- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06037551
Précision du système du glucomètre à usage personnel Contour Care
7 septembre 2023 mis à jour par: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Évaluation des systèmes de surveillance du glucose-glucose Contour Care Der Firma Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH selon la norme DIN EN ISO 15197:2015
Cette étude évalue la précision d'un système de surveillance de la glycémie conformément à la norme DIN EN ISO 15197:2015.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthes Kenning, PhD
- Numéro de téléphone: +493835568428
- E-mail: mkenning@diabetes-karlsburg.de
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin présentant une hypo-, eu- ou hyperglycémie
- Le consentement éclairé écrit devait être signé
- Les volontaires doivent être âgés de plus de 18 ans
- Les volontaires ont la capacité juridique et sont capables de comprendre le sens, la nature et les conséquences possibles des procédures impliquées.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladies aiguës ou chroniques avec risque d'aggravation par la mesure
- Une constitution actuelle qui ne permet pas de participer à l'étude
- Participation à une autre étude ou activité avec le système de mesure de la glycémie évalué dans la présente étude
- Application des substances répertoriées dans l'annexe A de la norme DIN EN ISO 15197:2015
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mesure du glucomètre sujet
Mesure de la glycémie BGM à usage personnel
|
mesure de la concentration de glucose dans le sang du sujet à l'aide de BGM et de sang capillaire du bout des doigts
mesure de la concentration de glucose dans le sang d'un sujet à l'aide d'une méthode de référence et du sang capillaire du bout du doigt
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de la précision du système selon DIN EN ISO 15197
Délai: Un jour
|
Évaluation des performances de mesure analytique du glucomètre sur la base des procédures définies dans la norme DIN EN ISO 15197
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
facultatif : âge, glycémie et hématocrite des sujets
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .