このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋膜性疼痛のマルチモーダルイメージング

2024年2月8日 更新者:Yong Wang、Washington University School of Medicine

筋膜性疼痛の磁気共鳴、電気生理学的、および光ファイバーイメージングバイオマーカーの開発と同定

この研究の目標は、筋膜性疼痛の定量的評価のための新しい画像バイオマーカーを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、磁気共鳴画像法 (MRI)、表面筋電図検査 (sEMG)、および光ファイバーのイメージングとセンシングを組み合わせることにより、人間の筋膜ユニットのマルチモーダル、マルチパラメトリック、マルチスケールのイメージングを開発することを目的としています。

参加者(半数は現在進行中の首/肩/背中の痛みを抱えており、半数は健康な対照者)は、疼痛管理クリニックや健康ボランティアから募集されるか、Xioabin Yi医師の紹介で選ばれます。 彼らは 3 つの画像技術をすべて受け、1 回の研究訪問中に多数の患者アンケートに回答します。 研究チームはその後、将来の臨床試験で標的となる、健康な(筋膜性疼痛のない)患者と活動性疼痛のある患者を区別できる候補バイオマーカーを特定する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yong Wang, PhD
        • 主任研究者:
          • Song Hu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なボランティアの参加基準:

  1. 標的となる解剖学的部位(首や肩など)に、日常生活や仕事の活動が制限されていた慢性痛の病歴がないこと。
  2. 視覚的アナログスケールによる初期評価による現在の疼痛指数の数値が 0.5 未満
  3. プロジェクトの目的を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。

健康なボランティアの除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. MRIの禁忌
  3. 以前の重度/急性の首または肩の損傷
  4. 過去に首または肩の手術を受けたことがある
  5. 首または肩の変形
  6. 同意を提供できない。

筋筋膜性疼痛患者の包含基準:

  1. 18歳から60歳まで
  2. 片側性または両側性の首および/または肩の痛み
  3. 症状の持続期間が4週間を超える
  4. 視覚的アナログスケールによる初期評価による活動状態での疼痛スケールが 4 より高い
  5. 触診によるアクティブなトリガーポイントの存在および/またはピンと張ったバンドの存在

筋膜性疼痛患者の除外基準:

  1. 最近の首の外傷歴(むち打ちなど)
  2. 急性頸部神経根症
  3. 急性頸椎痛の要素または急性頸椎の病状 神経筋病状または炎症性筋疾患(皮膚筋炎など)の存在
  4. びまん性の体の痛みを伴う全身性疾患(例:全身性エリテマトーデスおよび甲状腺疾患)
  5. 末梢神経障害
  6. がん関連の痛み
  7. 妊娠、凝固障害、発熱、疼痛部位の全身/局所感染、薬物乱用、末梢神経障害、または筋膜性疼痛を模倣する兆候や症状を引き起こす可能性のあるその他の疾患
  8. MRIに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋膜性疼痛のマルチモーダルイメージング
筋筋膜関連疼痛疾患の有無にかかわらず、参加者は、磁気共鳴画像法、表面筋電図検査、光ファイバーのイメージングとセンシングを含む、マルチモーダル、マルチパラメトリック、マルチスケールのイメージングを受けます。
研究参加者は、磁気共鳴画像法(MRI)、表面筋電図検査(sEMG)、光ファイバーイメージングとセンシング、アンケートを含む4つの研究手順を1回の来院で受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計計画
時間枠:各個人に対して、同日にマルチモーダルイメージングが実行されます。磁気共鳴画像法 (MRI) には約 1 時間かかります。光ファイバーの測定には数分かかります。表面筋電図 (sEMG) の記録には 20 分未満かかります。
統計分析では、参加者グループ(筋筋膜性疼痛患者と健康なボランティア)間の病理学的および生理学的差異を区別するための画像ベースの定量的バイオマーカーの能力を評価します。 組織の硬さ、水分補給、炎症、血液の酸素化と血流、電気活動などを含む画像バイオマーカーが参加者ごとに測定されます。 バイオマーカーは単変量方式で測定および比較されます。これは、各バイオマーカーの識別性能を個別に評価することを意味します。 各バイオマーカーについて、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、参加者グループ間の差異を比較します。 統計検出力は、参加者グループ間の差異の効果サイズ (コーエンの d) に基づいて推定されます。 期待される効果サイズが 0.9 を超える場合、提案されたサンプル サイズは 0.8 を超える統計検出力を達成できます。
各個人に対して、同日にマルチモーダルイメージングが実行されます。磁気共鳴画像法 (MRI) には約 1 時間かかります。光ファイバーの測定には数分かかります。表面筋電図 (sEMG) の記録には 20 分未満かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202201039
  • R61AT012283 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋膜痛の臨床試験

3
購読する