Lysterapi plus motion for at forbedre motoriske, ikke-motoriske symptomer og livskvalitet ved Parkinsons sygdom
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af fotobiomodulation med motion, for at forbedre motorik, kognition og livskvaliteten for personer med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en livslang og progressiv sygdom og er den næstmest almindelige progressive neurodegenerative sygdom på verdensplan.
Denne undersøgelse vil undersøge, om der er signifikante forskelle i motoriske (f.eks. balance og gang) og ikke-motoriske (f.eks. kognition, humør, lugt og søvn) symptomer og livskvalitet mellem den ægte (aktive) fotobiomodulation i hjemmet (lys). terapi) kombineret med træningsgruppe og placebo (sham) fotobiomodulation i hjemmet (lysterapi) kombineret med træningsgruppe. Hver gruppe (Real & Placebo) vil omfatte 30 deltagere; med moderat PD, i alderen 55-80. Tre resultatmålingssessioner vil blive gennemført; ved studiestart og slutningen af uge 1 & 4 efter sidste lysterapibehandling. Motion skal have været en del af deltagerens rutine, før man går ind i studiet og vil fortsætte under og efter lysterapibehandlingerne er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en livslang og progressiv sygdom; symptomerne forværres langsomt over tid. PD på verdensplan er den næstmest almindelige progressive neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom. Til dato er der ingen kur og få langsigtede effektive behandlingsmuligheder.
Dette forskningsstudie vil bruge to fotobiomodulations (lysterapi) enheder til hjemmebehandling af deltageren ved hjælp af nær-infrarød (NIR) og synlig rød fotobiomodulation (PBM). Støtteberettigede personer omfatter dem med moderat stadium PD og mellem 55-80 år. Den rigtige (aktive) gruppe (n=30) vil blive sammenlignet med placebogruppen (n=30) for at afgøre, om der er signifikante forskelle i motorik, kognition og livskvalitet. Motion vil have været en del af forsøgspersonens rutine, før man går ind i studiet og vil fortsætte efter PBM-behandlingerne er afsluttet.
PBM-behandlinger omfatter abdominale og transkranielle applikationer. Vi mener, at dette er den første kombinerede PBM-behandlingsprotokol, der anvendes i Canada. Placebo og ægte PBM-enheder ser ud og fungerer ens. Behandlingsprotokollen, der bruges i dette forsøg, ligner nyere australsk PD-forskning, der bruger en kombination af laser- og lysdiodebehandlinger (LED). I næsten 20 år er lignende transkranielle LED-parametre blevet brugt sikkert og effektivt til at behandle traumatisk hjerneskade (TBI), afasi efter slagtilfælde og Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orla Hares, PT
- Telefonnummer: 1-906-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orla Hares, PT
- E-mail: orla@gaitwayneurophysio.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 2B6
- Rekruttering
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
-
Kontakt:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Telefonnummer: 1-905-974-9892
- E-mail: orla@gailwayneurophysio.com
-
Kontakt:
- Orla Hare, PT
- Telefonnummer: 1-905-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
-
Ledende efterforsker:
- Anita Saltmarche, MHSc
-
Ledende efterforsker:
- Orla Hares, PT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurolog-diagnosticeret Hoehn og Yahr stadier 2-3 (moderat) idiopatisk PD;
- Med eller uden medicin mod Parkinsons sygdom;
- I stand til at deltage i PD Wellness & Innovation Center i Hamilton, Ontario, Canada,
- Deltagelse i træningsprogram inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PBM-behandling
- MOCA-score på ≤23/30
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk til at underskrive et informeret samtykke, forstå undervisning og udføre PBM-behandling i hjemmet
- Fysisk ude af stand til at udføre opgaver, der kræves til test af resultatmåling
- Anamnese med betydelige ustabile muskuloskeletale eller neurologiske lidelser eller ustabil hjertetilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg reelt (aktiv) vs. placebo (sham)
Den første arm omfatter den reelle (aktive) gruppe (n=30) og placebogruppen (n=30). Begge grupper vil selv administrere deres hjemmefotobiomodulationsterapi (PBM) med enheder, der enten udsender aktiv lysenergi eller udsender ingen lysenergi. Behandlingen på 30 minutter gennemføres 3 gange om ugen. Protokollen inkluderer abdominal PBM-behandling med en håndholdt infrarød enhed og transkraniel PBM-behandling med en infrarød og rød LED-hjelm. Deltagerne undervises i, hvordan de administrerer deres egen behandling og får ugentlig opfølgning. Ved afslutningen af de 24 behandlinger returneres apparaterne. Testning efter resultatmåling udføres ved baseline og 1 og 4 uger efter den sidste PBM-behandling. Et inklusionskriterie kræver, at forsøgspersonerne har trænet 3 gange om ugen, før de går ind i undersøgelsen, og fortsætter minimumsniveauet for træning under hele undersøgelsen. Data fra Real-gruppen vil blive sammenlignet med resultaterne fra Placebo-gruppen. |
904 superpulserende infrarød laser PBM-terapi til behandling af tegn og symptomer forbundet med Parkinsons, såsom forbedret motorisk, ikke-motorisk og livskvalitet.
Andre navne:
Infrarød & rød LED-terapi til behandling af tegn og symptomer forbundet med Parkinsons, såsom motorisk, ikke-motorisk og livskvalitet.
Andre navne:
|
|
Andet: Active og Placebo Cross Over
Efter at den første del af undersøgelsen er afsluttet og efterbehandlingsvurderingerne administreret, vil deltagere i Active- og Placebo-grupperne blive tilbudt muligheden for at gennemføre 8 ugers reel (aktiv) hjemme-PBM-behandling af mave og hoved (transkraniel) , 3 x om ugen i i alt 24 behandlinger.
Hver behandling tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Enhederne returneres derefter.
Resultatmåling vil blive udført i uge 1 og 4 uger efter sidste behandling.
|
904 superpulserende infrarød laser PBM-terapi til behandling af tegn og symptomer forbundet med Parkinsons, såsom forbedret motorisk, ikke-motorisk og livskvalitet.
Andre navne:
Infrarød & rød LED-terapi til behandling af tegn og symptomer forbundet med Parkinsons, såsom motorisk, ikke-motorisk og livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up-and-go (TUG) for at måle ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling. (TUG) test
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og 1 og 4 uger efter afsluttet behandling. Hver arm er 12 uger.
|
Tid det tager at stå fra en stol, gå 3m, vende om ved en markør, vende tilbage og sætte sig ned.
Lavere tid er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og 1 og 4 uger efter afsluttet behandling. Hver arm er 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter gang Test (10MWT) hastighed og skridt for at måle ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
vurdering af gangart, scoret ved timing af fuldførelse og optælling af skridt, lavere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at måle ændringer fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
vurdering af kognitive evner, scoret 0-30 (højere score er bedre.)
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Ni-hullers peg-test (NHPT) til måling af ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
test for finmotorik, timing både de dominerende og ikke-dominante hænder.
Hurtigere tider er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Parkinsons sygdom livskvalitet 39 (PDQ39) for at måle ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger. .
|
Livskvalitet, scoret i procent (0-100%), lavere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger. .
|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) til at måle ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
selvvurder og kvantificer niveauet af søvnforstyrrelser, 0-60, lavere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Del I-VI af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) - til måling af ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter 1 og 4 uger efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og i uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
Del I) Mentation, adfærd og humør, scoret i tid, interval 0-16, lavere score er et bedre resultat; II) ADL-score er 0-52, lavere score er bedre resultat: III) Motorisk del, score 0-108, lavere score er bedre resultat; IV) Komplikationer af terapi (i den seneste uge), score fra 0-23, lavere er bedre resultat; V) Modificeret Hoehn og Yahr-skala, score fra 1-5, lavere score er bedre resultat og VI) Schwab og England ADL-skala scores som en procentdel, en lavere procent er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og i uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Spiraltest til måling af finmotorisk ændring fra baseline sammenlignet med uge 1 og 4 efter behandling.
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
Spiraltegning er en dygtig og kompleks koordineret motorisk aktivitet.
Score er baseret på tid og nøjagtighed, en lavere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Skrivetest til måling af finmotoriske ændringer fra baseline sammenlignet med uge 1 og 4 efter behandling.
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 ugers varighed.
|
Skrivetest administreres for at vurdere for bradykinesi, mikrografi og tremor ved Parkinsons sygdom.
Skrivningens størrelse og kvalitet bestemmer resultatet eller ændrer sig.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 4 efter behandling. Hver arm er 12 ugers varighed.
|
|
Lugtetest til måling af ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
Efterforsker administrerer 4 dufte for at evaluere lugtesansen, scoret mellem 0-12; højere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er 12 uger.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) til måling af ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er i alt 12 uger i alt.
|
er en 21-elementer, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression; lavere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er i alt 12 uger i alt.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) til måling af ændring fra baseline sammenlignet med endepunkter i uge 1 og 4 efter behandling
Tidsramme: Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er i alt 12 uger.
|
er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at måle, hvordan forsøgspersonen har haft det i den sidste uge, med fokus primært på somatiske symptomer; lavere score er et bedre resultat.
|
Indgivet i arm 1 og 2 ved baseline og uge 1 og 2 efter behandling. Hver arm er i alt 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Studiestol: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBM&exerciseforPDCanada
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .