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Herzstudie und Repository der CHAMP-App (CHAMP)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Lori Erickson

CHAMP-App-Herzstudie: Evaluierung von Softwarefunktionen für die asynchrone Überwachung von Kindern mit komplexen angeborenen Herzfehlern im häuslichen Umfeld und im Datenspeicher

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie mit mehreren Standorten und einem optionalen Forschungsarchiv, das aus klinisch abgeleiteten Daten und Foto- oder Videobildern von Patienten im häuslichen Umfeld mit komplexen Gesundheitszuständen besteht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CHAMP®-Softwareplattform mit Daten zu bewerten und Foto- oder Videobilder, die von den Eltern oder einem anderen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) von Patienten mit komplexer angeborener Herzkrankheit als Zielgruppe eingegeben und/oder hochgeladen wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

  1. Um zu bewerten, ob die Datenerfassung und -übertragung über die CHAMP-Softwareplattform die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Eltern/LAR verbessert, was sich positiv auf die Betreuung von Kindern mit komplexen angeborenen Herzfehlern auswirkt, bei denen eine asynchrone Überwachung im häuslichen Umfeld angezeigt ist
  2. Bestimmung der Genauigkeit der erhaltenen Daten zur Beobachtung des Zustands von Kindern mit komplexen angeborenen Herzfehlern durch Eltern oder Betreuer, bei denen eine asynchrone Überwachung zu Hause angezeigt ist.
  3. Bewertung der Nutzung der CHAMP-App für klinische Zwecke, einschließlich der Benutzerzufriedenheit mit der Dateneingabe, der elterlichen Selbstverwaltung und den Übertragungsfunktionen.
  4. Bewertung der Real-World-Performance-Analytics (RWPA) der CHAMP-Softwareplattform zur Übertragung von von den Eltern eingegebenen Daten für Kinder mit komplexen angeborenen Herzfehlern, bei denen eine asynchrone Überwachung im häuslichen Umfeld angezeigt ist.

Endpunkte

  1. Um zu zeigen, dass Eltern und Betreuer von Kindern mit komplexen angeborenen Herzfehlern, bei denen eine asynchrone Überwachung zu Hause angezeigt ist, spezifische gesundheitsbezogene Daten, einschließlich der Nahrungs-, Flüssigkeits- und Medikamentenaufnahme, genau identifizieren und an Gesundheitsdienstleister übermitteln können; Ausscheidung, einschließlich Wasserlassen, Stuhlgang und Erbrechen; Gewicht; Vitalfunktionen, einschließlich Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie; Herzfrequenz, gemessen entweder mit einem Herzfrequenzmesser oder manuell durch die Eltern oder Betreuer; und Temperatur, gemessen mit einem zuverlässigen Thermometer; und der Wert und die Zuverlässigkeit von Videos, die von Eltern und Betreuern zum Verhalten pädiatrischer Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt wurden, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu bewerten.
  2. Es soll gezeigt werden, dass Daten, die durch den Einsatz von Geräten wie Pulsoximetern gewonnen werden und von Eltern und Betreuern in die App eingegeben werden, wertvolle Informationen über den Gesundheitszustand von Kindern mit komplexen Diagnosen in einer häuslichen Umgebung liefern.
  3. Zur Demonstration der Merkmale von CHAMP durch Real World Health Analytics (RWHA), User Experience Analytics (UX) und Product Performance Analytics (PPA).

Die Studiendauer ist im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der CHAMP-App unbefristet. Sofern die Einwilligung nicht widerrufen wird, werden die Daten für die Datenanalyse aufbewahrt und verwendet und, sofern die Einwilligung vorliegt, auf unbestimmte Zeit im Forschungsrepository für standortübergreifende Forschungszwecke gespeichert. Im Alter von 18 Jahren können zuvor pädiatrische Patienten um eine erneute Einwilligung gebeten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Variety Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook's Children's
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Primary Children's Hospital/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, bei denen eine asynchrone Überwachung im häuslichen Umfeld durch einen multiregionalen Ansatz indiziert ist.

Eltern, die ihre CHAMP-App nutzen, und das Gesundheitsteam, das sich einloggt, sind ebenfalls Teil der CHAMP-App-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0–17 Jahre mit einem Elternteil/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Es wurde ein komplexer Gesundheitszustand diagnostiziert, bei dem eine asynchrone Überwachung zu Hause angebracht ist.
  • Das Herzpflegeteam eines pädiatrischen Patienten hat entschieden, dass der Behandlungsplan des Patienten von einer Fernüberwachung zu Hause profitieren könnte.
  • Die Einrichtung, in der das Thema klinisch weiterverfolgt wird, wurde als Standort für die CHAMP-App-Studie mit Children's Mercy Kansas City zugelassen.

Erwachsene Teilnehmer

  • Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des pädiatrischen Fachgebiets.
  • Benutzer des Gesundheitsteams einer Einrichtung, die ein zugelassener Standort für die CHAMP-App ist. Studie mit Children's Mercy Kansas City.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zur häuslichen Pflege entlassen zu werden.
  • Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Faktoren/Usability Engineering: Anmeldefehler
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Rate der fehlgeschlagenen Anmeldeversuche
Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Menschliche Faktoren/Usability Engineering: Ungenauigkeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Anteil der mit Ungenauigkeit gemeldeten Datenwerte
Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Klinische Sicherheit: Erwartete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Erwartete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Klinische Sicherheit: Auflösung des Ereignisses – erwartet
Zeitfenster: Zeit in Tagen, berichtet über die letzten 3 Monate
Zeit, erwartete unerwünschte Ereignisse zu beheben
Zeit in Tagen, berichtet über die letzten 3 Monate
Klinische Sicherheit: Unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zeit in Tagen, berichtet über die letzten 3 Monate
Raten unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeit in Tagen, berichtet über die letzten 3 Monate
Klinische Sicherheit: Ereignisauflösung – unerwartet
Zeitfenster: Zeit in Tagen, berichtet über die letzten 3 Monate
Zeit, unerwartete unerwünschte Ereignisse zu beheben
Zeit in Tagen, berichtet über die letzten 3 Monate
Gesundheitliche Vorteile: Adhärenz
Zeitfenster: Messung der Einhaltung der täglichen Dateneingabe pro Patient/Elternteil über einen Zeitraum von 3 Monaten an nicht hospitalisierten Tagen während des Studienzeitraums
Einhaltung der täglichen Dateneingabe
Messung der Einhaltung der täglichen Dateneingabe pro Patient/Elternteil über einen Zeitraum von 3 Monaten an nicht hospitalisierten Tagen während des Studienzeitraums
Benutzerzufriedenheit: Beschwerden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Beschwerdequoten über das Webportal des Gesundheitsteams
Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Leistung der CHAMP-App: Ausfallzeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Produktleistungsanalysen werden anhand beliebiger Systemausfallzeiten gemessen
Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Leistung der CHAMP-App: Cybersicherheit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Produktleistungsanalysen werden anhand aller gemeldeten Verstöße gemessen
Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Leistung der CHAMP-App
Zeitfenster: Die vierteljährliche Überprüfung der CHAMP-App-Leistung wird in den letzten drei Monaten auf die Häufigkeit der erforderlichen Änderungen hin überprüft
Produktleistungsanalysen, gemessen anhand der Fehler-/Fehlerrate oder der Versionsfehlerraten
Die vierteljährliche Überprüfung der CHAMP-App-Leistung wird in den letzten drei Monaten auf die Häufigkeit der erforderlichen Änderungen hin überprüft
CHAMP-Video zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Das Feedback des Gesundheitsteams wird über Fragen zur Behandlungsendpunktumfrage eingeholt. Fragen auf der Likert-Skala 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu (Die Verwendung von CHAMP-Videos für die stadienübergreifende Überwachung dieses Patienten verbesserte klinische Entscheidungen für das Heimüberwachungsteam). Verfügbar für Kommentare.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Benutzerzufriedenheit: Kommunikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Feedback vom Gesundheitsteam wird über Fragen der Behandlungsendpunktumfrage eingeholt. Fragen auf der Likert-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme voll und ganz zu (Der Einsatz von CHAMP für die stadienübergreifende Überwachung dieses Patienten verbesserte die Kommunikation mit den Eltern zu Hause.) Verfügbar für Kommentare.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Benutzerinteraktion
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Monaten
Gesamtzahl der registrierten Benutzer (aktiv, Behandlungsendpunkt erreicht) und Datensummen pro eingegebener übergeordneter Maßnahme. Nicht identifizierte demografische Daten und Nutzung der Altersbereiche – Nutzung über die gesamte Anzahl pädiatrischer Standorte und Gesundheitsteams hinweg
Über einen Zeitraum von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsrepository
Zeitfenster: Laufend
Forschungsrepository zur Fernüberwachung von Patienten
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lori Erickson

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15030113CMH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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