Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMP App Cardiac Study and Repository (CHAMP)

1. maj 2026 opdateret af: Lori Erickson

CHAMP App Cardiac Study: Evaluering af softwarefunktioner til asynkron overvågning af børn med kompleks medfødt hjertesygdom i hjemmemiljøet og datalageret

Dette er en multi-site forskningsundersøgelse med et valgfrit forskningsdepot, der vil bestå af klinisk afledte data og fotografiske eller videobilleder af patienter i hjemmet med komplekse helbredstilstande for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CHAMP®-softwareplatformen, med data og fotografiske eller videobilleder input og/eller uploadet af forælderen eller anden lovligt autoriseret repræsentant (LAR) af patienter med kompleks medfødt hjertesygdom som en målpopulation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  1. At evaluere om dataindsamling og transmission gennem CHAMP-softwareplatformen forbedrer kommunikationen mellem sundhedsudbydere og forældre/LAR, hvilket positivt påvirker plejen af ​​børn med kompleks medfødt hjertesygdom, hvor asynkron overvågning i hjemmet er indiceret
  2. For at bestemme nøjagtigheden af ​​data opnået vedrørende observation af forældre eller omsorgspersoner af tilstanden hos børn med kompleks medfødt hjertesygdom, hvor asynkron overvågning i hjemmet er indiceret.
  3. At evaluere brugen af ​​CHAMP-appen til kliniske formål, herunder brugertilfredshed med dataindtastning, forældres selvstyring og transmissionsmuligheder.
  4. At evaluere real-world performance analytics (RWPA) af CHAMP-softwareplatformen til overførsel af forældreindtastede data for børn med kompleks medfødt hjertesygdom, hvor asynkron overvågning i hjemmet er indiceret.

Slutpunkter

  1. At demonstrere, at forældre og omsorgspersoner for børn med kompleks medfødt hjertesygdom, hvor asynkron overvågning i hjemmet er indiceret, nøjagtigt kan identificere og overføre specifikke sundhedsrelaterede data til sundhedspersonale, herunder indtagelse af mad, væsker og medier; output, herunder vandladning, afføring og opkastning; vægt; vitale tegn inklusive iltmætning målt ved pulsoximetri; hjertefrekvens målt enten af ​​en pulsmåler eller manuelt af forælderen eller omsorgspersonen; og temperatur, målt med et pålideligt termometer; og værdien og pålideligheden af ​​videoer leveret af forældre og omsorgspersoner vedrørende adfærd hos deltagere i pædiatriske undersøgelser til brug ved evaluering af deltagers helbredsstatus.
  2. For at demonstrere, at data opnået ved brug af enheder såsom pulsoximetre, som indtastet i appen af ​​forældre og omsorgspersoner, giver værdifuld information om helbredstilstanden for børn med komplekse diagnoser i hjemmet.
  3. At demonstrere egenskaber ved CHAMP gennem real world health analytics (RWHA), brugeroplevelsesanalyse (UX) og produktpræstationsanalyse (PPA).

Undersøgelsens varighed er åben for sikkerhed, effektivitet og ydeevne af CHAMP-appen. Medmindre samtykket trækkes tilbage, vil data blive opbevaret og brugt til dataanalyse og, hvis der gives samtykke til forskningsdepotet til multi-site forskningsformål på ubestemt tid. I en alder af 18 kan tidligere pædiatriske patienter kontaktes for at få samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Variety Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook's Children's
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Primary Children's Hospital/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med kompleks medfødt hjertesygdom, hvor asynkron monitorering i hjemmet er indiceret i hjemmet gennem en multiregional tilgang.

Forældre, der bruger deres CHAMP-app og sundhedsteamet, der logger ind, er også en del af CHAMP-app-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-17 år med en forælder/lovligt autoriseret repræsentant
  • Diagnosticeret med en kompleks helbredstilstand, hvor asynkron overvågning i hjemmet er passende.
  • Pædiatrisk patients hjerteplejeteam har besluttet, at patientens behandlingsplan kan drage fordel af fjernovervågning i hjemmet.
  • Institutionen, som emnet følges klinisk, er blevet godkendt som site for CHAMP-appstudiet med Children's Mercy Kansas City.

Voksne deltagere

  • Forældre/Lovligt autoriserede repræsentanter for pædiatrisk fag.
  • Brugere af sundhedsteam på en institution, der er godkendt websted for CHAMP-appen Study with Children's Mercy Kansas City.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at blive udskrevet til pleje i hjemmet.
  • Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human factors/usability engineering: Loginfejl
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Hyppighed af forsøg på log-in fejl
Over en 3 måneders periode
Human factors/usability engineering: Upræcis
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Rate af dataværdier rapporteret med unøjagtighed
Over en 3 måneders periode
Klinisk sikkerhed: Forventede bivirkninger
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Forventede uønskede hændelser
Over en 3 måneders periode
Klinisk sikkerhed: Hændelsesopløsning - forventet
Tidsramme: Tid i dage, rapporteret over de sidste 3 måneder
Tid til at løse forventede uønskede hændelser
Tid i dage, rapporteret over de sidste 3 måneder
Klinisk sikkerhed: Uventede bivirkninger
Tidsramme: Tid i dage, rapporteret over de sidste 3 måneder
Uventede uønskede hændelser
Tid i dage, rapporteret over de sidste 3 måneder
Klinisk sikkerhed: Hændelsesopløsning - uventet
Tidsramme: Tid i dage, rapporteret over de sidste 3 måneder
Tid til at løse uforudsete bivirkninger
Tid i dage, rapporteret over de sidste 3 måneder
Sundhedsmæssige fordele: Overholdelse
Tidsramme: Måling af overholdelse af daglig dataindtastning pr. hver patient/forælder over 3 måneders periode på ikke-indlagte dage i undersøgelsesperioden
Overholdelse af daglig dataindtastning
Måling af overholdelse af daglig dataindtastning pr. hver patient/forælder over 3 måneders periode på ikke-indlagte dage i undersøgelsesperioden
Brugertilfredshed: Klager
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Klagepriser via sundhedsteamets webportal
Over en 3 måneders periode
CHAMP app ydeevne: Nedetid
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Produktperformanceanalyse målt gennem Enhver systemnedetid
Over en 3 måneders periode
CHAMP app ydeevne: Cybersikkerhed
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Produktperformanceanalyse målt gennem Eventuelle rapporterede brud
Over en 3 måneders periode
CHAMP app ydeevne
Tidsramme: Kvartalsvis gennemgang af CHAMP-appens ydeevne vil blive målt over de foregående 3 måneder for hyppigheden af ​​påkrævede ændringer
Produktperformanceanalyse målt gennem --Bug/defektrate eller versionsfejlfrekvenser
Kvartalsvis gennemgang af CHAMP-appens ydeevne vil blive målt over de foregående 3 måneder for hyppigheden af ​​påkrævede ændringer
Brugertilfredshed CHAMP Video
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Feedback fra sundhedsteamet vil blive modtaget via undersøgelsesspørgsmål til behandlingsendepunkt. Spørgsmål på Likert-skalaen er 1-meget uenig til 5-helt enig (Brug af CHAMP-videoer til interstage-overvågning af denne patient forbedrede kliniske beslutninger for hjemmeovervågningsteamet). Kan skrives i kommentarer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Brugertilfredshed: Kommunikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Feedback fra sundhedsteamet vil blive modtaget via behandlingsendepunktsundersøgelsesspørgsmål Likert-skalaspørgsmål 1-meget uenig til 5 meget enig (Brug af CHAMP til interstage-overvågning af denne patient forbedret kommunikationen med forældrene derhjemme.) Kan skrives i kommentarer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Bruger Engagement
Tidsramme: Over en 3 måneders periode
Samlet antal registrerede brugere (aktive, behandlingsendepunkt nået) og datatotaler pr. overordnet indtastet mål. Afidentificeret demografi og anvendelse af aldersområder - Udnyttelse på tværs af antallet af pædiatriske steder, sundhedsteams
Over en 3 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Research Repository
Tidsramme: Igangværende
Remote Patient Monitoring Research Repository
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lori Erickson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15030113CMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner