Terapia della luce più esercizi per migliorare i sintomi motori e non motori e la qualità della vita nella malattia di Parkinson
Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare l'efficacia della fotobiomodulazione con l'esercizio fisico, per migliorare le capacità motorie, cognitive e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia progressiva e permanente ed è la seconda malattia neurodegenerativa progressiva più comune in tutto il mondo.
Questo studio esaminerà se ci sono differenze significative nei sintomi motori (ad esempio, equilibrio e andatura) e non motori (ad esempio, cognizione, umore, olfatto e sonno) e nella qualità della vita tra la fotobiomodulazione reale (attiva) a casa (luce terapia) combinata con esercizi di gruppo e la fotobiomodulazione domiciliare Placebo (finta) (terapia della luce) combinata con esercizi di gruppo. Ciascun gruppo (Real e Placebo) includerà 30 partecipanti; con PD moderata, età 55-80 anni. Verranno condotte tre sessioni di misurazione dei risultati; all'ingresso nello studio e alla fine delle settimane 1 e 4 dopo l'ultimo trattamento di terapia della luce. L'esercizio fisico deve essere stato parte della routine del partecipante prima di entrare nello studio e continuerà durante e dopo il completamento dei trattamenti di terapia della luce.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia progressiva e permanente; i sintomi peggiorano lentamente nel tempo. La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa progressiva più comune nel mondo dopo la malattia di Alzheimer. Ad oggi non esiste una cura e poche opzioni terapeutiche efficaci a lungo termine.
Questo studio di ricerca utilizzerà due dispositivi di fotobiomodulazione (terapia della luce) per il trattamento domiciliare da parte del partecipante utilizzando il vicino infrarosso (NIR) e la fotobiomodulazione rossa visibile (PBM). Gli individui idonei includono quelli con PD di stadio moderato e di età compresa tra 55 e 80 anni. Il gruppo Reale (Attivo) (n=30) sarà confrontato con il gruppo Placebo (Sham) (n=30) per determinare se ci sono differenze significative a livello motorio, cognitivo e QoL. L'esercizio fisico farà parte della routine del soggetto prima di entrare nello studio e continuerà dopo il completamento dei trattamenti PBM.
I trattamenti PBM comprendono applicazioni addominali e transcraniche. Riteniamo che questo sia il primo protocollo di trattamento PBM combinato utilizzato in Canada. I dispositivi Placebo e Real PBM hanno lo stesso aspetto e funzionamento. Il protocollo di trattamento utilizzato in questo studio è simile alla recente ricerca australiana sulla malattia di Parkinson che utilizza una combinazione di trattamenti laser e diodi a emissione di luce (LED). Per quasi 20 anni, parametri LED transcranici simili sono stati utilizzati in modo sicuro ed efficace per trattare lesioni cerebrali traumatiche (TBI), afasia post-ictus, morbo di Alzheimer e altre demenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orla Hares, PT
- Numero di telefono: 1-906-974-9892
- Email: research@gaitwayneurophysio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orla Hares, PT
- Email: orla@gaitwayneurophysio.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 2B6
- Reclutamento
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
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Contatto:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Numero di telefono: 1-905-974-9892
- Email: orla@gailwayneurophysio.com
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Contatto:
- Orla Hare, PT
- Numero di telefono: 1-905-974-9892
- Email: research@gaitwayneurophysio.com
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Investigatore principale:
- Anita Saltmarche, MHSc
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Investigatore principale:
- Orla Hares, PT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica di Hoehn e Yahr diagnosticata dal neurologo 2-3;
- Con o senza farmaci anti-Parkinson;
- In grado di frequentare il PD Wellness & Innovation Center di Hamilton, Ontario, Canada,
- Partecipare al programma di esercizi prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento PBM
- Punteggio MOCA ≤23/30
- Comprensione insufficiente dell'inglese per firmare un consenso informato, comprendere l'insegnamento ed eseguire il trattamento PBM a domicilio
- Fisicamente incapace di eseguire le attività richieste per i test di misurazione dei risultati
- Storia di disturbi muscoloscheletrici o neurologici instabili significativi o condizione cardiaca instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco reale (attivo) vs. placebo (finto)
Il primo braccio comprende il gruppo reale (attivo) (n=30) e il gruppo placebo (sham) (n=30). Entrambi i gruppi auto-somministrano la terapia di fotobiomodulazione (PBM) a domicilio con dispositivi che emettono energia luminosa attiva o che non emettono energia luminosa, rispettivamente. Il trattamento da 30 minuti viene completato 3 volte a settimana. Il protocollo include il trattamento PBM addominale con un dispositivo a infrarossi portatile e il trattamento PBM transcranico con un casco a infrarossi e LED rossi. Ai partecipanti viene insegnato come somministrare il proprio trattamento e viene fornito un follow-up settimanale. Al termine dei 24 trattamenti i dispositivi vengono restituiti. I test di misurazione post-esito vengono condotti al basale e 1 e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento PBM. Un criterio di inclusione richiede che i soggetti si siano esercitati 3 volte a settimana prima di entrare nello studio e continuino il livello minimo di esercizio durante lo studio. I dati del gruppo Real verranno confrontati con i risultati del gruppo Placebo. |
Terapia PBM laser infrarosso super pulsato 904 per il trattamento dei segni e dei sintomi associati al Parkinson, come il miglioramento motorio, non motorio e della qualità della vita.
Altri nomi:
Terapia a infrarossi e LED rossi per il trattamento dei segni e dei sintomi associati al Parkinson, quali motori, non motori e qualità della vita.
Altri nomi:
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Altro: Attivo e placebo si incrociano
Dopo il completamento del primo braccio dello studio e la somministrazione delle valutazioni post trattamento, ai partecipanti ai gruppi Attivo e Placebo verrà offerta la possibilità di completare 8 settimane di trattamento PBM reale (attivo) a domicilio dell'addome e della testa (transcranico) , 3 volte a settimana per un totale di 24 trattamenti.
Il completamento di ogni trattamento richiede circa 30 minuti.
I dispositivi vengono quindi restituiti.
I test di misurazione dei risultati verranno condotti alle settimane 1 e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.
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Terapia PBM laser infrarosso super pulsato 904 per il trattamento dei segni e dei sintomi associati al Parkinson, come il miglioramento motorio, non motorio e della qualità della vita.
Altri nomi:
Terapia a infrarossi e LED rossi per il trattamento dei segni e dei sintomi associati al Parkinson, quali motori, non motori e qualità della vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed up-and-go (TUG) per misurare la variazione rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. (TUG) prova
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e 1 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi al segnale, tornare e sedersi.
Un tempo inferiore è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e 1 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della camminata di 10 metri (10MWT) velocità e passo per misurare il cambiamento rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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valutazione dell'andatura, valutata in base al tempo di completamento e al conteggio dei passi, i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per misurare il cambiamento rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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valutazione delle capacità cognitive, punteggio da 0 a 30 (i punteggi più alti sono migliori.)
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Test a nove fori (NHPT) per misurare la variazione rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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test per le capacità motorie fini, cronometrando sia la mano dominante che quella non dominante.
Tempi più veloci sono un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Parkinson's Disease Quality of Life 39 (PDQ39) per misurare la variazione rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 post trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ogni braccio ha 12 settimane. .
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Qualità della vita, valutata in percentuale (0-100%), un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ogni braccio ha 12 settimane. .
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Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) per misurare il cambiamento rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 post trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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autovalutarsi e quantificare il livello di interruzione del sonno, 0-60, un punteggio più basso è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Parti I-VI della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) - per misurare la variazione rispetto al basale rispetto agli endpoint a 1 e 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Parte I) Menzione, comportamento e umore, punteggio nel tempo, intervallo 0-16, il punteggio più basso è un risultato migliore; II) Il punteggio ADL è 0-52, il punteggio più basso è il risultato migliore: III) Porzione motoria, punteggio 0-108, il punteggio più basso è il risultato migliore; IV) Complicanze della terapia (nell'ultima settimana), punteggi da 0 a 23, più basso è il risultato migliore; V) Scala Hoehn e Yahr modificata, punteggio da 1 a 5, il punteggio più basso è un risultato migliore e VI) La scala ADL Schwab e Inghilterra viene valutata in percentuale, una percentuale inferiore è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Test a spirale per misurare il cambiamento motorio fine rispetto al basale rispetto alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Il disegno a spirale è un'attività motoria coordinata abile e complessa.
I punteggi si basano sul tempo e sulla precisione, un punteggio più basso è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Test di scrittura per misurare i cambiamenti motori fini rispetto al basale rispetto alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio ha una durata di 12 settimane.
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Il test di scrittura viene somministrato per valutare la bradicinesia, la micrografia e il tremore nella malattia di Parkinson.
La dimensione e la qualità della scrittura determinano il risultato o il cambiamento.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 4 dopo il trattamento. Ciascun braccio ha una durata di 12 settimane.
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Test dell'olfatto per misurare il cambiamento rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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L'investigatore somministra 4 odori per valutare l'olfatto, con un punteggio compreso tra 0 e 12; un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura 12 settimane.
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Beck Depression Inventory (BDI) per misurare il cambiamento rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura complessivamente 12 settimane.
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è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione; un punteggio più basso è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura complessivamente 12 settimane.
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Beck Anxiety Inventory (BAI) per misurare il cambiamento rispetto al basale rispetto agli endpoint alle settimane 1 e 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura complessivamente 12 settimane.
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è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare come si è sentito il soggetto nell'ultima settimana, concentrandosi principalmente sui sintomi somatici; un punteggio più basso è un risultato migliore.
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Somministrato nei bracci 1 e 2 al basale e nelle settimane 1 e 2 dopo il trattamento. Ciascun braccio dura complessivamente 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Cattedra di studio: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- PBM&exerciseforPDCanada
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