된 시간(일)
건강상의 이점: 준수 기간: 연구 기간 동안 입원하지 않은 날에 3개월 동안 각 환자/부모의 일일 데이터 입력 준수 여부 측정	일일 데이터 입력 준수율	연구 기간 동안 입원하지 않은 날에 3개월 동안 각 환자/부모의 일일 데이터 입력 준수 여부 측정
사용자 만족도: 불만사항 기간: 3개월 이상	의료팀 웹포털을 통한 불만사항 발생률	3개월 이상
CHAMP 앱 성능: 다운타임 기간: 3개월 이상	모든 시스템 다운타임을 통해 측정된 제품 성능 분석	3개월 이상
CHAMP 앱 성능: 사이버 보안 기간: 3개월 이상	보고된 위반 사항을 통해 측정된 제품 성능 분석	3개월 이상
CHAMP 앱 성능 기간: CHAMP 앱 성능에 대한 분기별 검토는 필요한 변경 빈도에 대해 지난 3개월 동안 측정됩니다.	--버그/결함률 또는 버전 실패율을 통해 측정된 제품 성능 분석	CHAMP 앱 성능에 대한 분기별 검토는 필요한 변경 빈도에 대해 지난 3개월 동안 측정됩니다.
사용자 만족도 CHAMP 영상 기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요	의료팀의 피드백은 치료 종료점 설문조사 질문을 통해 접수됩니다. 리커트 척도 질문 1 - 매우 반대 - 5 - 매우 동의(이 환자의 단계 간 모니터링을 위해 CHAMP 비디오를 사용하면 가정 모니터링 팀의 임상 결정이 향상됨). 댓글 입력이 가능합니다.	연구 완료까지 평균 9개월 소요
사용자 만족도: 커뮤니케이션 기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요	의료팀의 피드백은 치료 종료점 설문 조사 질문을 통해 수신됩니다. Likert 척도 질문 1 - 전혀 동의하지 않음 ~ 5 매우 동의함(이 환자의 단계 간 모니터링을 위해 CHAMP를 사용하면 집에서 부모와의 의사소통이 향상되었습니다.) 댓글 입력이 가능합니다.	연구 완료까지 평균 9개월 소요
사용자 참여 기간: 3개월 이상의 기간	총 등록 사용자 수(활성, 치료 종료점 도달) 및 입력된 상위 항목당 데이터 합계입니다. 비식별화된 인구통계 및 연령대 활용 - 다수의 소아과 사이트, 의료팀 전반에 걸쳐 활용	3개월 이상의 기간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 저장소 기간: 전진	원격 환자 모니터링 연구 저장소	전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lori Erickson

수사관

수석 연구원: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨