Light Therapy Plus -harjoitus motoristen, ei-motoristen oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi Parkinsonin taudissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fotobiomodulaation tehokkuuden arvioimiseksi harjoituksen yhteydessä, motorisen, kognition ja Parkinsonin tautia sairastavien elämänlaadun parantamiseksi
Parkinsonin tauti (PD) on elinikäinen ja etenevä sairaus, ja se on maailman toiseksi yleisin etenevä neurodegeneratiivinen sairaus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko todellisen (aktiivisen) kotona tapahtuvan fotobiomodulaation (valo) välillä merkittäviä eroja motorisissa (esim. tasapaino ja kävely) ja ei-motorisissa (esim. kognitio, mieliala, haju ja uni) oireissa ja elämänlaadussa. hoito) yhdistettynä harjoitusryhmään ja lumelääke (huijaus) kotona tapahtuva fotobiomodulaatio (valohoito) yhdistettynä harjoitusryhmään. Jokaiseen ryhmään (Real & Placebo) kuuluu 30 osallistujaa; kohtalainen PD, ikä 55-80. Kolme tulosmittausistuntoa suoritetaan; tutkimuksen alkaessa ja viikkojen 1 ja 4 lopussa viimeisen valohoitohoidon jälkeen. Harjoittelun on täytynyt kuulua osallistujan rutiiniin ennen tutkimukseen tuloa ja sitä jatketaan valohoitojen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on elinikäinen ja etenevä sairaus; oireet pahenevat hitaasti ajan myötä. PD on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin etenevä neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin taudin jälkeen. Toistaiseksi ei ole olemassa parannuskeinoa ja vain muutamia pitkäaikaisia tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta fotobiomodulaatiolaitetta (valoterapiaa) osallistujan kotihoitoon käyttäen lähi-infrapunaa (NIR) ja näkyvää punaista fotobiomodulaatiota (PBM). Tukikelpoisia henkilöitä ovat henkilöt, joilla on kohtalaisen vaiheen PD ja 55–80-vuotiaat. Todellista (aktiivista) ryhmää (n=30) verrataan lumelääkeryhmään (n=30) sen määrittämiseksi, onko motorisessa, kognitiossa ja elämänlaadussa merkittäviä eroja. Harjoittelu on kuulunut koehenkilön rutiiniin ennen tutkimukseen tuloa ja sitä jatketaan PBM-hoitojen päätyttyä.
PBM-hoidot sisältävät vatsan ja transkraniaaliset sovellukset. Uskomme, että tämä on ensimmäinen yhdistetty PBM-hoitoprotokolla, jota käytetään Kanadassa. Placebo- ja Real PBM -laitteet näyttävät ja toimivat samalla tavalla. Tässä tutkimuksessa käytetty hoitoprotokolla on samanlainen kuin viimeaikainen australialainen PD-tutkimus, jossa käytetään laser- ja valodiodihoitojen (LED) yhdistelmää. Lähes 20 vuoden ajan samanlaisia transkraniaalisia LED-parametreja on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti traumaattisen aivovaurion (TBI), aivohalvauksen jälkeisen afasian ja Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orla Hares, PT
- Puhelinnumero: 1-906-974-9892
- Sähköposti: research@gaitwayneurophysio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orla Hares, PT
- Sähköposti: orla@gaitwayneurophysio.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 2B6
- Rekrytointi
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Puhelinnumero: 1-905-974-9892
- Sähköposti: orla@gailwayneurophysio.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Orla Hare, PT
- Puhelinnumero: 1-905-974-9892
- Sähköposti: research@gaitwayneurophysio.com
-
Päätutkija:
- Anita Saltmarche, MHSc
-
Päätutkija:
- Orla Hares, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin diagnosoima Hoehnin ja Yahrin vaiheet 2-3 (kohtalainen) idiopaattinen PD;
- Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden kanssa tai ilman;
- Pystyy osallistumaan PD Wellness & Innovation Centeriin Hamiltonissa, Ontariossa, Kanadassa,
- Osallistuminen harjoitusohjelmaan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen PBM-hoito
- MOCA-pisteet ≤23/30
- Riittämätön englannin kielen ymmärtäminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen, opetuksen ymmärtämiseen ja kotona tapahtuvan PBM-hoidon suorittamiseen
- Fyysisesti kyvytön suorittamaan tulosmittauksen testaamiseen vaadittavia tehtäviä
- Merkittäviä epästabiileja tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia sairauksia tai epävakaa sydämen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus todellinen (aktiivinen) vs. lumelääke (huijaus)
Ensimmäinen haara sisältää oikean (aktiivisen) ryhmän (n=30) ja lumelääkeryhmän (n=30). Molemmat ryhmät antavat itse kotona fotobiomodulaatiohoitonsa (PBM) laitteilla, jotka joko emittoivat aktiivista valoenergiaa tai eivät lähetä valoenergiaa. 30 minuutin hoito suoritetaan 3 x viikossa. Protokolla sisältää vatsan PBM-hoidon kädessä pidettävällä infrapunalaitteella ja transkraniaalisen PBM-hoidon infrapuna- ja punaisella LED-kypärällä. Osallistujille opetetaan oman hoidon antamista ja heille tarjotaan viikoittaista seurantaa. 24 hoidon päätyttyä laitteet palautetaan. Tuloksen jälkeinen mittaustesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 ja 4 viikkoa viimeisen PBM-hoidon jälkeen. Osallistumiskriteerit edellyttävät, että koehenkilöt ovat harjoitelleet 3 x viikossa ennen tutkimukseen tuloa ja jatkavat harjoittelua vähimmäistasolla koko tutkimuksen ajan. Real-ryhmän tietoja verrataan Placebo-ryhmän tuloksiin. |
904-superpulssi-infrapunalaser PBM-hoito Parkinsonin tautiin liittyvien merkkien ja oireiden hoitoon, kuten parantunut motorinen, ei-motorinen ja elämänlaatu.
Muut nimet:
Infrapuna- ja punainen LED-hoito Parkinsonin tautiin liittyvien merkkien ja oireiden, kuten motorisen, ei-motorisen ja elämänlaadun, hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Aktiivinen ja plasebo Cross Over
Kun tutkimuksen ensimmäinen osa on suoritettu ja hoidon jälkeiset arvioinnit on suoritettu, Active- ja Placebo-ryhmien osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa 8 viikon todellinen (aktiivinen) kotona suoritettava vatsan ja pään (transkraniaalinen) PBM-hoito. , 3 x viikossa yhteensä 24 hoitoa.
Jokainen hoito kestää noin 30 minuuttia.
Laitteet palautetaan sitten.
Tulosmittaus tehdään viikolla 1 ja 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
904-superpulssi-infrapunalaser PBM-hoito Parkinsonin tautiin liittyvien merkkien ja oireiden hoitoon, kuten parantunut motorinen, ei-motorinen ja elämänlaatu.
Muut nimet:
Infrapuna- ja punainen LED-hoito Parkinsonin tautiin liittyvien merkkien ja oireiden, kuten motorisen, ei-motorisen ja elämänlaadun, hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG) mittaamaan muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. (TUG) testi
Aikaikkuna: Annettu käsivarressa 1 ja 2 lähtötilanteessa ja 1 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
Aikaa nousta tuolilta, kävellä 3m, kääntyä merkin kohdalla, palata ja istua alas.
Lyhyempi aika on parempi tulos.
|
Annettu käsivarressa 1 ja 2 lähtötilanteessa ja 1 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) nopeuden ja askeleen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta päätepisteisiin verrattuna viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
kävelyn arviointi, joka pisteytetään suorittamisen ajoituksen ja askeleiden laskemisen perusteella, alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), jolla mitataan muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
kognitiivisten kykyjen arviointi, arvosana 0-30 (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti (NHPT), jolla mitataan muutosta lähtötasosta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
testaa hienomotorisia taitoja, ajoita sekä hallitsevat että ei-dominoivat kädet.
Nopeammat ajat ovat parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 (PDQ39), jolla mitataan muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsi on 12 viikkoa. .
|
Elämänlaatu, pisteytetään prosentteina (0-100 %), alhaisempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsi on 12 viikkoa. .
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS), jolla mitataan muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
itse arvioi ja kvantifioi unihäiriöiden taso, 0-60, pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS UPDRS) osat I–VI - mittaamaan muutosta lähtötasosta päätepisteisiin verrattuna 1 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikolla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
Osa I) Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala, pisteytetty ajassa, vaihteluväli 0-16, pienempi pistemäärä on parempi tulos; II) ADL-pistemäärä on 0-52, pienempi pistemäärä on parempi tulos: III) Motorinen osuus, pisteet 0-108, pienempi pistemäärä on parempi tulos; IV) Hoidon komplikaatiot (viime viikolla), pisteet 0-23, pienempi on parempi tulos; V) Modifioitu Hoehn- ja Yahr-asteikko, pisteet 1-5, pienempi pistemäärä on parempi tulos ja VI) Schwabin ja Englannin ADL-asteikko pisteytetään prosentteina, pienempi prosenttimäärä on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikolla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Spiraalitesti hienomotorisen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta verrattuna viikkoon 1 ja 4 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
Spiraaliveto on taitavaa ja monimutkaista koordinoitua motorista toimintaa.
Pisteet perustuvat aikaan ja tarkkuuteen, pienempi tulos on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Kirjoitustesti hienomotoristen muutosten mittaamiseksi lähtötasosta verrattuna viikkoon 1 ja 4 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa kestävä.
|
Kirjoituskokeella arvioidaan bradykinesiaa, mikrografiaa ja vapinaa Parkinsonin taudissa.
Kirjoituksen koko ja laatu määräävät tuloksen tai muutoksen.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa kestävä.
|
|
Hajustesti, jolla mitataan muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
Tutkija antaa 4 hajua arvioidakseen hajuaistia, arvosanat välillä 0-12; korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on 12 viikkoa.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI), jolla mitataan muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on yhteensä 12 viikkoa.
|
on 21-kohdan itseraportoiva luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita; pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on yhteensä 12 viikkoa.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) mittaa muutosta lähtötilanteesta verrattuna päätepisteisiin viikoilla 1 ja 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on yhteensä 12 viikkoa.
|
on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, jota käytetään mittaamaan, miltä koehenkilö on tuntenut viime viikolla ja keskittyen ensisijaisesti somaattisiin oireisiin; pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Annettiin käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa ja viikoilla 1 ja 2 hoidon jälkeen. Jokainen käsivarsi on yhteensä 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBM&exerciseforPDCanada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .