Lichttherapie plus Bewegung zur Verbesserung motorischer, nichtmotorischer Symptome und Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation bei körperlicher Betätigung, um Motorik, Kognition und Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine lebenslange und fortschreitende Erkrankung und die zweithäufigste fortschreitende neurodegenerative Erkrankung weltweit.
In dieser Studie wird untersucht, ob es signifikante Unterschiede in den motorischen (z. B. Gleichgewicht und Gang) und nichtmotorischen (z. B. Kognition, Stimmung, Geruch und Schlaf) Symptomen und der Lebensqualität zwischen der realen (aktiven) Photobiomodulation zu Hause (Licht) gibt Therapie) kombiniert mit einer Übungsgruppe und die Placebo-(Schein-)Photobiomodulation (Lichttherapie) zu Hause kombiniert mit einer Übungsgruppe. Jede Gruppe (Real & Placebo) umfasst 30 Teilnehmer; mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit im Alter von 55–80 Jahren. Es werden drei Sitzungen zur Ergebnismessung durchgeführt. am Studieneintritt und am Ende der Wochen 1 und 4 nach der letzten Lichttherapiebehandlung. Sportliche Betätigung muss vor Beginn der Studie Teil der Routine des Teilnehmers gewesen sein und wird während und nach Abschluss der Lichttherapie-Behandlungen fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine lebenslange und fortschreitende Krankheit; Die Symptome verschlimmern sich mit der Zeit langsam. PD ist weltweit nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Bisher gibt es keine Heilung und nur wenige langfristig wirksame Behandlungsmöglichkeiten.
In dieser Forschungsstudie werden zwei Photobiomodulationsgeräte (Lichttherapie) für die Behandlung zu Hause durch den Teilnehmer unter Verwendung von Nahinfrarot- (NIR) und sichtbarer Rot-Photobiomodulation (PBM) verwendet. Zu den teilnahmeberechtigten Personen gehören Personen mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 55 und 80 Jahren. Die echte (aktive) Gruppe (n=30) wird mit der Placebo-(Schein-)Gruppe (n=30) verglichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in Motorik, Kognition und Lebensqualität gibt. Übung wird Teil der Routine des Probanden gewesen sein, bevor er in die Studie aufgenommen wurde, und wird nach Abschluss der PBM-Behandlungen fortgesetzt.
PBM-Behandlungen umfassen abdominale und transkranielle Anwendungen. Wir glauben, dass dies das erste kombinierte PBM-Behandlungsprotokoll ist, das in Kanada angewendet wird. Placebo- und Real-PBM-Geräte sehen gleich aus und funktionieren gleich. Das in dieser Studie verwendete Behandlungsprotokoll ähnelt der jüngsten australischen PD-Forschung und verwendet eine Kombination aus Laser- und Leuchtdiodenbehandlungen (LED). Seit fast 20 Jahren werden ähnliche transkranielle LED-Parameter sicher und effektiv zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (TBI), Aphasie nach Schlaganfall sowie der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orla Hares, PT
- Telefonnummer: 1-906-974-9892
- E-Mail: research@gaitwayneurophysio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Orla Hares, PT
- E-Mail: orla@gaitwayneurophysio.com
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 2B6
- Rekrutierung
- Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
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Kontakt:
- Orla Co-Principal Investigator, Reg. PT
- Telefonnummer: 1-905-974-9892
- E-Mail: orla@gailwayneurophysio.com
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Kontakt:
- Orla Hare, PT
- Telefonnummer: 1-905-974-9892
- E-Mail: research@gaitwayneurophysio.com
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Hauptermittler:
- Anita Saltmarche, MHSc
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Hauptermittler:
- Orla Hares, PT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Neurologen diagnostizierte Hoehn und Yahr idiopathische Parkinson-Krankheit im Stadium 2–3 (mittelschwer);
- Mit oder ohne Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit;
- Kann das PD Wellness & Innovation Centre in Hamilton, Ontario, Kanada besuchen,
- Teilnahme am Übungsprogramm vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige PBM-Behandlung
- MOCA-Score von ≤23/30
- Unzureichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, den Unterricht zu verstehen und eine PBM-Behandlung zu Hause durchzuführen
- Körperlich nicht in der Lage, Aufgaben auszuführen, die für Ergebnismessungstests erforderlich sind
- Vorgeschichte schwerwiegender instabiler Muskel-Skelett- oder neurologischer Störungen oder instabiler Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie Real (aktiv) vs. Placebo (Schein)
Der erste Arm umfasst die echte (aktive) Gruppe (n=30) und die Placebo-(Schein-)Gruppe (n=30). Beide Gruppen werden ihre Photobiomodulationstherapie (PBM) zu Hause selbst mit Geräten durchführen, die entweder aktive Lichtenergie abgeben bzw. keine Lichtenergie abgeben. Die 30-minütige Behandlung wird 3 x pro Woche durchgeführt. Das Protokoll umfasst eine abdominale PBM-Behandlung mit einem tragbaren Infrarotgerät und eine transkranielle PBM-Behandlung mit einem Infrarot- und roten LED-Helm. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie ihre eigene Behandlung durchführen können, und sie erhalten wöchentliche Nachuntersuchungen. Nach Abschluss der 24 Behandlungen werden die Geräte zurückgegeben. Post-Outcome-Messtests werden zu Studienbeginn sowie 1 und 4 Wochen nach der letzten PBM-Behandlung durchgeführt. Ein Einschlusskriterium erfordert, dass die Probanden vor Beginn der Studie dreimal pro Woche Sport getrieben haben und während der gesamten Studie das Mindestmaß an Bewegung beibehalten. Die Daten der Real-Gruppe werden mit den Ergebnissen der Placebo-Gruppe verglichen. |
904 supergepulste Infrarotlaser-PBM-Therapie zur Behandlung der mit Parkinson verbundenen Anzeichen und Symptome, wie z. B. verbesserte motorische, nichtmotorische und Lebensqualität.
Andere Namen:
Infrarot- und rote LED-Therapie zur Behandlung der mit Parkinson verbundenen Anzeichen und Symptome, wie motorische, nichtmotorische und Lebensqualität.
Andere Namen:
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Sonstiges: Aktiv- und Placebo-Crossover
Nach Abschluss des ersten Teils der Studie und Durchführung der Nachbehandlungsbewertungen wird den Teilnehmern der Aktiv- und Placebo-Gruppen die Möglichkeit geboten, eine 8-wöchige echte (aktive) PBM-Behandlung von Bauch und Kopf (transkraniell) zu Hause durchzuführen. , 3 x pro Woche für insgesamt 24 Behandlungen.
Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.
Anschließend werden die Geräte zurückgegeben.
Ergebnismessungstests werden in den Wochen 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.
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904 supergepulste Infrarotlaser-PBM-Therapie zur Behandlung der mit Parkinson verbundenen Anzeichen und Symptome, wie z. B. verbesserte motorische, nichtmotorische und Lebensqualität.
Andere Namen:
Infrarot- und rote LED-Therapie zur Behandlung der mit Parkinson verbundenen Anzeichen und Symptome, wie motorische, nichtmotorische und Lebensqualität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuertes Up-and-Go (TUG) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung. (TUG)-Test
Zeitfenster: Wird in Arm 1 und 2 zu Studienbeginn sowie 1 und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich an einer Markierung umzudrehen, zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Eine kürzere Zeit ist ein besseres Ergebnis.
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Wird in Arm 1 und 2 zu Studienbeginn sowie 1 und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest (10 MWT) Geschwindigkeit und Schritt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung zu messen
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Beurteilung des Gangs, bewertet durch Zeitmessung und Zählen der Schritte; niedrigere Werte sind ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet mit 0–30 (höhere Werte sind besser.)
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Testen Sie die Feinmotorik und messen Sie dabei sowohl die dominanten als auch die nicht dominanten Hände.
Schnellere Zeiten sind ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit 39 (PDQ39) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm ist 12 Wochen alt. .
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Lebensqualität, bewertet in Prozent (0–100 %), ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm ist 12 Wochen alt. .
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Parkinson-Schlafskala (PDSS) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Bewerten und quantifizieren Sie den Grad der Schlafstörung selbst, 0-60, ein niedrigerer Wert ist ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Teile I–VI der Movement Disorders Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS UPDRS) – zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten 1 und 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Teil I) Mentation, Verhalten und Stimmung, zeitlich bewertet, Bereich 0–16, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis; II) Der ADL-Wert beträgt 0–52, ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis: III) Motorischer Teil, ein Wert von 0–108, ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis; IV) Komplikationen der Therapie (in der letzten Woche), Werte von 0–23, je niedriger, desto besser; V) Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala, Punktzahl von 1 bis 5, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis und VI) Schwab- und England-ADL-Skala wird als Prozentsatz bewertet, ein niedrigerer Prozentsatz bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Spiraltest zur Messung der feinmotorischen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 1 und 4 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Spiralzeichnen ist eine geschickte und komplexe koordinierte motorische Aktivität.
Die Punktzahlen basieren auf Zeit und Genauigkeit. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Schreibtest zur Messung feinmotorischer Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 1 und 4 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Es wird ein Schreibtest durchgeführt, um Bradykinesie, Mikrographie und Tremor bei der Parkinson-Krankheit festzustellen.
Umfang und Qualität des Textes bestimmen das Ergebnis oder die Veränderung.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Geruchstest zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Der Prüfer verabreicht 4 Düfte, um den Geruchssinn zu bewerten, bewertet zwischen 0 und 12; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert 12 Wochen.
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Beck Depression Inventory (BDI) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in den Wochen 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert insgesamt 12 Wochen.
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ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert insgesamt 12 Wochen.
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Beck Anxiety Inventory (BAI) zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Endpunkten in Woche 1 und 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert insgesamt 12 Wochen.
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ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, mit dem gemessen wird, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf somatischen Symptomen liegt. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wird in den Armen 1 und 2 zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung verabreicht. Jeder Arm dauert insgesamt 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orla Hares, PT, Neuro Physio at Gaitway Neurophysio and Parkinson's Wellness Innovation Centre
- Studienstuhl: Anita Saltmarche, MHSc, Saltmarche Health & Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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