파킨슨병의 운동, 비운동 증상 및 삶의 질을 개선하기 위한 광선 요법과 운동
파킨슨병 환자의 운동, 인지 및 삶의 질을 향상시키기 위해 운동을 통한 광생체변조의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
파킨슨병(PD)은 평생 지속되는 진행성 질환으로 전 세계적으로 두 번째로 흔한 진행성 신경퇴행성 질환입니다.
본 연구에서는 실제(활동적) 재택 광생물변조(광 생체 변조)와 운동(예: 균형 및 보행) 및 비운동(예: 인지, 기분, 냄새 및 수면) 증상과 삶의 질에 유의미한 차이가 있는지 조사할 것입니다. 치료)와 운동군을 병행하고, 위약(sham) 재택 광생체변조(광치료)와 운동군을 병행하였습니다. 각 그룹(실제 및 위약)에는 30명의 참가자가 포함됩니다. 중등도 PD, 55~80세. 세 가지 결과 측정 세션이 진행됩니다. 연구 시작 시점과 마지막 광선 요법 치료 후 1주차 및 4주차 말. 운동은 연구에 참여하기 전에 참가자의 일상적인 일부였어야 하며 광선 요법 치료가 완료된 동안과 후에도 계속되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 평생 진행되는 질병입니다. 증상은 시간이 지남에 따라 서서히 악화됩니다. PD는 전 세계적으로 알츠하이머병 다음으로 두 번째로 흔한 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 현재까지 치료법은 없으며 장기적으로 효과적인 치료법도 거의 없습니다.
이 연구에서는 근적외선(NIR) 및 가시적색 광생체변조(PBM)를 사용하여 참가자의 재택 치료를 위해 두 가지 광생체변조(광치료) 장치를 사용합니다. 적격 개인에는 중등도 PD 환자와 55~80세 사이의 사람이 포함됩니다. 실제(활성) 그룹(n=30)을 위약(가짜) 그룹(n=30)과 비교하여 운동, 인지 및 QoL에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 운동은 연구에 참여하기 전에 피험자의 일상 생활의 일부였으며 PBM 치료가 완료된 후에도 계속됩니다.
PBM 치료에는 복부 및 경두개 적용이 포함됩니다. 우리는 이것이 캐나다에서 사용되는 최초의 통합 PBM 치료 프로토콜이라고 믿습니다. 위약과 Real PBM 장치는 모양과 기능이 동일합니다. 이 시험에 사용된 치료 프로토콜은 레이저와 발광 다이오드(LED) 치료를 조합하여 사용하는 최근 호주 PD 연구와 유사합니다. 거의 20년 동안 유사한 경두개 LED 매개변수가 외상성 뇌손상(TBI), 뇌졸중 후 실어증, 알츠하이머병 및 기타 치매를 치료하는 데 안전하고 효과적으로 사용되어 왔습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orla Hares, PT
- 전화번호: 1-906-974-9892
- 이메일: research@gaitwayneurophysio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Orla Hares, PT
- 이메일: orla@gaitwayneurophysio.com
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 2B6
- 모병
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
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연락하다:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- 전화번호: 1-905-974-9892
- 이메일: orla@gailwayneurophysio.com
-
연락하다:
- Orla Hare, PT
- 전화번호: 1-905-974-9892
- 이메일: research@gaitwayneurophysio.com
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수석 연구원:
- Anita Saltmarche, MHSc
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수석 연구원:
- Orla Hares, PT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 진단한 Hoehn 및 Yahr 단계 2-3(중등도) 특발성 PD;
- 항파킨슨병 약물 유무와 상관없이;
- 캐나다 온타리오 주 해밀턴에 있는 PD Wellness & Innovation Center에 참석할 수 있으며,
- 등록 전 운동 프로그램에 참여
제외 기준:
- 기존 PBM치료
- MOCA 점수 ≤23/30
- 동의서 서명, 교육 이해 및 가정 PBM 치료를 수행하기에는 영어 이해가 부족합니다.
- 결과 측정 테스트에 필요한 작업을 물리적으로 수행할 수 없음
- 심각한 불안정 근골격계 또는 신경학적 장애 또는 불안정한 심장 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 실제(활성) 대 위약(가짜)
첫 번째 부문에는 실제(활성) 그룹(n=30)과 위약(sham) 그룹(n=30)이 포함됩니다. 두 그룹 모두 각각 활성 빛 에너지를 방출하거나 빛 에너지를 방출하지 않는 장치를 사용하여 집에서 광생체변조(PBM) 요법을 자가 투여하게 됩니다. 30분 치료는 주 3회 완료됩니다. 이 프로토콜에는 휴대용 적외선 장치를 사용한 복부 PBM 치료와 적외선 및 빨간색 LED 헬멧을 사용한 경두개 PBM 치료가 포함됩니다. 참가자들은 자신의 치료 방법을 배우고 매주 후속 조치를 받습니다. 24회 치료가 완료되면 장치가 반환됩니다. 사후 결과 측정 테스트는 기준선과 마지막 PBM 치료 후 1주 및 4주에 수행됩니다. 포함 기준은 피험자가 연구에 참여하기 전에 주당 3회 운동하고 연구 전반에 걸쳐 최소 수준의 운동을 계속할 것을 요구합니다. Real 그룹의 데이터는 위약 그룹의 결과와 비교됩니다. |
운동성, 비운동성 및 삶의 질 개선 등 파킨슨병과 관련된 징후 및 증상의 치료를 위한 904 슈퍼 펄스 적외선 레이저 PBM 치료법입니다.
다른 이름들:
운동성, 비운동성, 삶의 질 등 파킨슨병과 관련된 징후 및 증상의 치료를 위한 적외선 및 적색 LED 요법.
다른 이름들:
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다른: 활성 및 위약 교차
연구의 첫 번째 부문이 완료되고 치료 후 평가가 실시된 후 활성 및 위약 그룹의 참가자에게는 복부 및 머리(경두개)에 대한 8주간의 실제(활성) 재택 PBM 치료를 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. , 주당 3회, 총 24회 치료.
각 치료를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
그런 다음 장치가 반환됩니다.
결과 측정 테스트는 마지막 치료 후 1주차와 4주차에 실시됩니다.
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운동성, 비운동성 및 삶의 질 개선 등 파킨슨병과 관련된 징후 및 증상의 치료를 위한 904 슈퍼 펄스 적외선 레이저 PBM 치료법입니다.
다른 이름들:
운동성, 비운동성, 삶의 질 등 파킨슨병과 관련된 징후 및 증상의 치료를 위한 적외선 및 적색 LED 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1주차 및 4주차에 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 TUG(Timed up-and-go). (TUG) 테스트
기간: 1군과 2군에서는 기준 시점과 치료가 완료된 후 1주 및 4주에 투여됩니다. 각 팔은 12주입니다.
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의자에서 일어서서 3m를 걷고, 이정표에서 돌아서 돌아와 앉는데 걸리는 시간.
시간이 짧을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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1군과 2군에서는 기준 시점과 치료가 완료된 후 1주 및 4주에 투여됩니다. 각 팔은 12주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트(10MWT) 속도 및 보폭으로 치료 후 1주차와 4주차에 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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보행 평가는 완료 시점과 걸음 수 계산으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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치료 후 1주차 및 4주차에 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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인지 능력 평가, 0~30점(점수가 높을수록 좋음)
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기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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치료 후 1주차 및 4주차에 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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주로 사용하는 손과 덜 사용하는 손의 타이밍을 조절하여 미세한 운동 능력을 테스트합니다.
더 빠른 시간이 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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파킨슨병 삶의 질 39(PDQ39), 치료 후 1주차 및 4주차의 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다. .
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삶의 질은 백분율(0~100%)로 표시되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다. .
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)는 치료 후 1주차와 4주차에 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 팔은 12주입니다.
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수면 방해 수준을 스스로 평가하고 정량화합니다(0~60점). 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 팔은 12주입니다.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS UPDRS)의 파트 I-VI - 치료 후 1주 및 4주에 종점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 4주차에 투여했습니다. 각 팔은 12주입니다.
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파트 I) 정신, 행동 및 기분은 시간에 따라 점수가 매겨지며 범위는 0-16이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. II) ADL 점수는 0-52, 점수가 낮을수록 좋은 결과입니다. III) 운동 부분, 점수 0-108, 점수가 낮을수록 좋은 결과입니다. IV) 치료 합병증(지난 주), 점수 0-23, 낮을수록 더 나은 결과; V) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, 1~5점, 점수가 낮을수록 더 나은 결과이고 VI) Schwab 및 England ADL 척도는 백분율로 점수가 매겨지며, 백분율이 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 4주차에 투여했습니다. 각 팔은 12주입니다.
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치료 후 1주차 및 4주차와 비교하여 기준선으로부터 미세한 운동 변화를 측정하기 위한 나선형 테스트.
기간: 기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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나선형 그리기는 숙련되고 복잡하게 조정된 운동 활동입니다.
점수는 시간과 정확성을 기준으로 하며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 팔은 12주입니다.
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치료 후 1주차 및 4주차와 비교하여 기준선으로부터 미세한 운동 변화를 측정하기 위한 쓰기 테스트입니다.
기간: 기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 버전의 기간은 12주입니다.
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파킨슨병의 운동완서, 현미경검사 및 떨림을 평가하기 위해 쓰기 시험이 시행됩니다.
글쓰기의 크기와 질이 결과나 변화를 결정합니다.
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기준선에서 1군과 2군, 치료 후 1주차와 4주차에 투여되었습니다. 각 버전의 기간은 12주입니다.
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치료 후 1주차와 4주차에 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 냄새 테스트
기간: 기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 팔은 12주입니다.
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조사자는 후각을 평가하기 위해 0~12점 사이의 점수로 4가지 향을 투여합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 팔은 12주입니다.
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치료 후 1주차와 4주차의 종점과 비교하여 기준선의 변화 형태를 측정하기 위한 Beck 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 팔은 총 12주입니다.
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 팔은 총 12주입니다.
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치료 후 1주차 및 4주차의 종료점과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 Beck Anxiety Inventory(BAI)
기간: 기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 부문은 총 12주입니다.
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주로 신체 증상에 초점을 맞춰 피험자가 지난 주에 어떻게 느꼈는지 측정하는 데 사용되는 21개 질문의 객관식 자가 보고식 목록입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1군과 2군에 투여하고 치료 후 1주차와 2주차에 투여했습니다. 각 부문은 총 12주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- 연구 의자: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
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