Systemgenauigkeit des Blutzuckermessgeräts für die Konturpflege für den persönlichen Gebrauch
7. September 2023 aktualisiert von: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care der Firma Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthes Kenning, PhD
- Telefonnummer: +493835568428
- E-Mail: mkenning@diabetes-karlsburg.de
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit Hypo-, Eu- oder Hyperglykämie
- Die schriftliche Einverständniserklärung musste unterschrieben werden
- Die Freiwilligen müssen älter als 18 Jahre sein
- Die Freiwilligen sind geschäftsfähig und in der Lage, Sinn, Art und mögliche Folgen der damit verbundenen Verfahren zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Akute oder chronische Erkrankungen mit der Gefahr einer Verschlimmerung durch die Maßnahme
- Eine aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Aktivität mit dem in der vorliegenden Studie evaluierten Blutzuckermesssystem
- Anwendung der im Anhang A der DIN EN ISO 15197:2015 aufgeführten Stoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Betreff-Glukometer-Messung
Blutzuckermessung BGM für den persönlichen Gebrauch
|
Messung der Blutzuckerkonzentration des Probanden mittels BGM und kapillarem Fingerspitzenblut
Messung der Blutzuckerkonzentration des Probanden mittels Referenzmethode und kapillarem Fingerspitzenblut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: 1 Tag
|
Beurteilung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgerätes anhand der in der DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
optional: Alter, Blutzuckerspiegel und Hämatokrit der Probanden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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