E-Nose テクノロジーを使用して悪性胸膜中皮腫患者の治療反応を測定
呼気中に検出されるMPM特有の揮発性有機化合物を介して悪性胸膜中皮腫（MPM）の治療に対する反応を測定するブレスプリンティング（E-Nose）技術
The researchers are doing this study to test the ability of a new technology called breathprinting, or electronic nose (E-Nose), to measure how people respond to standard treatment for malignant pleural mesothelioma (MPM). The researchers will study how E-Nose breathprints change over time as people receive standard treatment for MPM. They will also look at how changes in people's E-Nose breathprints compare to changes in their standard imaging scans and in biomarkers of MPM in their blood.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Jones, MD
- 電話番号：212-639-6428
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
- メール：roccog@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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コンタクト：
- Gaetano Rocco, MD
- 電話番号：212-639-3478
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 30-85 years
- No history of thoracic cancer or extrathoracic cancer potentially involving pleural metastases (i.e., breast, gastric, colon, or pancreas cancer)
- Recent diagnosis of MPM
- Documented, signed, and dated informed consent, obtained before any procedures, for the proposed research study, and signed standard surgical consent for surgical resection
Exclusion Criteria:
- Aged <30 or >85 years at the first outpatient visit
- History of thoracic or extrathoracic cancer that puts the subject at risk for pleural or pulmonary metastases
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-Nose Technology
Patients undergo a breathprinting test (E-Nose) at baseline and at the first three standard of care follow-ups, as scheduled by their treating physician, that involve a CT of the Chest and/or PET/CT. The E-Nose testing will be administered by trained staff. Staff will use proper personal protective equipment during collections. Subjects will undergo E-Nose testing in a presurgical or interventional radiology suite. Subjects must consent to no smoking, no tooth brushing, and no food or drinks starting on midnight of the day of the E-Nose test. If fasting from midnight until the E-Nose test is not feasible, subjects may consent to fasting for 2 hours prior to each E-Nose test. Subjects opting to fast for 2 hours before each E-Nose test can only have still, non-carbonated water and non-aromatic foods or foods that do not develop aromatic compounds, such as low salt simple crackers, starting at midnight on the day of the E-Nose test until 2 hours before the collection. |
At baseline (before any treatment is administered) approximately when the patient is scheduled for a CT of the Chest and/or PET/CT after initiation of any treatment, as medically permissible and at the PI's discretion. A breath sample from each patient will be captured in a cartridge, which will form the basis for the E-Nose analysis, to be performed by study investigators at UCB. Research blood tests will be obtained at baseline and the first three standard of care follow up visits, scheduled by their treating physician along with a CT of the Chest and/or PET/CT1 to determine whether serum biomarkers of MPM. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of MPMspecific VOCs
時間枠：up to 1 year
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compared with imaging (using RECIST 1.1 and mRECIST). |
up to 1 year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaetano Rocco, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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