CHAMP App Cardiac Study and Repository (CHAMP)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lori Erickson
CHAMP App -sydäntutkimus: Ohjelmiston toimintojen arviointi monimutkaisista synnynnäisistä sydänsairauksista kärsivien lasten asynkroniseen seurantaan kotiympäristössä ja tietovarastossa
Tämä on usean paikan tutkimustutkimus, jossa on valinnainen tutkimustietovarasto, joka koostuu kliinisesti johdetuista tiedoista ja valokuva- tai videokuvista potilaista, jotka ovat kotona monimutkaisissa terveydentiloissa. Tarkoituksena on arvioida CHAMP®-ohjelmistoalustan turvallisuutta ja tehokkuutta tietojen kera. ja valokuva- tai videokuvat, jotka on syötetty ja/tai ladattu potilaiden, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus kohderyhmänä, vanhempi tai muu laillisesti valtuutettu edustaja (LAR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelun tavoitteet
- Arvioida, parantaako tiedonkeruu ja tiedonsiirto CHAMP-ohjelmistoalustan kautta terveydenhuollon tarjoajien ja vanhempien/LAR:n välistä viestintää, mikä vaikuttaa positiivisesti monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien lasten hoitoon, jolloin asynkroninen seuranta kotiympäristössä on aiheellista.
- Selvitetään niiden tietojen tarkkuus, jotka on saatu vanhemman tai hoitajan havainnoinnista lasten tilasta, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, jossa asynkroninen kotiseuranta on tarkoitettu.
- Arvioida CHAMP-sovelluksen käyttöä kliinisiin tarkoituksiin, mukaan lukien käyttäjien tyytyväisyys tietojen syöttämiseen, vanhempien itsehallintaan ja lähetysominaisuuksiin.
- CHAMP-ohjelmistoalustan todellisen suorituskyvyn analytiikan (RWPA) arvioiminen vanhempien syöttämien tietojen siirtämiseksi lapsille, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, jossa asynkroninen seuranta kotiympäristössä on tarkoitettu.
Päätepisteet
- Osoittaa, että monimutkaisesta synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien lasten vanhemmat ja huoltajat, joissa asynkroninen seuranta kotiympäristössä on indikoitu, voivat tarkasti tunnistaa ja välittää terveydenhuollon tarjoajille erityisiä terveyteen liittyviä tietoja, mukaan lukien ruoan, nesteiden ja välitysten saanti; ulostulo, mukaan lukien virtsaaminen, ulostaminen ja oksentelu; paino; elintärkeät merkit mukaan lukien happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna; syke joko sykemittarilla tai vanhemman tai huoltajan manuaalisesti mittaamana; ja lämpötila mitattuna luotettavalla lämpömittarilla; sekä vanhempien ja huoltajien toimittamien videoiden arvo ja luotettavuus lastentutkimuksen osallistujien käyttäytymisestä, joita käytetään osallistujien terveydentilan arvioinnissa.
- Osoittaaksemme, että pulssioksimetrien kaltaisten laitteiden avulla saadut tiedot, jotka vanhemmat ja huoltajat ovat syöttäneet sovellukseen, tarjoavat arvokasta tietoa lasten terveydentilasta, joilla on monimutkainen diagnoosi kotona.
- CHAMPin ominaisuuksien esittely todellisen terveysanalytiikan (RWHA), käyttökokemusanalytiikan (UX) ja tuotteen suorituskykyanalytiikan (PPA) avulla.
Tutkimuksen kesto on avoin CHAMP-sovelluksen turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn vuoksi. Ellei suostumusta peruuteta, tietoja säilytetään ja käytetään tietojen analysointiin ja, jos suostumus annetaan, tutkimustietovarastoon usean paikan tutkimustarkoituksiin. 18-vuotiaana aiemmin lapsipotilaita voidaan lähestyä hyväksyntää varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Variety Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook's Children's
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Primary Children's Hospital/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, jossa asynkroninen kotiseuranta on indikoitu kotiympäristössä usean alueen kattavan lähestymistavan kautta.
CHAMP-sovellustaan käyttävät vanhemmat ja sisäänkirjautuva terveydenhuoltotiimi ovat myös osa CHAMP-sovellustutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-17 vuotta vanhemman/laillisen edustajan kanssa
- Diagnosoitu monimutkainen terveydentila, jossa asynkroninen valvonta kotiympäristössä on sopivaa.
- Lapsipotilaan sydänhoitotiimi on päättänyt, että potilaan hoitosuunnitelma voi hyötyä kotiseurannasta.
- Laitos, jota tutkittavaa seurataan kliinisesti, on hyväksytty CHAMP-sovellustutkimuksen sivustoksi Children's Mercy Kansas Cityn kanssa.
Aikuiset osallistujat
- Vanhemmat/Lakillisesti valtuutetut lastenlääketieteen edustajat.
- Terveydenhuoltotiimin käyttäjät laitoksessa, joka on hyväksytty sivusto CHAMP-sovelluksen Study with Children's Mercy Kansas Cityn kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys päästää kotihoitoon.
- Ne, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhimilliset tekijät/käytettävyystekniikka: Kirjautumisvirheet
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden ajan
|
Sisäänkirjautumis epäonnistumisyritysten määrä
|
Yli 3 kuukauden ajan
|
|
Inhimilliset tekijät/käytettävyystekniikka: Epätarkkuus
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden ajan
|
Epätarkkuudella raportoitujen tietoarvojen määrä
|
Yli 3 kuukauden ajan
|
|
Kliininen turvallisuus: Odotetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden ajan
|
Odotetut haittatapahtumien määrät
|
Yli 3 kuukauden ajan
|
|
Kliininen turvallisuus: Tapahtuman ratkaisu - odotettavissa
Aikaikkuna: Aika päivinä, raportoitu viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Aika ratkaista odotettavissa olevat haittatapahtumat
|
Aika päivinä, raportoitu viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
|
Kliininen turvallisuus: Odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aika päivinä, raportoitu viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Odottamattomien haittatapahtumien määrä
|
Aika päivinä, raportoitu viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
|
Kliininen turvallisuus: Tapahtuman ratkaisu – odottamaton
Aikaikkuna: Aika päivinä, raportoitu viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Aika ratkaista odottamattomat haittatapahtumat
|
Aika päivinä, raportoitu viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
|
Terveyshyödyt: sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäisen tiedonsyötön noudattamisen mittaus jokaista potilasta/vanhempaa kohti 3 kuukauden aikana ei-sairaalapäivinä tutkimusjakson aikana
|
Päivittäisen tiedonsyötön noudattamisaste
|
Päivittäisen tiedonsyötön noudattamisen mittaus jokaista potilasta/vanhempaa kohti 3 kuukauden aikana ei-sairaalapäivinä tutkimusjakson aikana
|
|
Käyttäjätyytyväisyys: Valitukset
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden ajan
|
Valitushinnat terveydenhuoltotiimin verkkoportaalin kautta
|
Yli 3 kuukauden ajan
|
|
CHAMP-sovelluksen suorituskyky: seisokit
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden ajan
|
Tuotteen tehokkuusanalyysi mitattuna Kaikkien järjestelmän seisokkien perusteella
|
Yli 3 kuukauden ajan
|
|
CHAMP-sovelluksen suorituskyky: Kyberturvallisuus
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden ajan
|
Tuotteen tehokkuusanalyysi mitataan Kaikkien raportoitujen rikkomusten perusteella
|
Yli 3 kuukauden ajan
|
|
CHAMP-sovelluksen suorituskyky
Aikaikkuna: CHAMP App Performancen neljännesvuosittaista tarkistusta mitataan edeltävien kolmen kuukauden aikana tarvittavien muutosten tiheyden suhteen
|
Product Performance Analytics mitataan --Bug/defect rate tai version vikatiheys
|
CHAMP App Performancen neljännesvuosittaista tarkistusta mitataan edeltävien kolmen kuukauden aikana tarvittavien muutosten tiheyden suhteen
|
|
Käyttäjätyytyväisyys CHAMP-video
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Terveydenhuollon tiimiltä saadaan palautetta hoidon päätepistekyselyiden kautta.
Likert-asteikon kysymykset 1 - täysin eri mieltä - 5 täysin samaa mieltä (CHAMP-videoiden käyttäminen tämän potilaan vaiheiden väliseen seurantaan paransi kotiseurantatiimin kliinisiä päätöksiä).
Saa laittaa kommentteihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Käyttäjätyytyväisyys: Viestintä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Terveydenhuoltotiimin palautetta vastaanotetaan hoidon päätepistekyselyn kysymysten kautta. Likert-asteikon kysymykset 1 - täysin eri mieltä - 5 täysin samaa mieltä ( CHAMPin käyttö tämän potilaan vaiheiden väliseen seurantaan paransi kommunikaatiota vanhempien kanssa kotona.)
Saa laittaa kommentteihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: Yli 3 kuukauden jakso
|
Rekisteröityneiden käyttäjien kokonaismäärä (aktiivinen, hoidon päätepiste saavutettu) ja datan kokonaismäärä syötettyä vanhempia kohti.
Tunnistamattomat väestötiedot ja ikäalueiden käyttö -Käyttö useissa lastenlääkäripaikoissa ja terveydenhuoltotiimeissä
|
Yli 3 kuukauden jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusarkisto
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Potilaiden etävalvonnan tutkimustietovarasto
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
- Aly DM, Erickson LA, Hancock H, Apperson JW, Gaddis M, Shirali G, Goudar S. Ability of Video Telemetry to Predict Unplanned Hospital Admissions for Single Ventricle Infants. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020851. doi: 10.1161/JAHA.121.020851. Epub 2021 Aug 7.
- Erickson LA, Emerson A, Russell CL. Parental mobile health adherence to symptom home monitoring for infants with congenital heart disease during the single ventricle interstage period: A concept analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Oct;25(4):e12303. doi: 10.1111/jspn.12303. Epub 2020 Jul 14.
- Patel PS, Shah SK, Feldman K, Hancock HS, Moehlmann ML, Ricketts A, Files MD, McFarland C, Erickson L, Romans RA. Associations of Home Monitoring Data to Interventional Catheterization for Infants with Recurrent Coarctation of the Aorta and Hypoplastic Left Heart Syndrome. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1462-1470. doi: 10.1007/s00246-023-03224-8. Epub 2023 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15030113CMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .