Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiologiczne i repozytorium aplikacji CHAMP (CHAMP)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Lori Erickson

Badanie kardiologiczne aplikacji CHAMP: ocena funkcji oprogramowania do asynchronicznego monitorowania dzieci ze złożonymi wrodzonymi wadami serca w warunkach domowych i repozytorium danych

Jest to wieloośrodkowe badanie badawcze z opcjonalnym repozytorium badań, które będzie składać się z danych klinicznych oraz obrazów fotograficznych i wideo pacjentów w warunkach domowych ze złożonymi schorzeniami, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności platformy oprogramowania CHAMP®, wraz z danymi oraz obrazy fotograficzne lub wideo wprowadzone i/lub przesłane przez rodzica lub innego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca jako populację docelową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Aplikacja CHAMP

Szczegółowy opis

Cele studiów

Ocena, czy gromadzenie i przesyłanie danych za pośrednictwem platformy oprogramowania CHAMP poprawia komunikację między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną a rodzicami/LAR, co pozytywnie wpływa na opiekę nad dziećmi ze złożoną wrodzoną wadą serca, w przypadku których wskazane jest asynchroniczne monitorowanie w warunkach domowych
Określenie dokładności uzyskanych danych dotyczących obserwacji przez rodzica lub opiekuna stanu dzieci ze złożoną wrodzoną wadą serca, u których wskazane jest asynchroniczne monitorowanie w warunkach domowych.
Aby ocenić wykorzystanie aplikacji CHAMP do celów klinicznych, w tym satysfakcję użytkownika z wprowadzania danych, samodzielnego zarządzania przez rodziców i możliwości transmisji.
Ocena rzeczywistej analizy wydajności (RWPA) platformy oprogramowania CHAMP do przesyłania danych wprowadzonych przez rodziców w przypadku dzieci ze złożoną wrodzoną wadą serca, w przypadku których wskazane jest asynchroniczne monitorowanie w warunkach domowych.

Punkty końcowe

Wykazanie, że rodzice i opiekunowie dzieci ze złożoną wrodzoną wadą serca, w przypadku których wskazane jest asynchroniczne monitorowanie w warunkach domowych, mogą dokładnie identyfikować i przekazywać podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną szczegółowe dane dotyczące stanu zdrowia, w tym spożycie żywności, płynów i zażywanych leków; wydalanie, w tym oddawanie moczu, defekacja i wymioty; waga; parametry życiowe, w tym nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią; tętno mierzone za pomocą czujnika tętna lub ręcznie przez rodzica lub opiekuna; i temperatura mierzona niezawodnym termometrem; oraz wartość i wiarygodność filmów wideo dostarczonych przez rodziców i opiekunów, dotyczących zachowań uczestników badania pediatrycznego, do wykorzystania w ocenie stanu zdrowia uczestników.
Wykazanie, że dane uzyskane za pomocą urządzeń takich jak pulsoksymetry, wprowadzone do aplikacji przez rodziców i opiekunów, dostarczają cennych informacji na temat stanu zdrowia dzieci ze złożonymi diagnozami w warunkach domowych.
Aby wykazać cechy CHAMP poprzez analizę stanu zdrowia w świecie rzeczywistym (RWHA), analizę doświadczeń użytkownika (UX) i analizę wydajności produktu (PPA).

Czas trwania badania jest nieokreślony ze względu na bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność aplikacji CHAMP. O ile zgoda nie zostanie wycofana, dane będą przechowywane i wykorzystywane do analizy danych, a w przypadku wyrażenia zgody – do repozytorium badawczego do celów badawczych w wielu ośrodkach na czas nieokreślony. W wieku 18 lat można zwrócić się do pacjentów, którzy byli wcześniej dziećmi pediatrycznymi, o zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Nicklaus Variety Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Texas
  - Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook's Children's
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Children's Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - Primary Children's Hospital/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież ze złożoną wrodzoną wadą serca, u których wskazane jest asynchroniczne monitorowanie w warunkach domowych w warunkach domowych w ramach podejścia wieloregionalnego.

Rodzice korzystający z aplikacji CHAMP oraz logujący się zespół medyczny również biorą udział w badaniu aplikacji CHAMP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 0-17 lat z rodzicem/upoważnionym prawnie przedstawicielem
Zdiagnozowano złożony stan zdrowia, w którym wskazane jest asynchroniczne monitorowanie w warunkach domowych.
Zespół kardiologiczny pacjenta pediatrycznego zdecydował, że zdalne monitorowanie w domu może korzystnie wpłynąć na plan leczenia pacjenta.
Instytucja, w której badany jest pacjent, została zatwierdzona jako miejsce badania aplikacji CHAMP wspólnie z Children's Mercy Kansas City.

Uczestnicy pełnoletni

Rodzice/prawnie upoważnieni przedstawiciele podmiotu pediatrycznego.
Użytkownicy zespołu opieki zdrowotnej w instytucji, która jest zatwierdzoną witryną dla aplikacji CHAMP. Badanie z Children's Mercy Kansas City.

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wypisania do domu w celu opieki.
Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czynnik ludzki/inżynieria użyteczności: błędy logowania Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy	Wskaźnik prób nieudanego logowania	W ciągu 3 miesięcy
Czynnik ludzki/inżynieria użyteczności: Nieprecyzyjność Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy	Częstotliwość wartości danych zgłaszanych z niedokładnością	W ciągu 3 miesięcy
Bezpieczeństwo kliniczne: przewidywane zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy	Przewidywana częstość zdarzeń niepożądanych	W ciągu 3 miesięcy
Bezpieczeństwo kliniczne: oczekiwane rozwiązanie zdarzenia Ramy czasowe: Czas w dniach, raportowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy	Czas rozwiązać przewidywane zdarzenia niepożądane	Czas w dniach, raportowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Bezpieczeństwo kliniczne: Nieprzewidziane zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Czas w dniach, raportowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy	Częstość nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych	Czas w dniach, raportowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Bezpieczeństwo kliniczne: Rozwiązanie zdarzenia – nieprzewidziane Ramy czasowe: Czas w dniach, raportowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy	Czas rozwiązać nieprzewidziane zdarzenia niepożądane	Czas w dniach, raportowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Korzyści zdrowotne: przestrzeganie Ramy czasowe: Pomiar przestrzegania codziennego wprowadzania danych przez każdego pacjenta/rodzica w okresie 3 miesięcy w dni niehospitalizowane, w okresie badania	Stopień przestrzegania codziennego wprowadzania danych	Pomiar przestrzegania codziennego wprowadzania danych przez każdego pacjenta/rodzica w okresie 3 miesięcy w dni niehospitalizowane, w okresie badania
Zadowolenie użytkownika: Reklamacje Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy	Wskaźniki skarg za pośrednictwem portalu internetowego zespołu opieki zdrowotnej	W ciągu 3 miesięcy
Wydajność aplikacji CHAMP: Przestój Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy	Analiza wydajności produktu mierzona podczas wszelkich przestojów systemu	W ciągu 3 miesięcy
Wydajność aplikacji CHAMP: Cyberbezpieczeństwo Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy	Analiza wydajności produktu mierzona na podstawie wszelkich zgłoszonych naruszeń	W ciągu 3 miesięcy
Wydajność aplikacji CHAMP Ramy czasowe: Kwartalny przegląd wydajności aplikacji CHAMP będzie mierzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy pod kątem częstotliwości wymaganych zmian	Analiza wydajności produktu mierzona poprzez współczynnik błędów/wad lub współczynnik awaryjności wersji	Kwartalny przegląd wydajności aplikacji CHAMP będzie mierzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy pod kątem częstotliwości wymaganych zmian
Zadowolenie użytkownika Film CHAMP Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy	Informacje zwrotne od zespołu opieki zdrowotnej będą przekazywane w formie pytań z ankiety dotyczących punktów końcowych leczenia. Pytania w skali Likerta od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam (wykorzystywanie filmów CHAMP do międzyetapowego monitorowania tego pacjenta poprawiło decyzje kliniczne podejmowane przez zespół monitorujący w domu). Możliwość dodania komentarzy.	do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Zadowolenie użytkownika: Komunikacja Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy	Informacje zwrotne od zespołu opieki zdrowotnej zostaną uzyskane w formie pytań z ankiety dotyczących punktów końcowych leczenia. Pytania w skali Likerta od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5. Zdecydowanie się zgadzam (użycie CHAMP do międzyetapowego monitorowania tego pacjenta poprawiło komunikację z rodzicami w domu). Możliwość dodania komentarzy.	do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Zaangażowanie użytkowników Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące	Całkowita liczba zarejestrowanych użytkowników (aktywni, osiągnięto punkt końcowy leczenia) i suma danych na każdego rodzica wprowadzonego do środka. Zdeidentyfikowane dane demograficzne i wykorzystanie obszarów wiekowych - Wykorzystanie w wielu placówkach pediatrycznych i zespołach opieki zdrowotnej	Ponad 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Repozytorium badań Ramy czasowe: Bieżący	Repozytorium badań dotyczących zdalnego monitorowania pacjentów	Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lori Erickson

Śledczy

Główny śledczy: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja