Precisión del sistema del monitor de glucosa en sangre para uso personal Contour Care
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care Der Firma Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Este estudio evalúa la precisión del sistema de monitorización de glucosa en sangre de acuerdo con DIN EN ISO 15197:2015
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthes Kenning, PhD
- Número de teléfono: +493835568428
- Correo electrónico: mkenning@diabetes-karlsburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con hipoglucemia, euglucemia o hiperglucemia.
- El consentimiento informado por escrito debía ser firmado.
- Los voluntarios deben ser mayores de 18 años.
- Los voluntarios tienen capacidad jurídica y son capaces de comprender el significado, la naturaleza y las posibles consecuencias de los procedimientos involucrados.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades agudas o crónicas con riesgo de agravación por la medida
- Una constitución vigente que no permite participar en el estudio.
- Participación en otro estudio o actividad con el sistema de medición de glucosa en sangre evaluado en el presente estudio.
- Aplicación de sustancias enumeradas en el Apéndice A de DIN EN ISO 15197:2015
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición del glucómetro del sujeto
Medición de glucosa en sangre BGM para uso personal
|
Medición de la concentración de glucosa en sangre del sujeto utilizando BGM y sangre capilar en la punta del dedo.
medición de la concentración de glucosa en sangre del sujeto utilizando el método de referencia y la sangre capilar de la punta del dedo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la precisión del sistema según DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación del rendimiento de la medición analítica del monitor de glucosa en sangre según los procedimientos definidos en DIN EN ISO 15197
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023_005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
opcional: edad, niveles de glucosa en sangre y hematocrito de los sujetos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .