個人用輪郭ケア用血糖モニターのシステム精度
2023年9月7日 更新者：Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Blutglucose モニタリング システムの評価 Contour Care Der Firma Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH gemäß DIN EN ISO 15197:2015
この研究では、DIN EN ISO 15197:2015 に従って血糖モニタリング システムのシステム精度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthes Kenning, PhD
- 電話番号：+493835568428
- メール：mkenning@diabetes-karlsburg.de
研究場所
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Mecklenburg Vorpommern
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Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低血糖、正常血糖、または高血糖の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要がありました
- ボランティアは18歳以上である必要があります
- ボランティアは法的能力を有し、関連する手順の意味、性質、および起こり得る結果を理解することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 措置により重症化する恐れのある急性または慢性疾患
- 研究への参加を認めない現行憲法
- 別の研究への参加、または本研究で評価された血糖測定システムを使用した活動
- DIN EN ISO 15197:2015 の付録 A にリストされている物質の適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者の血糖値測定
血糖測定個人用BGM
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BGMと毛細血管指先血液を用いた被験者の血糖濃度の測定
基準法と毛細血管指先血液を使用した被験者の血糖濃度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197 に基づくシステム精度の分析
時間枠：1日
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DIN EN ISO 15197 に定義された手順に基づく血糖モニターの分析測定性能の評価
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kerstin Rebrin, PhD、Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023_005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
オプション: 被験者の年齢、血糖値、ヘマトクリット
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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