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Archivio e studio cardiaco dell'app CHAMP (CHAMP)

1 maggio 2026 aggiornato da: Lori Erickson

Studio cardiaco sull'app CHAMP: valutazione delle funzioni del software per il monitoraggio asincrono di bambini con cardiopatie congenite complesse in ambito domestico e archivio di dati

Si tratta di uno studio di ricerca multi-sito con un archivio di ricerca opzionale che consisterà in dati derivati clinicamente e immagini fotografiche o video di pazienti in ambito domiciliare con condizioni di salute complesse per valutare la sicurezza e l'efficacia della piattaforma software CHAMP®, con dati e immagini fotografiche o video inserite e/o caricate dal genitore o da altro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di pazienti con cardiopatia congenita complessa come popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Applicazione CAMPIONE

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

Valutare se la raccolta e la trasmissione dei dati attraverso la piattaforma software CHAMP migliora la comunicazione tra operatori sanitari e genitori/LAR che influisce positivamente sulla cura dei bambini con cardiopatie congenite complesse in cui è indicato il monitoraggio asincrono in ambito domiciliare
Determinare l'accuratezza dei dati ottenuti riguardo all'osservazione da parte dei genitori o di chi si prende cura della condizione dei bambini con cardiopatie congenite complesse in cui è indicato il monitoraggio asincrono in ambito domiciliare.
Valutare l'uso dell'app CHAMP per scopi clinici, inclusa la soddisfazione dell'utente riguardo all'immissione dei dati, all'autogestione dei genitori e alle capacità di trasmissione.
Valutare l'analisi delle prestazioni nel mondo reale (RWPA) della piattaforma software CHAMP per il trasferimento dei dati inseriti dai genitori per bambini con cardiopatie congenite complesse in cui è indicato il monitoraggio asincrono in ambito domiciliare.

Endpoint

Dimostrare che i genitori e gli operatori sanitari di bambini con cardiopatie congenite complesse in cui è indicato il monitoraggio asincrono in ambito domiciliare possono identificare e trasmettere con precisione agli operatori sanitari dati specifici relativi alla salute, tra cui l'assunzione di cibo, liquidi e mediazioni; produzione, inclusa minzione, defecazione e vomito; peso; segni vitali inclusa la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria; frequenza cardiaca misurata da un cardiofrequenzimetro o manualmente dal genitore o dall'assistente; e temperatura, misurata da un termometro affidabile; e il valore e l'affidabilità dei video forniti da genitori e operatori sanitari riguardanti il comportamento dei partecipanti allo studio pediatrico da utilizzare nella valutazione dello stato di salute dei partecipanti.
Dimostrare che i dati ottenuti attraverso l'uso di dispositivi come i pulsossimetri, inseriti nell'app da genitori e operatori sanitari, forniscono informazioni preziose sullo stato di salute dei bambini con diagnosi complesse in ambiente domestico.
Dimostrare le caratteristiche di CHAMP attraverso l'analisi della salute del mondo reale (RWHA), l'analisi dell'esperienza utente (UX) e l'analisi delle prestazioni del prodotto (PPA).

La durata dello studio è a tempo indeterminato per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni dell'app CHAMP. A meno che il consenso non venga revocato, i dati verranno conservati e utilizzati per l'analisi dei dati e, se consentito, nell'archivio di ricerca per scopi di ricerca multi-sito a tempo indeterminato. All'età di 18 anni, i pazienti precedentemente pediatrici possono essere contattati per un nuovo consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Nicklaus Variety Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Texas
  - Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook's Children's
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Children's Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - Primary Children's Hospital/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con cardiopatie congenite complesse in cui il monitoraggio asincrono in ambito domiciliare è indicato in ambito domiciliare attraverso un approccio multiregionale.

Fanno parte dello studio sull'app CHAMP anche i genitori che utilizzano l'app CHAMP e il team sanitario che effettua l'accesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 0-17 anni con un genitore/rappresentante legalmente autorizzato
Diagnosi di una condizione di salute complessa in cui è appropriato il monitoraggio asincrono in ambito domiciliare.
L'équipe di assistenza cardiaca del paziente pediatrico ha deciso che il piano di trattamento del paziente può trarre vantaggio dal monitoraggio domiciliare remoto.
L'istituto in cui il soggetto viene seguito clinicamente è stato approvato come sito per lo studio sull'app CHAMP con Children's Mercy Kansas City.

Partecipanti adulti

Genitori/Rappresentanti legalmente autorizzati del soggetto pediatrico.
Utenti del team sanitario di un istituto che è un sito approvato per l'app CHAMP Study with Children's Mercy Kansas City.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di essere dimessi per l'assistenza domiciliare.
Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattori umani/ingegneria dell'usabilità: errori di accesso Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Tasso di tentativi di accesso falliti	Per un periodo di 3 mesi
Fattori umani/ingegneria dell'usabilità: imprecisione Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Tasso di valori dei dati riportati con imprecisione	Per un periodo di 3 mesi
Sicurezza clinica: eventi avversi previsti Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Tassi di eventi avversi previsti	Per un periodo di 3 mesi
Sicurezza clinica: risoluzione dell'evento prevista Lasso di tempo: Tempo in giorni, riportato negli ultimi 3 mesi	È tempo di risolvere gli eventi avversi previsti	Tempo in giorni, riportato negli ultimi 3 mesi
Sicurezza clinica: eventi avversi imprevisti Lasso di tempo: Tempo in giorni, riportato negli ultimi 3 mesi	Tassi di eventi avversi imprevisti	Tempo in giorni, riportato negli ultimi 3 mesi
Sicurezza clinica: risoluzione dell'evento imprevista Lasso di tempo: Tempo in giorni, riportato negli ultimi 3 mesi	È tempo di risolvere gli eventi avversi imprevisti	Tempo in giorni, riportato negli ultimi 3 mesi
Benefici per la salute: aderenza Lasso di tempo: Misurazione dell'aderenza all'inserimento quotidiano dei dati per ciascun paziente/genitore nell'arco di 3 mesi nei giorni non ospedalizzati, durante il periodo di studio	Tasso di aderenza all'inserimento quotidiano dei dati	Misurazione dell'aderenza all'inserimento quotidiano dei dati per ciascun paziente/genitore nell'arco di 3 mesi nei giorni non ospedalizzati, durante il periodo di studio
Soddisfazione dell'utente: reclami Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Tassi di reclamo tramite il portale web del team sanitario	Per un periodo di 3 mesi
Prestazioni dell'app CHAMP: tempi di inattività Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Analisi delle prestazioni del prodotto misurate attraverso eventuali tempi di inattività del sistema	Per un periodo di 3 mesi
Prestazioni dell'app CHAMP: sicurezza informatica Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Analisi delle prestazioni del prodotto misurate attraverso eventuali violazioni segnalate	Per un periodo di 3 mesi
Prestazioni dell'app CHAMP Lasso di tempo: La revisione trimestrale delle prestazioni dell'app CHAMP verrà misurata nei 3 mesi precedenti per verificare la frequenza delle modifiche richieste	Analisi delle prestazioni del prodotto misurate attraverso: tasso di bug/difetti o tasso di errori di versione	La revisione trimestrale delle prestazioni dell'app CHAMP verrà misurata nei 3 mesi precedenti per verificare la frequenza delle modifiche richieste
Video CAMPO sulla soddisfazione degli utenti Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi	Il feedback del team sanitario verrà ricevuto tramite domande del sondaggio sugli endpoint del trattamento. Domande su scala Likert da 1-fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo (l'utilizzo di video CHAMP per il monitoraggio interstadio di questo paziente ha migliorato le decisioni cliniche per il team di monitoraggio domiciliare). Disponibile per inserire commenti.	fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Soddisfazione dell'utente: comunicazione Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi	Il feedback dal team sanitario sarà ricevuto tramite domande del sondaggio sugli endpoint del trattamento. Domande su scala Likert da 1-fortemente in disaccordo a 5 completamente d'accordo (L'utilizzo di CHAMP per il monitoraggio interstadio di questo paziente ha migliorato la comunicazione con i genitori a casa.) Disponibile per inserire commenti.	fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Coinvolgimento degli utenti Lasso di tempo: Per un periodo di 3 mesi	Numero totale di utenti registrati (attivi, endpoint del trattamento raggiunto) e totali dei dati per misura immessa dal genitore. Dati demografici non identificati e utilizzo delle aree di età - Utilizzo nel numero di siti pediatrici e di team sanitari	Per un periodo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Archivio di ricerca Lasso di tempo: In corso	Archivio di ricerca sul monitoraggio remoto dei pazienti	In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lori Erickson

Investigatori

Investigatore principale: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato