Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHAMP App Cardiac Study and Repository (CHAMP)

1. května 2026 aktualizováno: Lori Erickson

Srdeční studie aplikace CHAMP: Vyhodnocení softwarových funkcí pro asynchronní monitorování dětí s komplexním vrozeným srdečním onemocněním v domácím prostředí a úložišti dat

Jedná se o vícemístnou výzkumnou studii s volitelným výzkumným úložištěm, které se bude skládat z klinicky odvozených dat a fotografických nebo video snímků pacientů v domácím prostředí se složitým zdravotním stavem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti softwarové platformy CHAMP® s daty a fotografické nebo video obrázky vložené a/nebo nahrané rodičem nebo jiným zákonně oprávněným zástupcem (LAR) pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou jako cílové populace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Aplikace CHAMP

Detailní popis

Cíle studia

Vyhodnotit, zda sběr a přenos dat prostřednictvím softwarové platformy CHAMP zlepšuje komunikaci mezi poskytovateli zdravotní péče a rodiči/LAR, což pozitivně ovlivňuje péči o děti s komplexní vrozenou srdeční vadou, u kterých je indikováno asynchronní monitorování v domácím prostředí.
Zjistit přesnost získaných dat týkajících se pozorování rodičů nebo pečovatelů stavu dětí s komplexní vrozenou srdeční vadou, u kterých je indikováno asynchronní monitorování v domácím prostředí.
Vyhodnotit použití aplikace CHAMP pro klinické účely, včetně spokojenosti uživatelů se zadáváním dat, rodičovskou samosprávou a přenosovými schopnostmi.
Vyhodnotit analýzu skutečného výkonu (RWPA) softwarové platformy CHAMP pro přenos dat zadaných rodiči pro děti s komplexní vrozenou srdeční vadou, u kterých je indikováno asynchronní monitorování v domácím prostředí.

Koncové body

Prokázat, že rodiče a pečovatelé o děti s komplexním vrozeným srdečním onemocněním, u kterých je indikováno asynchronní monitorování v domácím prostředí, mohou přesně identifikovat a předávat poskytovatelům zdravotní péče specifické údaje týkající se zdraví, včetně příjmu potravy, tekutin a medikací; výdej, včetně močení, defekace a zvracení; hmotnost; vitální znaky včetně saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií; srdeční frekvence měřená buď monitorem srdeční frekvence nebo manuálně rodičem nebo pečovatelem; a teplota, měřená spolehlivým teploměrem; a hodnotu a spolehlivost videí poskytnutých rodiči a pečovateli o chování účastníků pediatrické studie pro použití při hodnocení zdravotního stavu účastníků.
Demonstrovat, že data získaná pomocí zařízení, jako jsou pulzní oxymetry, jak je do aplikace zadávají rodiče a pečovatelé, poskytují cenné informace o zdravotním stavu dětí s komplexními diagnózami v domácím prostředí.
Demonstrovat vlastnosti CHAMP prostřednictvím analýzy zdraví v reálném světě (RWHA), analýzy uživatelské zkušenosti (UX) a analýzy výkonnosti produktu (PPA).

Doba trvání studie je z hlediska bezpečnosti, účinnosti a výkonu aplikace CHAMP časově neomezená. Pokud nebude souhlas odvolán, budou data uchovávána a používána pro analýzu dat a v případě souhlasu s výzkumným úložištěm pro výzkumné účely na více místech po neomezenou dobu. Ve věku 18 let mohou být dříve dětští pacienti osloveni se žádostí o souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Nicklaus Variety Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Texas
  - Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Cook's Children's
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Children's Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Primary Children's Hospital/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou, u kterých je asynchronní monitorování v domácím prostředí indikováno v domácím prostředí prostřednictvím multiregionálního přístupu.

Součástí studie CHAMP App jsou také rodiče, kteří využívají svou aplikaci CHAMP, a zdravotnický tým, který se přihlásí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 0-17 let s rodičem/zákonným zástupcem
Diagnostikován složitý zdravotní stav, kdy je vhodné asynchronní monitorování v domácím prostředí.
Tým péče o srdce dětského pacienta rozhodl, že léčebný plán pacienta může mít prospěch ze vzdáleného domácího monitorování.
Instituce, kterou je subjekt klinicky sledován, byla schválena jako místo pro studii aplikace CHAMP s Children's Mercy Kansas City.

Dospělí účastníci

Rodiče/zákonní zástupci pediatrického subjektu.
Uživatelé zdravotnického týmu v instituci, která je schváleným místem pro aplikaci CHAMP Study with Children's Mercy Kansas City.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost být propuštěn do péče v domácím prostředí.
Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Lidské faktory / inženýrství použitelnosti: Selhání přihlášení Časové okno: Po dobu 3 měsíců	Míra pokusů o neúspěšné přihlášení	Po dobu 3 měsíců
Lidské faktory / inženýrství použitelnosti: Nepřesnost Časové okno: Po dobu 3 měsíců	Míra hodnot dat hlášených s nepřesností	Po dobu 3 měsíců
Klinická bezpečnost: Předpokládané nežádoucí účinky Časové okno: Po dobu 3 měsíců	Předpokládaná míra nežádoucích příhod	Po dobu 3 měsíců
Klinická bezpečnost: Očekává se vyřešení události Časové okno: Čas ve dnech, hlášený za poslední 3 měsíce	Čas na vyřešení očekávaných nežádoucích účinků	Čas ve dnech, hlášený za poslední 3 měsíce
Klinická bezpečnost: Neočekávané nežádoucí účinky Časové okno: Čas ve dnech, hlášený za poslední 3 měsíce	Míra neočekávaných nežádoucích účinků	Čas ve dnech, hlášený za poslední 3 měsíce
Klinická bezpečnost: Řešení události – neočekávané Časové okno: Čas ve dnech, hlášený za poslední 3 měsíce	Čas na vyřešení neočekávaných nežádoucích příhod	Čas ve dnech, hlášený za poslední 3 měsíce
Zdravotní přínosy: Adherence Časové okno: Měření dodržování denního zadávání dat na každého pacienta/rodiče po dobu 3 měsíců v nehospitalizovaných dnech během období studie	Míra dodržování denního zadávání dat	Měření dodržování denního zadávání dat na každého pacienta/rodiče po dobu 3 měsíců v nehospitalizovaných dnech během období studie
Spokojenost uživatelů: Stížnosti Časové okno: Po dobu 3 měsíců	Sazby stížností prostřednictvím webového portálu zdravotnického týmu	Po dobu 3 měsíců
Výkon aplikace CHAMP: Odstávka Časové okno: Po dobu 3 měsíců	Analýza výkonu produktu měřená během jakéhokoli výpadku systému	Po dobu 3 měsíců
Výkon aplikace CHAMP: Kybernetická bezpečnost Časové okno: Po dobu 3 měsíců	Analýza výkonu produktu měřená prostřednictvím jakýchkoli nahlášených porušení	Po dobu 3 měsíců
Výkon aplikace CHAMP Časové okno: Čtvrtletní kontrola výkonu aplikace CHAMP bude měřena za předchozí 3 měsíce z hlediska frekvence požadovaných změn	Analýza výkonu produktu měřená prostřednictvím míry chyb/defektů nebo míry selhání verzí	Čtvrtletní kontrola výkonu aplikace CHAMP bude měřena za předchozí 3 měsíce z hlediska frekvence požadovaných změn
Uživatelská spokojenost CHAMP Video Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců	Zpětná vazba od zdravotnického týmu bude obdržena prostřednictvím otázek průzkumu koncových bodů léčby. Otázky Likertovy škály 1 – zcela nesouhlasím až 5 zcela souhlasím (Použití videí CHAMP pro mezistupňové monitorování tohoto pacienta zlepšilo klinická rozhodnutí týmu pro domácí monitorování). Možnost vložit do komentářů.	po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Spokojenost uživatelů: Komunikace Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců	Zpětná vazba od zdravotnického týmu bude obdržena prostřednictvím otázek průzkumu koncových bodů léčby Otázky Likertovy škály 1 – zcela nesouhlasím až 5 zcela souhlasím (Použití CHAMP pro mezistupňové monitorování tohoto pacienta zlepšilo komunikaci s rodiči doma.) Možnost vložit do komentářů.	po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Zapojení uživatele Časové okno: Přes 3 měsíce období	Celkový počet registrovaných uživatelů (aktivní, dosaženo koncového bodu léčby) a celkové údaje na nadřazenou zadanou míru. De-identified Demografické údaje a využití věkových oblastí - Využití napříč počtem pediatrických pracovišť, zdravotnických týmů	Přes 3 měsíce období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výzkumné úložiště Časové okno: Pokračující	Výzkumné úložiště vzdáleného monitorování pacientů	Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lori Erickson

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno