Fototerapia más ejercicio para mejorar los síntomas motores, no motores y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la fotobiomodulación con ejercicio para mejorar la motricidad, la cognición y la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva y de por vida y es la segunda enfermedad neurodegenerativa progresiva más común en todo el mundo.
Este estudio examinará si existen diferencias significativas en los síntomas motores (p. ej., equilibrio y marcha) y no motores (p. ej., cognición, estado de ánimo, olfato y sueño) y calidad de vida entre la fotobiomodulación real (activa) en el hogar (luz terapia) combinada con ejercicio y el grupo de fotobiomodulación (terapia de luz) en el hogar con placebo (simulada) combinada con ejercicio. Cada grupo (Real y Placebo) incluirá 30 participantes; con EP moderada, entre 55 y 80 años. Se llevarán a cabo tres sesiones de medición de resultados; al inicio del estudio y al final de las semanas 1 y 4 después del último tratamiento de fototerapia. El ejercicio debe haber sido parte de la rutina del participante antes de ingresar al estudio y continuará durante y después de que se hayan completado los tratamientos de fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva y de por vida; Los síntomas empeoran lentamente con el tiempo. La EP en todo el mundo es la segunda enfermedad neurodegenerativa progresiva más común después de la enfermedad de Alzheimer. Hasta la fecha no existe cura y hay pocas opciones de tratamiento eficaces a largo plazo.
Este estudio de investigación utilizará dos dispositivos de fotobiomodulación (terapia de luz) para el tratamiento en el hogar por parte del participante utilizando fotobiomodulación de infrarrojo cercano (NIR) y rojo visible (PBM). Las personas elegibles incluyen aquellas con EP en etapa moderada y entre 55 y 80 años. El grupo Real (Activo) (n = 30) se comparará con el grupo Placebo (Sham) (n = 30) para determinar si existen diferencias significativas en motor, cognición y calidad de vida. El ejercicio habrá sido parte de la rutina del sujeto antes de ingresar al estudio y continuará después de que se hayan completado los tratamientos de PBM.
Los tratamientos de PBM incluyen aplicaciones abdominales y transcraneales. Creemos que este es el primer protocolo de tratamiento combinado de PBM que se utiliza en Canadá. Los dispositivos Placebo y Real PBM se ven y funcionan igual. El protocolo de tratamiento utilizado en este ensayo es similar a la reciente investigación australiana sobre la EP que utiliza una combinación de tratamientos con láser y diodos emisores de luz (LED). Durante casi 20 años, se han utilizado parámetros LED transcraneales similares de forma segura y eficaz para tratar la lesión cerebral traumática (TBI), la afasia posterior a un accidente cerebrovascular y la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orla Hares, PT
- Número de teléfono: 1-906-974-9892
- Correo electrónico: research@gaitwayneurophysio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orla Hares, PT
- Correo electrónico: orla@gaitwayneurophysio.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 2B6
- Reclutamiento
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
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Contacto:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Número de teléfono: 1-905-974-9892
- Correo electrónico: orla@gailwayneurophysio.com
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Contacto:
- Orla Hare, PT
- Número de teléfono: 1-905-974-9892
- Correo electrónico: research@gaitwayneurophysio.com
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Investigador principal:
- Anita Saltmarche, MHSc
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Investigador principal:
- Orla Hares, PT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática en estadios 2-3 (moderada) de Hoehn y Yahr diagnosticada por un neurólogo;
- Con o sin medicamentos contra la enfermedad de Parkinson;
- Capaz de asistir al PD Wellness & Innovation Center en Hamilton, Ontario, Canadá,
- Participar en un programa de ejercicios antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de PBM
- Puntuación MOCA de ≤23/30
- Comprensión insuficiente del inglés para firmar un consentimiento informado, comprender la enseñanza y realizar el tratamiento PBM en casa.
- Físicamente incapaz de realizar las tareas requeridas para las pruebas de medición de resultados.
- Historial de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos inestables importantes o condición cardíaca inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego Real (activo) frente a placebo (falso)
El primer grupo incluye el grupo real (activo) (n=30) y el grupo placebo (falso) (n=30). Ambos grupos se autoadministrarán su terapia de fotobiomodulación (PBM) en el hogar con dispositivos que emiten energía luminosa activa o no emiten energía luminosa, respectivamente. El tratamiento de 30 minutos se completa 3 veces por semana. El protocolo incluye tratamiento de PBM abdominal con un dispositivo de infrarrojos portátil y tratamiento de PBM transcraneal con un casco de infrarrojos y LED rojo. A los participantes se les enseña cómo administrar su propio tratamiento y se les proporciona un seguimiento semanal. Al finalizar los 24 tratamientos se devuelven los dispositivos. Las pruebas de medición posteriores a los resultados se realizan al inicio y 1 y 4 semanas después del último tratamiento con PBM. Un criterio de inclusión requiere que los sujetos hayan estado haciendo ejercicio 3 veces por semana antes de ingresar al estudio y continúen el nivel mínimo de ejercicio durante todo el estudio. Los datos del grupo Real se compararán con los resultados del grupo Placebo. |
Terapia PBM con láser infrarrojo súper pulsado 904 para el tratamiento de los signos y síntomas asociados con el Parkinson, como la mejora motora, no motora y la calidad de vida.
Otros nombres:
Terapia de infrarrojos y LED rojos para el tratamiento de los signos y síntomas asociados al Parkinson, como motores, no motores y Calidad de Vida.
Otros nombres:
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Otro: Cruce activo y placebo
Una vez completado el primer brazo del estudio y administradas las evaluaciones posteriores al tratamiento, a los participantes de los grupos Activo y Placebo se les ofrecerá la opción de completar 8 semanas de tratamiento PBM real (activo) en casa del abdomen y la cabeza (transcraneal). , 3 veces por semana para un total de 24 tratamientos.
Cada tratamiento tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
Luego se devuelven los dispositivos.
Las pruebas de medición de resultados se realizarán en las semanas 1 y 4 semanas después del último tratamiento.
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Terapia PBM con láser infrarrojo súper pulsado 904 para el tratamiento de los signos y síntomas asociados con el Parkinson, como la mejora motora, no motora y la calidad de vida.
Otros nombres:
Terapia de infrarrojos y LED rojos para el tratamiento de los signos y síntomas asociados al Parkinson, como motores, no motores y Calidad de Vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronometrado arriba y listo (TUG) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. (TUG) prueba
Periodo de tiempo: Administrado en los grupos 1 y 2 al inicio del estudio y 1 y 4 semanas después de completar el tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar en un marcador, regresar y sentarse.
Menos tiempo es un mejor resultado.
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Administrado en los grupos 1 y 2 al inicio del estudio y 1 y 4 semanas después de completar el tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad y zancada de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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En la evaluación de la marcha, calificada cronometrando la finalización y contando los pasos, las puntuaciones más bajas son un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Evaluación de las capacidades cognitivas, con una puntuación de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son mejores).
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Prueba de habilidades motoras finas, cronometrando tanto la mano dominante como la no dominante.
Tiempos más rápidos son un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ39) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas. .
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Calidad de vida, puntuada en porcentaje (0-100%), una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas. .
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Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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autocalifique y cuantifique el nivel de interrupción del sueño, 0-60, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Partes I-VI de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS UPDRS): para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración 1 y 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio del estudio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Parte I) Mención, comportamiento y estado de ánimo, puntuados en el tiempo, rango de 0 a 16; una puntuación más baja es un mejor resultado; II) La puntuación ADL es de 0 a 52, una puntuación más baja es un mejor resultado: III) Parte motora, una puntuación de 0 a 108, una puntuación más baja es un mejor resultado; IV) Complicaciones de la terapia (en la última semana), puntuaciones de 0 a 23, cuanto menor sea el resultado, mejor; V) Escala modificada de Hoehn y Yahr, puntuación de 1 a 5, una puntuación más baja es un mejor resultado y VI) La escala ADL de Schwab e Inglaterra se puntúa como un porcentaje, un porcentaje más bajo es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio del estudio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Prueba en espiral para medir el cambio en la motricidad fina desde el inicio en comparación con las semanas 1 y 4 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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El dibujo en espiral es una actividad motora coordinada compleja y hábil.
Las puntuaciones se basan en el tiempo y la precisión; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Prueba de escritura para medir los cambios en la motricidad fina desde el inicio en comparación con las semanas 1 y 4 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene una duración de 12 semanas.
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Se administra una prueba de escritura para evaluar la bradicinesia, la micrografía y el temblor en la enfermedad de Parkinson.
El tamaño y la calidad de la escritura determinan el resultado o el cambio.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 4 después del tratamiento. Cada brazo tiene una duración de 12 semanas.
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Prueba de olfato para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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El investigador administra 4 aromas para evaluar el sentido del olfato, puntuados entre 0 y 12; Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene 12 semanas.
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Inventario de depresión de Beck (BDI) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene un total de 12 semanas en total.
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es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes características y síntomas de depresión; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene un total de 12 semanas en total.
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI) para medir el cambio desde el inicio en comparación con los criterios de valoración en las semanas 1 y 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene un total de 12 semanas.
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es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir cómo se ha sentido el sujeto durante la última semana, centrándose principalmente en los síntomas somáticos; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Administrado en los brazos 1 y 2 al inicio y en las semanas 1 y 2 después del tratamiento. Cada brazo tiene un total de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Silla de estudio: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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