Světelná terapie plus cvičení ke zlepšení motorických, nemotorických příznaků a kvality života u Parkinsonovy choroby
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti fotobiomodulace cvičením, ke zlepšení motoriky, kognice a kvality života pacientů s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PD) je celoživotní a progresivní onemocnění a je celosvětově druhým nejčastějším progresivním neurodegenerativním onemocněním.
Tato studie bude zkoumat, zda existují významné rozdíly v motorických (např. rovnováha a chůze) a nemotorických (např. kognice, nálada, vůně a spánek) symptomech a kvalitě života mezi skutečnou (aktivní) domácí fotobiomodulací (světlo). terapie) kombinovaná s cvičební skupinou a domácí fotobiomodulací placeba (předstíraná) (světelná terapie) kombinovanou s cvičební skupinou. Každá skupina (Real & Placebo) bude zahrnovat 30 účastníků; se středně těžkou PD, věk 55-80. Budou provedena tři sezení měření výsledků; při vstupu do studie a na konci týdne 1 a 4 po poslední světelné terapii. Cvičení muselo být součástí rutiny účastníka před vstupem do studie a bude pokračovat během a po dokončení světelné terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je celoživotní a progresivní onemocnění; příznaky se postupem času pomalu zhoršují. PD celosvětově je po Alzheimerově chorobě druhým nejčastějším progresivním neurodegenerativním onemocněním. K dnešnímu dni neexistuje žádný lék a jen málo možností dlouhodobé účinné léčby.
Tato výzkumná studie bude využívat dvě fotobiomodulační (světelná terapie) zařízení pro domácí léčbu účastníka pomocí blízké infračervené (NIR) a viditelné červené fotobiomodulace (PBM). Mezi způsobilé osoby patří osoby se středně těžkým stádiem PD a ve věku mezi 55–80 lety. Skutečná (aktivní) skupina (n=30) bude porovnána se skupinou s placebem (sham) (n=30), aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v motorice, kognitivních funkcích a QoL. Cvičení bude součástí rutiny subjektu před vstupem do studie a bude pokračovat po dokončení léčby PBM.
Léčba PBM zahrnuje abdominální a transkraniální aplikace. Věříme, že toto je první kombinovaný protokol léčby PBM používaný v Kanadě. Placebo a zařízení Real PBM vypadají a fungují stejně. Léčebný protokol použitý v této studii je podobný nedávnému australskému výzkumu PD s použitím kombinace laseru a léčby pomocí světelných diod (LED). Téměř 20 let se podobné transkraniální parametry LED bezpečně a účinně používají k léčbě traumatického poranění mozku (TBI), afázie po mrtvici a Alzheimerovy choroby a dalších demencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orla Hares, PT
- Telefonní číslo: 1-906-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Orla Hares, PT
- E-mail: orla@gaitwayneurophysio.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 2B6
- Nábor
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
-
Kontakt:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Telefonní číslo: 1-905-974-9892
- E-mail: orla@gailwayneurophysio.com
-
Kontakt:
- Orla Hare, PT
- Telefonní číslo: 1-905-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Saltmarche, MHSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orla Hares, PT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologem diagnostikovaná Hoehnova a Yahrova stádia 2-3 (střední) idiopatická PD;
- S léky proti Parkinsonově chorobě nebo bez nich;
- Schopnost navštěvovat PD Wellness & Innovation Center v Hamiltonu, Ontario, Kanada,
- Účast na cvičebním programu před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba PBM
- MOCA skóre ≤23/30
- Nedostatečná znalost angličtiny pro podepsání informovaného souhlasu, pochopení výuky a provádění domácí léčby PBM
- Fyzicky neschopný provádět úkoly potřebné pro testování výsledků měření
- Anamnéza významných nestabilních muskuloskeletálních nebo neurologických poruch nebo nestabilního srdečního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie Skutečná (aktivní) vs. Placebo (Sham)
První rameno zahrnuje skutečnou (aktivní) skupinu (n=30) a skupinu s placebem (sham) (n=30). Obě skupiny si budou samy podávat svou domácí fotobiomodulační (PBM) terapii pomocí zařízení, která buď emitují aktivní světelnou energii, nebo nevydávají žádnou světelnou energii. 30minutové ošetření se provádí 3x týdně. Protokol zahrnuje ošetření břišní PBM pomocí ručního infračerveného zařízení a transkraniální ošetření PBM pomocí infračervené a červené LED helmy. Účastníci se učí, jak si sami podávat léčbu, a je jim poskytováno týdenní sledování. Po dokončení 24 ošetření jsou přístroje vráceny. Testování po měření výsledků se provádí na začátku a 1 a 4 týdny po posledním ošetření PBM. Kritéria pro zařazení vyžadují, aby subjekty před vstupem do studie cvičily 3x týdně a pokračovaly v minimální úrovni cvičení po celou dobu studie. Data ze skupiny Real budou porovnána s výsledky ze skupiny Placebo. |
904 superpulzní infračervená laserová terapie PBM pro léčbu známek a symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí, jako je zlepšení motoriky, nemotoriky a kvality života.
Ostatní jména:
Infračervená a červená LED terapie pro léčbu příznaků a symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí, jako je motorická, nemotorická a kvalita života.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Aktivní a Placebo Cross Over
Po dokončení první větve studie a provedení hodnocení po léčbě bude účastníkům ve skupinách Active a Placebo nabídnuta možnost dokončit 8 týdnů skutečné (aktivní) domácí léčby PBM břicha a hlavy (transkraniální) , 3x týdně celkem 24 ošetření.
Dokončení každého ošetření trvá přibližně 30 minut.
Poté jsou zařízení vrácena.
Testování měření výsledků bude provedeno v týdnech 1 a 4 týdny po posledním ošetření.
|
904 superpulzní infračervená laserová terapie PBM pro léčbu známek a symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí, jako je zlepšení motoriky, nemotoriky a kvality života.
Ostatní jména:
Infračervená a červená LED terapie pro léčbu příznaků a symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí, jako je motorická, nemotorická a kvalita života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časované up-and-go (TUG) pro měření změny od výchozího stavu ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě. (TUG) test
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a 1 a 4 týdny po ukončení léčby. Každé rameno má 12 týdnů.
|
Doba potřebná k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se u značky, vrátili se a posadili se.
Nižší čas je lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a 1 a 4 týdny po ukončení léčby. Každé rameno má 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10metrový test chůze (10MWT) rychlost a krok k měření změny od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovými body v 1. a 4. týdnu po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
hodnocení chůze, hodnocené dokončením načasování a počítáním kroků, nižší skóre je lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k měření změny od výchozího stavu ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
hodnocení kognitivních schopností, skóre 0-30 (vyšší skóre je lepší.)
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Devítijamkový kolíkový test (NHPT) k měření změny od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
test jemné motoriky, načasování dominantní i nedominantní ruky.
Rychlejší časy jsou lepším výsledkem.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Kvalita života při Parkinsonově chorobě 39 (PDQ39) k měření změny od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů. .
|
Kvalita života, skóre v procentech (0-100 %), nižší skóre je lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů. .
|
|
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS) k měření změny od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
sebehodnocení a kvantifikaci úrovně narušení spánku, 0-60, nižší skóre je lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Části I-VI sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy – pro měření změny od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovými body 1 a 4 týdny po léčbě
Časové okno: Podáno v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
Část I) Mentace, chování a nálada, bodované v čase, rozsah 0-16, nižší skóre je lepší výsledek; II) Skóre ADL je 0-52, nižší skóre znamená lepší výsledek: III) Motorická část, skóre 0-108, nižší skóre znamená lepší výsledek; IV) Komplikace terapie (za poslední týden), skóre 0-23, nižší je lepší výsledek; V) Modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála, skóre od 1 do 5, nižší skóre znamená lepší výsledek a VI) Škála Schwab a England ADL se hodnotí jako procento, nižší procento je lepší výsledek.
|
Podáno v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Spirálový test pro měření změny jemné motoriky od výchozí hodnoty ve srovnání s 1. a 4. týdnem po léčbě.
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
Spirálová kresba je zručná a komplexní koordinovaná motorická činnost.
Skóre je založeno na čase a přesnosti, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Psací test pro měření změn jemné motoriky od výchozí hodnoty ve srovnání s 1. a 4. týdnem po léčbě.
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každá větev trvá 12 týdnů.
|
Psací test se provádí k posouzení bradykineze, mikrografie a třesu u Parkinsonovy choroby.
Velikost a kvalita písma určují výsledek nebo změnu.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 4 po léčbě. Každá větev trvá 12 týdnů.
|
|
Čichový test k měření změny od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
Vyšetřovatel aplikuje 4 vůně k vyhodnocení čichu, bodované mezi 0-12; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každé rameno má 12 týdnů.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) k měření změny základní linie ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každá větev má celkem 12 týdnů.
|
je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese; nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každá větev má celkem 12 týdnů.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) k měření změny od výchozího stavu ve srovnání s koncovými body v týdnech 1 a 4 po léčbě
Časové okno: Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každá paže má celkem 12 týdnů.
|
je inventář s 21 otázkami s více volbami, který se používá k měření toho, jak se subjekt cítil v posledním týdnu, se zaměřením především na somatické symptomy; nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se v rameni 1 a 2 na začátku a v týdnech 1 a 2 po léčbě. Každá paže má celkem 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Studijní židle: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBM&exerciseforPDCanada
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .