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Estudo e repositório cardíaco do aplicativo CHAMP (CHAMP)

1 de maio de 2026 atualizado por: Lori Erickson

Estudo cardíaco do aplicativo CHAMP: avaliação de funções de software para monitoramento assíncrono de crianças com doença cardíaca congênita complexa em ambiente doméstico e repositório de dados

Este é um estudo de pesquisa em vários locais com um repositório de pesquisa opcional que consistirá em dados clinicamente derivados e imagens fotográficas ou de vídeo de pacientes em ambiente domiciliar com condições de saúde complexas para avaliar a segurança e eficácia da plataforma de software CHAMP®, com dados e imagens fotográficas ou de vídeo inseridas e/ou carregadas pelos pais ou outro representante legal autorizado (LAR) de pacientes com cardiopatia congênita complexa como população-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Aplicativo CHAMP

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

Avaliar se a coleta e transmissão de dados por meio da plataforma de software CHAMP melhora a comunicação entre os prestadores de cuidados de saúde e os pais/LAR, o que afeta positivamente o cuidado de crianças com cardiopatias congênitas complexas nas quais o monitoramento assíncrono em ambiente domiciliar é indicado
Determinar a precisão dos dados obtidos em relação à observação pelos pais ou cuidadores da condição de crianças com cardiopatias congênitas complexas nas quais é indicada a monitorização assíncrona em ambiente domiciliar.
Avaliar o uso do aplicativo CHAMP para fins clínicos, incluindo a satisfação do usuário com a entrada de dados, autogestão parental e capacidades de transmissão.
Avaliar a análise de desempenho do mundo real (RWPA) da plataforma de software CHAMP para transferência de dados inseridos pelos pais para crianças com doenças cardíacas congênitas complexas nas quais o monitoramento assíncrono em ambiente domiciliar é indicado.

Pontos finais

Demonstrar que os pais e cuidadores de crianças com doenças cardíacas congénitas complexas nas quais é indicada a monitorização assíncrona no ambiente doméstico podem identificar e transmitir com precisão aos prestadores de cuidados de saúde dados específicos relacionados com a saúde, incluindo a ingestão de alimentos, líquidos e mediações; produção, incluindo micção, defecação e vômito; peso; sinais vitais incluindo saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso; frequência cardíaca medida por um monitor de frequência cardíaca ou manualmente pelos pais ou cuidadores; e temperatura, medida por um termômetro confiável; e o valor e a confiabilidade dos vídeos fornecidos pelos pais e cuidadores sobre o comportamento dos participantes pediátricos do estudo para uso na avaliação do estado de saúde dos participantes.
Demonstrar que os dados obtidos através do uso de dispositivos como oxímetros de pulso, inseridos no aplicativo pelos pais e cuidadores, fornecem informações valiosas sobre o estado de saúde de crianças com Diagnósticos Complexos em ambiente domiciliar.
Demonstrar características do CHAMP por meio de análises de saúde do mundo real (RWHA), análises de experiência do usuário (UX) e análises de desempenho de produtos (PPA).

A duração do estudo é aberta para segurança, eficácia e desempenho do aplicativo CHAMP. A menos que o consentimento seja retirado, os dados serão mantidos e usados para análise de dados e, se consentidos, para o repositório de pesquisa para fins de pesquisa em vários locais, indefinidamente. Aos 18 anos, pacientes previamente pediátricos podem ser abordados para novo consentimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Variety Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Texas
  - Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook's Children's
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Children's Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - Primary Children's Hospital/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com cardiopatia congênita complexa em que o monitoramento assíncrono em ambiente domiciliar é indicado em ambiente domiciliar por meio de abordagem multirregional.

Os pais que utilizam o aplicativo CHAMP e a equipe de saúde que faz login também fazem parte do estudo do aplicativo CHAMP.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 0 a 17 anos com um dos pais/representante legalmente autorizado
Diagnosticado com uma condição de saúde complexa na qual o monitoramento assíncrono em ambiente domiciliar é apropriado.
A equipe de atendimento cardíaco do paciente pediátrico decidiu que o plano de tratamento do paciente pode se beneficiar do monitoramento domiciliar remoto.
A instituição onde o sujeito é acompanhado clinicamente foi aprovada como local para o estudo do aplicativo CHAMP com Children's Mercy Kansas City.

Participantes adultos

Pais/Representantes legalmente autorizados do assunto pediátrico.
Usuários da equipe de saúde em uma instituição que é um local aprovado para o aplicativo CHAMP Study with Children's Mercy Kansas City.

Critério de exclusão:

Incapacidade de receber alta para cuidados em ambiente domiciliar.
Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fatores humanos/engenharia de usabilidade: falhas de login Prazo: Durante um período de 3 meses	Taxa de tentativas de falhas de login	Durante um período de 3 meses
Fatores humanos/engenharia de usabilidade: Imprecisão Prazo: Durante um período de 3 meses	Taxa de valores de dados relatados com imprecisão	Durante um período de 3 meses
Segurança Clínica: Eventos adversos previstos Prazo: Durante um período de 3 meses	Taxas antecipadas de eventos adversos	Durante um período de 3 meses
Segurança Clínica: Resolução de eventos - antecipada Prazo: Tempo em dias, relatado nos últimos 3 meses	Hora de resolver eventos adversos previstos	Tempo em dias, relatado nos últimos 3 meses
Segurança Clínica: Eventos Adversos Imprevistos Prazo: Tempo em dias, relatado nos últimos 3 meses	Taxas de eventos adversos imprevistos	Tempo em dias, relatado nos últimos 3 meses
Segurança Clínica: Resolução de eventos - imprevista Prazo: Tempo em dias, relatado nos últimos 3 meses	Hora de resolver eventos adversos imprevistos	Tempo em dias, relatado nos últimos 3 meses
Benefícios para a saúde: adesão Prazo: Medição da adesão à entrada diária de dados por cada paciente/pai durante um período de 3 meses em dias não hospitalizados, durante o período do estudo	Taxa de adesão à entrada diária de dados	Medição da adesão à entrada diária de dados por cada paciente/pai durante um período de 3 meses em dias não hospitalizados, durante o período do estudo
Satisfação do usuário: reclamações Prazo: Durante um período de 3 meses	Taxas de reclamação através do portal da equipe de saúde	Durante um período de 3 meses
Desempenho do aplicativo CHAMP: tempo de inatividade Prazo: Durante um período de 3 meses	Análise de desempenho do produto medida através de qualquer tempo de inatividade do sistema	Durante um período de 3 meses
Desempenho do aplicativo CHAMP: segurança cibernética Prazo: Durante um período de 3 meses	Análise de desempenho do produto medida por meio de quaisquer violações relatadas	Durante um período de 3 meses
Desempenho do aplicativo CHAMP Prazo: A revisão trimestral do desempenho do aplicativo CHAMP será medida ao longo dos três meses anteriores para verificar a frequência das alterações necessárias	Análise de desempenho do produto medida por meio de taxa de bugs/defeitos ou taxas de falha de versão	A revisão trimestral do desempenho do aplicativo CHAMP será medida ao longo dos três meses anteriores para verificar a frequência das alterações necessárias
Vídeo CHAMP de satisfação do usuário Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses	O feedback da equipe de saúde será recebido por meio de perguntas da pesquisa de desfechos de tratamento. Perguntas da escala Likert 1-discordo totalmente a 5 concordo totalmente (O uso de vídeos CHAMP para o monitoramento entre estágios deste paciente melhorou as decisões clínicas para a equipe de monitoramento domiciliar). Disponível para colocar comentários.	até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Satisfação do usuário: comunicação Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses	O feedback da equipe de saúde será recebido por meio de perguntas da pesquisa de desfecho do tratamento, perguntas da escala Likert 1-discordo totalmente a 5 concordo totalmente (usar CHAMP para o monitoramento entre estágios deste paciente melhorou a comunicação com os pais em casa.) Disponível para colocar comentários.	até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Envolvimento do usuário Prazo: Durante um período de 3 meses	Número total de usuários registrados (ativos, ponto final de tratamento alcançado) e totais de dados por medida inserida pai. Utilização demográfica desidentificada e áreas etárias - Utilização em vários centros pediátricos e equipes de saúde	Durante um período de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Repositório de Pesquisa Prazo: Em andamento	Repositório de pesquisa de monitoramento remoto de pacientes	Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lori Erickson

Investigadores

Investigador principal: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação