パーキンソン病の運動症状、非運動症状、QoLを改善する光療法と運動
パーキンソン病患者の運動能力、認知力、生活の質を向上させる、運動によるフォトバイオモジュレーションの有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
パーキンソン病 (PD) は生涯にわたる進行性の疾患であり、世界中で 2 番目に一般的な進行性の神経変性疾患です。
この研究では、実際の（アクティブな）在宅光生体調節（光療法）と運動グループを組み合わせたものと、プラセボ（偽）の在宅光生体調節療法（光療法）と運動グループを組み合わせたものです。 各グループ (本物とプラセボ) には 30 人の参加者が含まれます。中等度のPD、55～80歳。 3 つの成果測定セッションが実施されます。研究開始時、および最後の光療法治療後の第 1 週と第 4 週の終了時。 運動は研究に参加する前に参加者の日課の一部になっている必要があり、光線療法治療中および光線療法治療が完了した後も継続されます。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は生涯にわたる進行性の病気です。症状は時間の経過とともに徐々に悪化します。 PD は世界中でアルツハイマー病に次いで 2 番目に多い進行性神経変性疾患です。 現在までに治療法はなく、長期的に効果的な治療法はほとんどありません。
この研究研究では、参加者による在宅治療のために、近赤外線 (NIR) と可視赤色光生体変調 (PBM) を使用する 2 台の光生体変調 (光療法) デバイスを使用します。 適格な個人には、中程度の段階の PD を有する 55 ～ 80 歳の人々が含まれます。 実際の（アクティブ）グループ（n=30）をプラセボ（偽）グループ（n=30）と比較して、運動、認知、およびQoLに有意な違いがあるかどうかを判断します。 運動は研究に参加する前から被験者の日課の一部であり、PBM治療が完了した後も継続されます。
PBM 治療には、腹部および経頭蓋への適用が含まれます。 私たちは、これがカナダで使用されている最初の複合 PBM 治療プロトコルであると考えています。 プラセボと本物の PBM デバイスは、見た目も機能も同じです。 この試験で使用される治療プロトコルは、レーザーと発光ダイオード (LED) 治療を組み合わせた最近のオーストラリアの PD 研究に似ています。 ほぼ 20 年にわたり、同様の経頭蓋 LED パラメータは、外傷性脳損傷 (TBI)、脳卒中後の失語症、アルツハイマー病やその他の認知症の治療に安全かつ効果的に使用されてきました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Orla Hares, PT
- 電話番号：1-906-974-9892
- メール：research@gaitwayneurophysio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Orla Hares, PT
- メール：orla@gaitwayneurophysio.com
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 2B6
- 募集
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
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コンタクト：
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- 電話番号：1-905-974-9892
- メール：orla@gailwayneurophysio.com
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コンタクト：
- Orla Hare, PT
- 電話番号：1-905-974-9892
- メール：research@gaitwayneurophysio.com
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主任研究者：
- Anita Saltmarche, MHSc
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主任研究者：
- Orla Hares, PT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経科医によってヘーンおよびヤールのステージ 2 ～ 3 (中等度) の特発性 PD と診断された。
- 抗パーキンソン病薬の有無にかかわらず。
- カナダ、オンタリオ州ハミルトンの PD ウェルネス & イノベーション センターに参加できること。
- 入学前に運動プログラムに参加する
除外基準:
- 以前のPBM治療
- MOCA スコア ≤23/30
- インフォームドコンセントに署名し、指導を理解し、在宅でのPBM治療を行うには英語の理解が不十分
- 結果測定テストに必要なタスクを物理的に実行できない
- 重大な不安定な筋骨格系または神経学的障害、または不安定な心臓状態の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験 本物（有効）対プラセボ（偽）
最初のアームには、実際の (アクティブ) グループ (n = 30) とプラセボ (偽) グループ (n = 30) が含まれます。 両グループは、それぞれ活性光エネルギーを放出するデバイスまたは光エネルギーを放出しないデバイスを使用して、在宅光生体変調（PBM）療法を自己投与します。 30分の治療を週に3回行います。 このプロトコルには、手持ち式赤外線デバイスを使用した腹部 PBM 治療と、赤外線および赤色 LED ヘルメットを使用した経頭蓋 PBM 治療が含まれます。 参加者は自分で治療を行う方法を教えられ、毎週のフォローアップが提供されます。 24 回の治療が完了すると、デバイスは返却されます。 転帰後の測定テストは、ベースライン時と、最後の PBM 治療の 1 週間後および 4 週間後に実施されます。 包含基準では、対象者が研究に参加する前に週に 3 回運動しており、研究全体を通じて最低レベルの運動を継続していることが求められます。 実際のグループからのデータは、プラセボ グループの結果と比較されます。 |
運動、非運動、生活の質の改善など、パーキンソン病に関連する兆候と症状の治療のための 904 スーパー パルス赤外線レーザー PBM 療法。
他の名前：
運動性、非運動性、生活の質など、パーキンソン病に関連する兆候や症状を治療するための赤外線および赤色 LED 療法。
他の名前：
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他の：アクティブとプラセボのクロスオーバー
研究の最初の群が完了し、治療後評価が実施された後、アクティブ群とプラセボ群の参加者には、腹部と頭部（経頭蓋）の実際の（アクティブな）在宅PBM治療を8週間完了するオプションが提供されます。 , 週に3回、合計24回のトリートメントです。
各治療が完了するまでにかかる時間は約 30 分です。
その後、デバイスは返却されます。
結果測定テストは、最後の治療から 1 週間目と 4 週間後に実施されます。
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運動、非運動、生活の質の改善など、パーキンソン病に関連する兆候と症状の治療のための 904 スーパー パルス赤外線レーザー PBM 療法。
他の名前：
運動性、非運動性、生活の質など、パーキンソン病に関連する兆候や症状を治療するための赤外線および赤色 LED 療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1 週間目と 4 週間目のエンドポイントと比較してベースラインからの変化を測定するタイムアップ アンド ゴー (TUG)。 (TUG) テスト
時間枠：ベースライン時と治療完了の 1 週間後および 4 週間後にアーム 1 および 2 に投与。各アームは 12 週間です。
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椅子から立ち上がって、3メートル歩いて、標識のところで向きを変え、戻って座るまでにかかる時間。
時間が短いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時と治療完了の 1 週間後および 4 週間後にアーム 1 および 2 に投与。各アームは 12 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートルの歩行 速度と歩幅をテスト (10MWT) して、治療後 1 週間目と 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定します。
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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歩行の評価。完了のタイミングと歩数のカウントによってスコア化され、スコアが低いほど良い結果となります。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するモントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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認知能力の評価、スコア 0 ～ 30 (スコアが高いほど優れています)。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するためのナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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利き手と非利き手の両方のタイミングを計り、細かい運動能力をテストします。
タイムが速いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するパーキンソン病の生活の質 39 (PDQ39)
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各腕は12週間です。 。
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生活の質、パーセンテージ (0 ～ 100%) でスコア付けされ、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各腕は12週間です。 。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するパーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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睡眠障害のレベルを自己評価し、0 ～ 60 で定量化します。スコアが低いほど良い結果となります。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS UPDRS) のパート I ～ VI - 治療後 1 週間および 4 週間のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定します。
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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パート I) 精神、行動、気分。時間内に採点され、範囲は 0 ～ 16、スコアが低いほど良い結果となります。 II) ADL スコアは 0 ～ 52、スコアが低いほど結果が良好です。 III) 運動部分、スコア 0 ～ 108、スコアが低いほど結果が良好です。 IV) 治療の合併症 (過去 1 週間)、スコアは 0 ～ 23、低いほど良い結果が得られます。 V) 修正 Hoehn and Yahr スケール、1 ～ 5 のスコア、スコアが低いほど結果が良好、VI) Schwab and England ADL スケールはパーセンテージでスコア付けされ、パーセンテージが低いほどアウトカムが良好です。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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スパイラルテストは、治療後 1 週間目および 4 週間目と比較して、ベースラインからの細かい運動の変化を測定します。
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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スパイラルドローイングは、熟練した複雑な調整された運動活動です。
スコアは時間と精度に基づいており、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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書き込みテストにより、治療後 1 週間目および 4 週間目と比較して、ベースラインからの細かい運動の変化を測定します。
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームの期間は 12 週間です。
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パーキンソン病における運動緩慢、顕微鏡写真、振戦を評価するために、筆記テストが実施されます。
文章の量と質が結果や変化を左右します。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 4 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームの期間は 12 週間です。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するための匂いテスト
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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研究者は 4 つの香りを投与して嗅覚を評価し、0 ～ 12 でスコア付けします。スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは 12 週間です。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するための Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アーム合計で 12 週間です。
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うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価表です。スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アーム合計で 12 週間です。
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治療後 1 週間目および 4 週間目のエンドポイントと比較したベースラインからの変化を測定するための Beck 不安インベントリ (BAI)
時間枠：ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは合計 12 週間です。
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主に身体症状に焦点を当て、対象者が先週どのように感じたかを測定するために使用される 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告表です。スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン時および治療後 1 週目および 2 週目にアーム 1 および 2 で投与。各アームは合計 12 週間です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Orla Hares, PT、Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- スタディチェア：Anita Saltmarche, MHSc、Saltmarche Health & Associates
出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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