Terapia światłem plus ćwiczenia poprawiające objawy motoryczne, niemotoryczne i jakość życia w chorobie Parkinsona
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności fotobiomodulacji za pomocą ćwiczeń fizycznych w celu poprawy motoryki, funkcji poznawczych i jakości życia osób z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą postępującą, trwającą całe życie i drugą pod względem częstości występowania postępującą chorobą neurodegeneracyjną na świecie.
W tym badaniu zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w objawach motorycznych (np. równowaga i chód) i pozamotorycznych (np. funkcje poznawcze, nastrój, węch i sen) oraz jakości życia pomiędzy prawdziwą (aktywną) fotobiomodulacją w domu (światło). terapii) w połączeniu z grupą ćwiczeń oraz placebo (pozorowaną) fotobiomodulacją w domu (terapią światłem) w połączeniu z grupą ćwiczeń. Każda grupa (Real i Placebo) będzie obejmować 30 uczestników; z umiarkowaną chorobą Parkinsona, w wieku 55–80 lat. Zostaną przeprowadzone trzy sesje pomiaru wyników; na początku badania oraz na koniec 1. i 4. tygodnia po ostatnim zabiegu terapii światłem. Ćwiczenia musiały stanowić część rutyny uczestnika przed przystąpieniem do badania i będą kontynuowane w trakcie i po zakończeniu terapii światłem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą postępującą i trwającą całe życie; objawy powoli nasilają się z biegiem czasu. Choroba Parkinsona jest na świecie drugą po chorobie Alzheimera najczęstszą postępującą chorobą neurodegeneracyjną. Do tej pory nie ma lekarstwa i istnieje niewiele długoterminowych skutecznych opcji leczenia.
W tym badaniu badawczym zostaną wykorzystane dwa urządzenia do fotobiomodulacji (terapii światłem) do leczenia w domu przez uczestnika przy użyciu fotobiomodulacji bliskiej podczerwieni (NIR) i fotobiomodulacji widzialnej czerwieni (PBM). Do kwalifikujących się osób zaliczają się osoby w umiarkowanym stadium PD oraz osoby w wieku 55–80 lat. Grupa rzeczywista (aktywna) (n=30) zostanie porównana z grupą placebo (pozorowaną) (n=30) w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice w zakresie motoryki, funkcji poznawczych i jakości życia. Ćwiczenia będą częścią rutyny uczestnika przed przystąpieniem do badania i będą kontynuowane po zakończeniu leczenia PBM.
Zabiegi PBM obejmują zastosowania w jamie brzusznej i przezczaszkowej. Uważamy, że jest to pierwszy łączony protokół leczenia PBM stosowany w Kanadzie. Urządzenia Placebo i Real PBM wyglądają i działają tak samo. Protokół leczenia zastosowany w tym badaniu jest podobny do niedawnego australijskiego badania nad chorobą Parkinsona, w którym zastosowano kombinację leczenia laserem i diodami elektroluminescencyjnymi (LED). Od prawie 20 lat podobne parametry przezczaszkowej diody LED są bezpiecznie i skutecznie stosowane w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), afazji poudarowej, choroby Alzheimera i innych demencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orla Hares, PT
- Numer telefonu: 1-906-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Orla Hares, PT
- E-mail: orla@gaitwayneurophysio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 2B6
- Rekrutacyjny
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
-
Kontakt:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Numer telefonu: 1-905-974-9892
- E-mail: orla@gailwayneurophysio.com
-
Kontakt:
- Orla Hare, PT
- Numer telefonu: 1-905-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
-
Główny śledczy:
- Anita Saltmarche, MHSc
-
Główny śledczy:
- Orla Hares, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez neurologa choroba Hoehna i Yahra, stadia 2–3 (umiarkowane) idiopatyczna choroba Parkinsona;
- Z lekami przeciw chorobie Parkinsona lub bez nich;
- Możliwość uczęszczania do PD Wellness & Innovation Centre w Hamilton, Ontario, Kanada,
- Udział w programie ćwiczeń przed zapisem
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie PBM
- Wynik MOCA ≤23/30
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby podpisać świadomą zgodę, zrozumieć nauczanie i przeprowadzić leczenie PBM w domu
- Fizycznie niezdolny do wykonywania zadań wymaganych do testowania pomiaru wyników
- Historia znaczących, niestabilnych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych lub niestabilnej choroby serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Rzeczywistość (aktywna) vs. placebo (pozorowana)
Pierwsze ramię obejmuje grupę prawdziwą (aktywną) (n=30) i grupę placebo (pozorowaną) (n=30). Obie grupy będą samodzielnie stosować terapię fotobiomodulacyjną (PBM) w domu za pomocą urządzeń, które odpowiednio emitują aktywną energię świetlną lub nie emitują energii świetlnej. Kurację trwającą 30 minut należy wykonywać 3 razy w tygodniu. Protokół obejmuje leczenie PBM w jamie brzusznej za pomocą ręcznego urządzenia na podczerwień oraz przezczaszkowe leczenie PBM za pomocą hełmu na podczerwień i czerwoną diodę LED. Uczestnicy są szkoleni w zakresie samodzielnego leczenia i cotygodniowej kontroli. Po zakończeniu 24 zabiegów urządzenia są zwracane. Testowanie pomiaru wyników po leczeniu przeprowadza się na początku badania oraz 1 i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu PBM. Kryteria włączenia wymagają, aby uczestnicy ćwiczyli 3 razy w tygodniu przed przystąpieniem do badania i kontynuowali aktywność fizyczną na minimalnym poziomie przez cały czas trwania badania. Dane z grupy Real zostaną porównane z wynikami z grupy Placebo. |
904 superimpulsowa terapia laserowa PBM na podczerwień do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą Parkinsona, takich jak poprawa sprawności motorycznej i niemotorycznej oraz jakości życia.
Inne nazwy:
Terapia podczerwienią i czerwoną diodą LED do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą Parkinsona, takich jak zaburzenia motoryczne i niemotoryczne oraz jakość życia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Aktywne i placebo krzyżują się
Po zakończeniu pierwszej części badania i przeprowadzeniu oceny po leczeniu uczestnicy grup otrzymujących substancję czynną i grupę placebo otrzymają możliwość odbycia 8-tygodniowego rzeczywistego (aktywnego) leczenia PBM jamy brzusznej i głowy (przezczaszkowego) w domu. , 3 x w tygodniu, w sumie 24 zabiegi.
Każdy zabieg trwa około 30 minut.
Następnie urządzenia są zwracane.
Badanie pomiaru wyniku zostanie przeprowadzone w 1. i 4. tygodniu po ostatnim leczeniu.
|
904 superimpulsowa terapia laserowa PBM na podczerwień do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą Parkinsona, takich jak poprawa sprawności motorycznej i niemotorycznej oraz jakości życia.
Inne nazwy:
Terapia podczerwienią i czerwoną diodą LED do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą Parkinsona, takich jak zaburzenia motoryczne i niemotoryczne oraz jakość życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czasu trwania badania (TUG) w celu pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu. (TUG) próba
Ramy czasowe: Podawane w Ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz 1 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, zawrócenie przy znaku, powrót i usiąść.
Im krótszy czas, tym lepszy wynik.
|
Podawane w Ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz 1 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość i krok w teście chodu na 10 metrów (10MWT) w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
ocena chodu, oceniana na podstawie czasu ukończenia i liczenia kroków, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) służąca do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
ocena zdolności poznawczych, punktacja 0-30 (im wyższe wyniki, tym lepiej.)
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Test kołkowy z dziewięcioma otworami (NHPT) do pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
test małej motoryki, sprawdzający pomiar czasu rąk dominujących i niedominujących.
Szybsze czasy to lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Ocena jakości życia w chorobie Parkinsona 39 (PDQ39) w celu pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni. .
|
Jakość życia, oceniana procentowo (0-100%), niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni. .
|
|
Skala snu dla choroby Parkinsona (PDSS) służąca do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
oceń i określ ilościowo poziom zakłóceń snu, 0-60, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Części I-VI Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS UPDRS) – w celu pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi po 1 i 4 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
Część I) Mentacja, zachowanie i nastrój, punktowane w czasie, zakres 0-16, niższy wynik oznacza lepszy wynik; II) Wynik w zakresie ADL wynosi 0-52, niższy wynik oznacza lepszy wynik: III) Część motoryczna, wynik 0-108, niższy wynik oznacza lepszy wynik; IV) Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu), punktacja od 0 do 23, im niższa, tym lepszy wynik; V) Zmodyfikowana Skala Hoehna i Yahra, wynik od 1 do 5, niższy wynik oznacza lepszy wynik oraz VI) Skala Schwaba i England ADL jest punktowana procentowo, niższy odsetek oznacza lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Test spiralny do pomiaru drobnych zmian motorycznych w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z 1. i 4. tygodniem po leczeniu.
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
Rysowanie spirali to wykwalifikowana i złożona skoordynowana czynność motoryczna.
Wyniki opierają się na czasie i dokładności. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Test pisemny służący do pomiaru zmian w zakresie motoryki małej w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z 1. i 4. tygodniem po leczeniu.
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię trwa 12 tygodni.
|
Test pisania przeprowadza się w celu oceny bradykinezji, mikrografii i drżenia w chorobie Parkinsona.
Rozmiar i jakość pisma determinują wynik lub zmianę.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w 1 i 4 tygodniu po leczeniu. Każde ramię trwa 12 tygodni.
|
|
Test zapachu w celu pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
Badacz podaje 4 zapachy, aby ocenić zmysł węchu, oceniany w skali od 0 do 12; wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię ma 12 tygodni.
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię to w sumie 12 tygodni.
|
to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji; niższy wynik to lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię to w sumie 12 tygodni.
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami końcowymi w 1. i 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię to w sumie 12 tygodni.
|
to kwestionariusz składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru samopoczucia osoby badanej w ostatnim tygodniu, skupiający się głównie na objawach somatycznych; niższy wynik to lepszy wynik.
|
Podawane w ramionach 1 i 2 na początku leczenia oraz w tygodniu 1 i 2 po leczeniu. Każde ramię to w sumie 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Krzesło do nauki: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBM&exerciseforPDCanada
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .