Repositorio y estudio cardíaco de la aplicación CHAMP (CHAMP)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Lori Erickson
Estudio cardíaco de la aplicación CHAMP: evaluación de funciones de software para la monitorización asincrónica de niños con cardiopatías congénitas complejas en el hogar y en el repositorio de datos
Este es un estudio de investigación de múltiples sitios con un repositorio de investigación opcional que consistirá en datos derivados clínicamente e imágenes fotográficas o de video de pacientes en el hogar con condiciones de salud complejas para evaluar la seguridad y eficacia de la plataforma de software CHAMP®, con datos. e imágenes fotográficas o de video ingresadas y/o cargadas por los padres u otro representante legal autorizado (LAR) de pacientes con cardiopatía congénita compleja como población objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Evaluar si la recopilación y transmisión de datos a través de la plataforma de software CHAMP mejora la comunicación entre los proveedores de atención médica y los padres/LAR que afecta positivamente el cuidado de niños con cardiopatías congénitas complejas en las que está indicada la monitorización asincrónica en el hogar.
- Determinar la exactitud de los datos obtenidos con respecto a la observación por parte de los padres o cuidadores de la condición de los niños con cardiopatía congénita compleja en los que está indicada la monitorización asincrónica en el hogar.
- Evaluar el uso de la aplicación CHAMP con fines clínicos, incluida la satisfacción del usuario con la entrada de datos, la autogestión de los padres y las capacidades de transmisión.
- Evaluar el análisis de desempeño en el mundo real (RWPA) de la plataforma de software CHAMP para la transferencia de datos ingresados por los padres para niños con cardiopatía congénita compleja en la que se indica la monitorización asincrónica en el hogar.
Puntos finales
- Demostrar que los padres y cuidadores de niños con cardiopatías congénitas complejas en las que está indicada la monitorización asincrónica en el hogar pueden identificar y transmitir con precisión a los proveedores de atención médica datos específicos relacionados con la salud, incluida la ingesta de alimentos, líquidos y mediaciones; gasto, incluyendo orinar, defecar y vomitar; peso; signos vitales, incluida la saturación de oxígeno medida mediante oximetría de pulso; frecuencia cardíaca medida por un monitor de frecuencia cardíaca o manualmente por el padre o cuidador; y temperatura, medida con un termómetro fiable; y el valor y la confiabilidad de los videos proporcionados por padres y cuidadores sobre el comportamiento de los participantes del estudio pediátrico para su uso en la evaluación del estado de salud de los participantes.
- Demostrar que los datos obtenidos mediante el uso de dispositivos como oxímetros de pulso, ingresados en la aplicación por padres y cuidadores, brindan información valiosa sobre el estado de salud de los niños con diagnósticos complejos en el hogar.
- Demostrar las características de CHAMP a través de análisis de salud del mundo real (RWHA), análisis de la experiencia del usuario (UX) y análisis del rendimiento del producto (PPA).
La duración del estudio es abierta por motivos de seguridad, eficacia y rendimiento de la aplicación CHAMP. A menos que se retire el consentimiento, los datos se conservarán y utilizarán para el análisis de datos y, si se da el consentimiento, para el repositorio de investigación para fines de investigación en múltiples sitios de forma indefinida. A los 18 años, se puede acudir a pacientes que anteriormente eran pediátricos para solicitar su nuevo consentimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Variety Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children's
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Primary Children's Hospital/University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas complejas en los que esté indicada la monitorización asincrónica en el domicilio mediante un abordaje multirregional.
Los padres que utilizan su aplicación CHAMP y el equipo de atención médica que inicia sesión también son parte del estudio de la aplicación CHAMP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-17 años con un padre/representante legalmente autorizado
- Diagnosticado con una condición de salud compleja en la que es apropiada la monitorización asincrónica en el hogar.
- El equipo de atención cardíaca del paciente pediátrico ha decidido que el plan de tratamiento del paciente puede beneficiarse de la monitorización remota en el hogar.
- La institución en la que se realiza un seguimiento clínico del tema ha sido aprobada como sitio para el estudio de la aplicación CHAMP con Children's Mercy Kansas City.
Participantes adultos
- Padres/Representantes legalmente autorizados del sujeto pediátrico.
- Usuarios del equipo de atención médica en una institución que es un sitio aprobado para la aplicación CHAMP Estudio con Children's Mercy Kansas City.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de ser dado de alta para recibir cuidados en el ámbito domiciliario.
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores humanos/ingeniería de usabilidad: fallos de inicio de sesión
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses
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Tasa de intentos fallidos de inicio de sesión
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Durante un período de 3 meses
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Factores humanos/ingeniería de usabilidad: Imprecisión
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses
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Tasa de valores de datos reportados con imprecisión
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Durante un período de 3 meses
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Seguridad clínica: eventos adversos previstos
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses
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Tasas de eventos adversos anticipados
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Durante un período de 3 meses
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Seguridad clínica: resolución de eventos: anticipada
Periodo de tiempo: Tiempo en días, reportado durante los últimos 3 meses
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Es hora de resolver los eventos adversos previstos
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Tiempo en días, reportado durante los últimos 3 meses
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Seguridad clínica: eventos adversos imprevistos
Periodo de tiempo: Tiempo en días, reportado durante los últimos 3 meses
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Tasas de eventos adversos imprevistos
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Tiempo en días, reportado durante los últimos 3 meses
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Seguridad clínica: resolución de eventos imprevistos
Periodo de tiempo: Tiempo en días, reportado durante los últimos 3 meses
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Es hora de resolver eventos adversos imprevistos
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Tiempo en días, reportado durante los últimos 3 meses
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Beneficios para la salud: adherencia
Periodo de tiempo: Medición del cumplimiento de la entrada de datos diaria por cada paciente/padre durante un período de 3 meses en días no hospitalizados, durante el período de estudio
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Tasa de cumplimiento de la entrada de datos diaria
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Medición del cumplimiento de la entrada de datos diaria por cada paciente/padre durante un período de 3 meses en días no hospitalizados, durante el período de estudio
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Satisfacción del usuario: quejas
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses
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Tasas de reclamaciones a través del portal web del equipo sanitario
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Durante un período de 3 meses
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Rendimiento de la aplicación CHAMP: tiempo de inactividad
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses
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Análisis del rendimiento del producto medido a través del tiempo de inactividad de cualquier sistema
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Durante un período de 3 meses
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Rendimiento de la aplicación CHAMP: Ciberseguridad
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses
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Análisis de rendimiento del producto medido a través de cualquier incumplimiento reportado.
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Durante un período de 3 meses
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Rendimiento de la aplicación CHAMP
Periodo de tiempo: La revisión trimestral del rendimiento de la aplicación CHAMP se medirá durante los 3 meses anteriores para determinar la frecuencia de los cambios requeridos.
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Análisis de rendimiento del producto medido a través de: tasa de errores/defectos o tasas de falla de versión
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La revisión trimestral del rendimiento de la aplicación CHAMP se medirá durante los 3 meses anteriores para determinar la frecuencia de los cambios requeridos.
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Vídeo CHAMP de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Los comentarios del equipo de atención médica se recibirán a través de preguntas de la encuesta sobre criterios de valoración del tratamiento.
Preguntas en escala Likert de 1: totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo (el uso de videos CHAMP para el seguimiento entre etapas de este paciente mejoró las decisiones clínicas del equipo de seguimiento domiciliario).
Disponible para poner comentarios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Satisfacción del usuario: comunicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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La retroalimentación del equipo de atención médica se recibirá a través de preguntas de la encuesta de criterios de valoración del tratamiento. Preguntas en escala Likert de 1: totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo (el uso de CHAMP para el seguimiento entre etapas de este paciente mejoró la comunicación con los padres en casa).
Disponible para poner comentarios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: Más de 3 meses
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Número total de usuarios registrados (activos, criterio de valoración del tratamiento alcanzado) y totales de datos por medida introducida por los padres.
Utilización de áreas de edad y datos demográficos no identificados -Utilización en la cantidad de sitios pediátricos y equipos de atención médica
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Más de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repositorio de investigación
Periodo de tiempo: En curso
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Repositorio de investigaciones sobre monitorización remota de pacientes
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
- Aly DM, Erickson LA, Hancock H, Apperson JW, Gaddis M, Shirali G, Goudar S. Ability of Video Telemetry to Predict Unplanned Hospital Admissions for Single Ventricle Infants. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020851. doi: 10.1161/JAHA.121.020851. Epub 2021 Aug 7.
- Erickson LA, Emerson A, Russell CL. Parental mobile health adherence to symptom home monitoring for infants with congenital heart disease during the single ventricle interstage period: A concept analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Oct;25(4):e12303. doi: 10.1111/jspn.12303. Epub 2020 Jul 14.
- Patel PS, Shah SK, Feldman K, Hancock HS, Moehlmann ML, Ricketts A, Files MD, McFarland C, Erickson L, Romans RA. Associations of Home Monitoring Data to Interventional Catheterization for Infants with Recurrent Coarctation of the Aorta and Hypoplastic Left Heart Syndrome. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1462-1470. doi: 10.1007/s00246-023-03224-8. Epub 2023 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15030113CMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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