Terapia de luz mais exercícios para melhorar os sintomas motores e não motores e a qualidade de vida na doença de Parkinson
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da fotobiomodulação com exercícios, para melhorar a motricidade, a cognição e a qualidade de vida de pessoas com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma doença progressiva e vitalícia e é a segunda doença neurodegenerativa progressiva mais comum em todo o mundo.
Este estudo examinará se existem diferenças significativas nos sintomas motores (por exemplo, equilíbrio e marcha) e não motores (por exemplo, cognição, humor, olfato e sono) e qualidade de vida entre a fotobiomodulação real (ativa) em casa (luz terapia) combinada com grupo de exercícios e a fotobiomodulação caseira de Placebo (sham) (fototerapia) combinada com grupo de exercícios. Cada grupo (Real e Placebo) incluirá 30 participantes; com DP moderada, idades entre 55 e 80 anos. Serão realizadas três sessões de medição de resultados; no início do estudo e no final das semanas 1 e 4 após o último tratamento de fototerapia. O exercício deve ter feito parte da rotina do participante antes de entrar no estudo e continuará durante e após a conclusão dos tratamentos de fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença progressiva e permanente; os sintomas pioram lentamente com o tempo. A DP em todo o mundo é a segunda doença neurodegenerativa progressiva mais comum depois da doença de Alzheimer. Até o momento não há cura e poucas opções de tratamento eficazes a longo prazo.
Este estudo de pesquisa usará dois dispositivos de fotobiomodulação (terapia de luz) para tratamento domiciliar pelo participante usando infravermelho próximo (NIR) e fotobiomodulação vermelha visível (PBM). Os indivíduos elegíveis incluem aqueles com DP em estágio moderado e entre 55 e 80 anos de idade. O Grupo Real (Ativo) (n = 30) será comparado com o grupo Placebo (Sham) (n = 30) para determinar se existem diferenças significativas em termos motores, cognição e QV. O exercício terá feito parte da rotina do sujeito antes de entrar no estudo e continuará após a conclusão dos tratamentos com PBM.
Os tratamentos PBM incluem aplicações abdominais e transcranianas. Acreditamos que este seja o primeiro protocolo de tratamento combinado com PBM usado no Canadá. Os dispositivos Placebo e Real PBM parecem e funcionam da mesma forma. O protocolo de tratamento usado neste estudo é semelhante à recente pesquisa australiana de DP usando uma combinação de tratamentos com laser e diodo emissor de luz (LED). Por quase 20 anos, parâmetros semelhantes de LED transcranianos têm sido usados com segurança e eficácia para tratar traumatismo cranioencefálico (TCE), afasia pós-AVC, doença de Alzheimer e outras demências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orla Hares, PT
- Número de telefone: 1-906-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
Estude backup de contato
- Nome: Orla Hares, PT
- E-mail: orla@gaitwayneurophysio.com
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 2B6
- Recrutamento
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
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Contato:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Número de telefone: 1-905-974-9892
- E-mail: orla@gailwayneurophysio.com
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Contato:
- Orla Hare, PT
- Número de telefone: 1-905-974-9892
- E-mail: research@gaitwayneurophysio.com
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Investigador principal:
- Anita Saltmarche, MHSc
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Investigador principal:
- Orla Hares, PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática de Hoehn e Yahr, estágios 2-3 (moderada), diagnosticada por neurologista;
- Com ou sem medicamentos anti-Parkinson;
- Capaz de frequentar o PD Wellness & Innovation Centre em Hamilton, Ontário, Canadá,
- Participar de um programa de exercícios antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior de PBM
- Pontuação MOCA ≤23/30
- Compreensão insuficiente de inglês para assinar um consentimento informado, compreender o ensino e realizar tratamento PBM em casa
- Fisicamente incapaz de realizar tarefas necessárias para testes de medição de resultados
- História de distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos instáveis significativos ou condição cardíaca instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego Real (ativo) vs.
O primeiro braço inclui o grupo real (ativo) (n=30) e o grupo placebo (sham) (n=30). Ambos os grupos autoadministrarão sua terapia de fotobiomodulação (PBM) em casa com dispositivos que emitem energia luminosa ativa ou não emitem energia luminosa, respectivamente. O tratamento de 30 minutos é concluído 3 vezes por semana. O protocolo inclui tratamento PBM abdominal com um dispositivo infravermelho portátil e tratamento PBM transcraniano com um capacete infravermelho e LED vermelho. Os participantes aprendem como administrar seu próprio tratamento e recebem acompanhamento semanal. Ao final dos 24 tratamentos os aparelhos são devolvidos. O teste de medição pós-resultado é realizado no início do estudo e 1 e 4 semanas após o último tratamento com PBM. Um critério de inclusão exige que os sujeitos tenham se exercitado 3 vezes por semana antes de entrar no estudo e continuem com o nível mínimo de exercício durante todo o estudo. Os dados do grupo Real serão comparados com os resultados do grupo Placebo. |
Terapia PBM com laser infravermelho superpulsado 904 para o tratamento dos sinais e sintomas associados ao Parkinson, como melhora motora, não motora e qualidade de vida.
Outros nomes:
Terapia com LED infravermelho e vermelho para o tratamento dos sinais e sintomas associados ao Parkinson, como motores, não motores e Qualidade de Vida.
Outros nomes:
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Outro: Cruzamento de ativo e placebo
Depois que o primeiro braço do estudo for concluído e as avaliações pós-tratamento forem administradas, os participantes dos grupos Ativo e Placebo terão a opção de completar 8 semanas de tratamento PBM real (ativo) em casa do abdômen e da cabeça (transcraniano) , 3 x por semana para um total de 24 tratamentos.
Cada tratamento leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
Os dispositivos são então devolvidos.
Os testes de medição de resultados serão realizados nas semanas 1 e 4 semanas após o último tratamento.
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Terapia PBM com laser infravermelho superpulsado 904 para o tratamento dos sinais e sintomas associados ao Parkinson, como melhora motora, não motora e qualidade de vida.
Outros nomes:
Terapia com LED infravermelho e vermelho para o tratamento dos sinais e sintomas associados ao Parkinson, como motores, não motores e Qualidade de Vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed up-and-go (TUG) para medir a mudança da linha de base em comparação com os endpoints nas semanas 1 e 4 após o tratamento. (TUG) teste
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e 1 e 4 semanas após a conclusão do tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar 3m, virar em um marcador, retornar e sentar.
Menor tempo é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e 1 e 4 semanas após a conclusão do tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade e passada do teste de caminhada de 10 metros (TC10M) para medir a mudança desde o início em comparação com os parâmetros finais nas semanas 1 e 4 após o tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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avaliação da marcha, pontuada pelo tempo de conclusão e contagem de passos, pontuações mais baixas são um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para medir a mudança desde o início em comparação com os Endpoints nas Semanas 1 e 4 Pós-Tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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avaliação das habilidades cognitivas, pontuada de 0 a 30 (pontuações mais altas são melhores).
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Teste de nove buracos (NHPT) para medir a mudança da linha de base em comparação com os endpoints nas semanas 1 e 4 após o tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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teste de habilidades motoras finas, cronometrando as mãos dominantes e não dominantes.
Tempos mais rápidos são um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Qualidade de Vida 39 na Doença de Parkinson (PDQ39) para medir a mudança desde o início em comparação com os Endpoints nas Semanas 1 e 4 Pós-Tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço tem 12 semanas. .
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Qualidade de Vida, pontuada em porcentagem (0-100%), pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço tem 12 semanas. .
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Escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) para medir a mudança desde o início em comparação com os desfechos nas semanas 1 e 4 após o tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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autoavaliar e quantificar o nível de interrupção do sono, 0-60, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Partes I-VI da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS UPDRS) - para medir a mudança da linha de base em comparação com os parâmetros finais em 1 e 4 semanas após o tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Parte I) Menção, Comportamento e Humor, pontuados em tempo, faixa de 0 a 16, pontuação mais baixa é um resultado melhor; II) A pontuação nas AVD é de 0 a 52, menor pontuação é melhor resultado; III) Porção motora, pontuação de 0 a 108, menor pontuação é melhor resultado; IV) Complicações da Terapia (na última semana), pontuação de 0 a 23, menor é melhor resultado; V) Escala de Hoehn e Yahr modificada, pontuação de 1 a 5, pontuação mais baixa é melhor resultado e VI) A escala ADL de Schwab e Inglaterra é pontuada como uma porcentagem, uma porcentagem menor é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Teste espiral para medir a alteração motora fina desde o início em comparação com as semanas 1 e 4 após o tratamento.
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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O desenho em espiral é uma atividade motora coordenada, habilidosa e complexa.
As pontuações são baseadas no tempo e na precisão; uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Teste de escrita para medir as alterações motoras finas desde o início em comparação com as semanas 1 e 4 após o tratamento.
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço tem 12 semanas de duração.
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O teste de escrita é administrado para avaliar bradicinesia, micrografia e tremor na doença de Parkinson.
O tamanho e a qualidade da escrita determinam o resultado ou a mudança.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 4 após o tratamento. Cada braço tem 12 semanas de duração.
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Teste de olfato para medir a mudança desde o início em comparação com os parâmetros finais nas semanas 1 e 4 após o tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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O investigador administra 4 aromas para avaliar o olfato, pontuados entre 0-12; pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço dura 12 semanas.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) para medir a mudança na linha de base em comparação com os Endpoints nas Semanas 1 e 4 após o tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço tem um total de 12 semanas no total.
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é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão; pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço tem um total de 12 semanas no total.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) para medir a mudança desde o início em comparação com os Endpoints nas Semanas 1 e 4 Pós-Tratamento
Prazo: Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço tem um total de 12 semanas.
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é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas usado para medir como o sujeito tem se sentido na última semana, focando principalmente nos sintomas somáticos; pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Administrado nos Braços 1 e 2 no início do estudo e nas Semanas 1 e 2 após o tratamento. Cada braço tem um total de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Cadeira de estudo: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM&exerciseforPDCanada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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