Utilizzo della tecnologia del naso elettronico per misurare la risposta al trattamento nelle persone con mesotelioma pleurico maligno
18 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tecnologia Breathprinting (E-Nose) per misurare la risposta al trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MPM) attraverso composti organici volatili specifici del MPM rilevati negli esalati
I ricercatori stanno conducendo questo studio per testare la capacità di una nuova tecnologia chiamata Breathprinting, o naso elettronico (E-Nose), di misurare il modo in cui le persone rispondono al trattamento standard per il mesotelioma pleurico maligno (MPM).
I ricercatori studieranno come le impronte respiratorie del naso elettronico cambiano nel tempo man mano che le persone ricevono un trattamento standard per il MPM.
Esamineranno anche il modo in cui i cambiamenti nelle impronte respiratorie del naso elettronico delle persone si confrontano con i cambiamenti nelle loro scansioni di immagini standard e nei biomarcatori di MPM nel loro sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
- Email: roccog@mskcc.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
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-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contatto:
- Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-85 anni
- Nessuna storia di cancro toracico o cancro extratoracico che potrebbe coinvolgere metastasi pleuriche (cioè cancro al seno, allo stomaco, al colon o al pancreas)
- Diagnosi recente di MPM
- Consenso informato documentato, firmato e datato, ottenuto prima di qualsiasi procedura, per lo studio di ricerca proposto e consenso chirurgico standard firmato per la resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Età <30 o >85 anni alla prima visita ambulatoriale
- Storia di cancro toracico o extratoracico che mette il soggetto a rischio di metastasi pleuriche o polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnologia del naso elettronico
I pazienti vengono sottoposti a un test del respiro (E-Nose) al basale e ai primi tre follow-up standard di cura, come programmato dal medico curante, che prevede una TC del torace e/o una PET/TC.
Il test del naso elettronico sarà somministrato da personale addestrato.
Il personale utilizzerà adeguati dispositivi di protezione individuale durante le raccolte.
I soggetti verranno sottoposti a test del naso elettronico in una suite di radiologia prechirurgica o interventistica.
I soggetti devono acconsentire a non fumare, a non lavarsi i denti e a non mangiare o bere a partire dalla mezzanotte del giorno del test del naso elettronico.
Se il digiuno da mezzanotte fino al test del naso elettronico non è fattibile, i soggetti possono acconsentire al digiuno per 2 ore prima di ciascun test del naso elettronico.
I soggetti che scelgono di digiunare per 2 ore prima di ciascun test del naso elettronico possono assumere solo acqua naturale non gassata e cibi non aromatici o alimenti che non sviluppano composti aromatici, come cracker semplici a basso contenuto di sale, a partire dalla mezzanotte del giorno del test. il test del naso elettronico fino a 2 ore prima del prelievo.
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Al basale (prima della somministrazione di qualsiasi trattamento) approssimativamente quando per il paziente è prevista una TC del torace e/o una PET/TC dopo l'inizio di qualsiasi trattamento, come consentito dal punto di vista medico e a discrezione del PI.
Un campione di respiro di ciascun paziente verrà catturato in una cartuccia, che costituirà la base per l'analisi del naso elettronico, che sarà eseguita dai ricercatori dello studio presso l'UCB.
Verranno eseguiti esami del sangue di ricerca al basale e le prime tre visite di follow-up standard di cura, programmate dal medico curante insieme a una TC del torace e/o PET/CT1 per determinare se sono presenti biomarcatori sierici di MPM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei COV specifici degli MPM
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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rispetto all'imaging (utilizzando RECIST 1.1 e mRECIST).
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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